Behandling af næseluftvejsobstruktion ved hjælp af Aerin Medical Device
14. maj 2019 opdateret af: Aerin Medical
En prospektiv, multicenter ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af behandling af nasal luftvejsobstruktion ved hjælp af Aerin Medical Device
Evaluering af Aerin Medical Device brugt til behandling af nasal obstruktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-signifikant risiko, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Aerin Medical-enheden (Vivaer Stylus), når den bruges til at levere radiofrekvent (RF) energi til næseklapområdet for at forbedre symptomerne hos dem, der er diagnosticeret med nasal luftvejsobstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
New York
-
Bayside, New York, Forenede Stater, 11360
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- Ear, Nose and Throat Associates of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søger behandling for nasal obstruktion og er villig til at gennemgå en kontorbaseret procedure
- Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) score på ≥ 60 ved baseline
- Næseklap er en primær eller væsentlig bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktion som bestemt af undersøgelsens investigator (baseret på klinisk præsentation, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi osv.), og forsøgspersonen har en positiv respons på nogen af følgende midlertidige foranstaltninger (baseret på på patienthistorie eller kontorundersøgelse):
- Brug af eksterne nasale dilatatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
- Q-Tip test (manuel intranasal lateralisering)
- Brug af nasale stents
- Cottle Maneuver (manuel lateral tilbagetrækning af kinden)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kirurgisk behandling af næseklappen
- Rhinoplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller andre kirurgiske næseindgreb inden for de seneste tolv (12) måneder
- Kronisk bihulebetændelse, tilbagevendende bihulebetændelse eller allergi, der fører til næseobstruktion
- Septalafvigelse, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk næsespids, menes at være en væsentlig bidragyder til forsøgspersonens symptomer på næseobstruktion
- Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer for generelle eller lokale anæstetika og/eller antibiotika
- Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer
- Andre medicinske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse kan disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling eller øget kirurgisk risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivaer Stylus
Intervention: Procedure: termisk behandling af submucosavæv inklusive brusk i det indre næseklapområde
|
Levering af laveffekt, temperaturstyret, radiofrekvensenergi til vævene i det indre næseklapområde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NÆSE Score
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Gennemsnitlig ændring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score fra baseline til 26 uger efter undersøgelsesproceduren. Forbedring (baseline score - 26-ugers score) er angivet med en positiv værdi. Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af nasale obstruktionssymptomer. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer øgede symptomer/symptomsværhedsgrad. |
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NOSE Responder Rate
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Procent af forsøgspersoner, der reagerer på terapi; responder er defineret som et behandlet forsøgsperson, der oplever mindst 15-points forbedring i NOSE-score fra baseline til 26 uger efter behandling.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Karakterisering af typen og hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret under eller efter undersøgelsesproceduren i hele opfølgningsperioden.
|
Baseline gennem 26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet rapporteret smerte relateret til undersøgelsesproceduren, som rapporteret på 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsesprocedure, 4 uger
|
Procedurerelaterede smerter rapporteret af forsøgspersonen ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), umiddelbart efter proceduren og ved det 4-ugers opfølgningsbesøg. Højere score indikerer mere alvorlig smerte. Smerte VAS præsenteres for forsøgspersonen som en 100 mm linje forankret i hver ende af verbale deskriptorer: 0 = ingen smerte og 100 = værre smerte, der kan tænkes. Afstanden mellem 0 og det lodrette mærke, som motivet har lavet, måles, og resultatet udtrykkes i millimeter. |
Umiddelbart efter undersøgelsesprocedure, 4 uger
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 26 uger
|
Undersøgelsesspecifik undersøgelse for at vurdere patienttilfredsheden med ubehaget ved proceduren og genopretningsperioden, samt deres opfattede resultater.
Undersøgelsen omfattede 5 spørgsmål relateret til tolerabilitet af proceduren, let restitution, ændring i vejrtrækning, tilfredshed med behandlingen og villighed til at anbefale behandling.
Hvert spørgsmål blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 angiver det mest negative svar på spørgsmålet (f.eks. "meget dårligt", "meget værre" eller "meget utilfreds") og 10 angiver den mest gunstige vurdering (f.eks. "næppe mærkbar", "meget bedre" eller "meget tilfreds").
Hvert spørgsmål blev individuelt bedømt og rapporteret.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
- Ledende efterforsker: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .