Leczenie niedrożności dróg oddechowych za pomocą urządzenia medycznego Aerin
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Aerin Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające leczenie niedrożności nosa i dróg oddechowych za pomocą urządzenia medycznego Aerin
Ocena Wyrobu Medycznego Aerin stosowanego w leczeniu niedrożności nosa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie o nieistotnym ryzyku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego Aerin (Vivaer Stylus) stosowanego do dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) do obszaru zastawki nosowej w celu złagodzenia objawów u osób ze zdiagnozowaną niedrożnością dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
New York
-
Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11360
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- Ear, Nose and Throat Associates of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poszukujący leczenia niedrożności nosa i chętny do poddania się zabiegowi w gabinecie
- Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) ≥ 60 na początku badania
- Zastawka nosowa jest głównym lub znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do niedrożności nosa pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie obrazu klinicznego, badania fizykalnego, endoskopii nosa itp.), a pacjent ma pozytywną odpowiedź na którekolwiek z następujących środków tymczasowych (na podstawie na podstawie historii pacjenta lub badania gabinetowego):
- Stosowanie zewnętrznych pasków rozszerzających nos (np. Breathe Right Strips)
- Test Q-Tip (ręczna lateralizacja donosowa)
- Stosowanie stentów do nosa
- Cottle Maneuver (ręczne boczne cofnięcie policzka)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne zastawki nosowej
- Korekcja nosa, plastyka przegrody, redukcja małżowiny nosowej dolnej lub inne zabiegi chirurgiczne nosa w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
- Przewlekłe zapalenie zatok, nawracające zapalenie zatok lub alergie prowadzące do niedrożności nosa
- Odchylenie przegrody, przerost małżowiny nosowej, polipy lub opadający czubek nosa, które uważa się za istotny czynnik przyczyniający się do objawów niedrożności nosa u pacjenta
- Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do stosowania ogólnych lub miejscowych środków znieczulających i/lub antybiotyków
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią
- Inne stany medyczne, które w opinii badacza mogą predysponować pacjenta do złego gojenia się ran lub zwiększonego ryzyka chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stylus Vivaer
Zabieg: Procedura: termiczna obróbka tkanki podśluzówkowej, w tym chrząstki w okolicy zastawki nosowej wewnętrznej
|
Dostarczanie energii o częstotliwości radiowej o niskiej mocy i kontrolowanej temperaturze do tkanek wewnętrznego obszaru zastawki nosowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku NOSE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Średnia zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości początkowej do 26 tygodni po badaniu. Poprawa (ocena wyjściowa - ocena 26-tygodniowa) jest oznaczona wartością dodatnią. Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) jest zwalidowanym instrumentem oceny stanu zdrowia specyficznym dla choroby, używanym do oceny nasilenia objawów niedrożności nosa. Wynik waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów/nasilenie objawów. |
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osób reagujących na NOSE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Procent pacjentów, którzy reagują na terapię; „osoba reagująca” jest zdefiniowana jako leczony osobnik, u którego wystąpiła co najmniej 15-punktowa poprawa w wyniku NOSE od wartości początkowej do 26 tygodni po leczeniu.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 26 tygodni
|
Charakterystyka rodzaju i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłaszanych podczas lub po procedurze badawczej w całym okresie obserwacji.
|
Linia bazowa przez 26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez badanego ból związany z procedurą badania, zgłaszany na wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu, 4 tygodnie
|
Ból związany z zabiegiem zgłaszany przez pacjenta za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), bezpośrednio po zabiegu i podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. VAS bólu jest przedstawiany pacjentowi jako 100-milimetrowa linia zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych: 0 = brak bólu i 100 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Mierzona jest odległość między 0 a pionowym znakiem wykonanym przez badanego, a wynik wyrażany jest w milimetrach. |
Bezpośrednio po badaniu, 4 tygodnie
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Specyficzna dla badania ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjentów z dyskomfortu związanego z zabiegiem i okresu rekonwalescencji, a także postrzeganych wyników.
Ankieta zawierała 5 pytań dotyczących tolerancji zabiegu, łatwości rekonwalescencji, zmiany w oddychaniu, zadowolenia z leczenia oraz chęci zalecenia leczenia.
Każde pytanie było punktowane w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało najbardziej negatywną odpowiedź na pytanie (np. „prawie zauważalny”, „dużo lepszy” lub „bardzo zadowolony”).
Każde pytanie było indywidualnie oceniane i raportowane.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
- Główny śledczy: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .