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Tratamento da obstrução das vias aéreas nasais usando o dispositivo médico Aerin

14 de maio de 2019 atualizado por: Aerin Medical

Um estudo prospectivo multicêntrico não randomizado para avaliar o tratamento da obstrução das vias aéreas nasais usando o dispositivo médico Aerin

Avaliação do Dispositivo Médico Aerin utilizado para o tratamento da obstrução nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de risco não significativo, prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Aerin Medical (Vivaer Stylus) quando usado para fornecer energia de radiofrequência (RF) à área da válvula nasal para melhorar os sintomas naqueles diagnosticados com obstrução das vias aéreas nasais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procurando tratamento para obstrução nasal e disposto a se submeter a um procedimento em consultório
  • Pontuação de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) de ≥ 60 na linha de base
  • A válvula nasal é um contribuinte primário ou significativo para a obstrução nasal do sujeito, conforme determinado pelo investigador do estudo (com base na apresentação clínica, exame físico, endoscopia nasal, etc.) e o sujeito tem uma resposta positiva a qualquer uma das seguintes medidas temporárias (com base no histórico do paciente ou exame de consultório):
  • Uso de tiras dilatadoras nasais externas (por exemplo, tiras Respire direito)
  • Q-Tip test (lateralização intranasal manual)
  • Uso de stents nasais
  • Manobra Cottle (retração lateral manual da bochecha)

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio da válvula nasal
  • Rinoplastia, septoplastia, redução do corneto inferior ou outros procedimentos nasais cirúrgicos nos últimos doze (12) meses
  • Sinusite crônica, sinusite recorrente ou alergias que levam à obstrução nasal
  • Desvio de septo, hipertrofia de cornetos, pólipos ou ponta do nariz ptótica acredita-se ser um contribuinte significativo para os sintomas de obstrução nasal do indivíduo
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ou contra-indicações para quaisquer agentes anestésicos gerais ou locais e/ou quaisquer medicamentos antibióticos
  • Sabe ou suspeita de estar grávida, ou está amamentando
  • Outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam predispor o sujeito a má cicatrização de feridas ou aumento do risco cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vivaer stylus
Intervenção: Procedimento: tratamento térmico do tecido submucoso incluindo cartilagem na área da válvula nasal interna
Dispositivo: Vivaer stylus
Entrega de energia de radiofrequência de baixa potência e temperatura controlada para os tecidos da área da válvula nasal interna
Outros nomes:
  • Dispositivo Médico Aerin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Pontuação NOSE
Prazo: Linha de base, 26 semanas

Alteração média na pontuação da Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) desde a linha de base até 26 semanas após o procedimento do estudo. A melhora (pontuação inicial - pontuação de 26 semanas) é representada por um valor positivo.

A escala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) é um instrumento validado de resultados do estado de saúde específico da doença, usado para avaliar a gravidade dos sintomas de obstrução nasal. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam aumento dos sintomas/gravidade dos sintomas.
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta NOSE
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Porcentagem de indivíduos que respondem à terapia; respondedor é definido como um sujeito tratado que experimenta uma melhora de pelo menos 15 pontos no escore NOSE desde o início até 26 semanas após o tratamento.
Linha de base, 26 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança)
Prazo: Linha de base até 26 semanas
Caracterização do tipo e frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados durante ou após o procedimento do estudo, ao longo do período de acompanhamento.
Linha de base até 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo sujeito relacionada ao procedimento do estudo, conforme relatado na escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Imediatamente após o procedimento do estudo, 4 semanas

Dor relacionada ao procedimento relatada pelo sujeito usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, imediatamente após o procedimento e na visita de acompanhamento de 4 semanas. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.

A EVA de dor é apresentada ao sujeito como uma linha de 100 mm ancorada em cada extremidade por descritores verbais: 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável. A distância entre 0 e a marca vertical feita pelo sujeito é medida e o resultado é expresso em milímetros.
Imediatamente após o procedimento do estudo, 4 semanas
Satisfação do assunto
Prazo: 26 semanas
Pesquisa específica do estudo para avaliar a satisfação do paciente com o desconforto do procedimento e o período de recuperação, bem como seus resultados percebidos. A pesquisa incluiu 5 perguntas relacionadas à tolerabilidade do procedimento, facilidade de recuperação, mudança na respiração, satisfação com o tratamento e vontade de recomendar o tratamento. Cada pergunta foi pontuada em uma escala de 10 pontos, com 1 indicando a resposta mais negativa à pergunta (por exemplo, "muito ruim", "muito pior" ou "muito insatisfeito") e 10 indicando a avaliação mais favorável (por exemplo, "pouco perceptível", "muito melhor" ou "muito satisfeito"). Cada questão foi pontuada e relatada individualmente.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerin Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Investigador principal: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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