Trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali utilizzando il dispositivo medico Aerin
14 maggio 2019 aggiornato da: Aerin Medical
Uno studio prospettico, multicentrico non randomizzato per valutare il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali utilizzando il dispositivo medico Aerin
Valutazione del Dispositivo Medico Aerin utilizzato per il trattamento dell'ostruzione nasale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato a rischio non significativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Aerin Medical (Vivaer Stylus) quando utilizzato per fornire energia a radiofrequenza (RF) all'area della valvola nasale per migliorare i sintomi in quelli con diagnosi di ostruzione delle vie aeree nasali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York
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Bayside, New York, Stati Uniti, 11360
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- ENT and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- Ear, Nose and Throat Associates of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In cerca di cure per l'ostruzione nasale e disposto a sottoporsi a una procedura ambulatoriale
- Punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) ≥ 60 al basale
- La valvola nasale contribuisce in modo primario o significativo all'ostruzione nasale del soggetto, come determinato dallo sperimentatore dello studio (basato sulla presentazione clinica, sull'esame fisico, sull'endoscopia nasale, ecc.) e il soggetto ha una risposta positiva a una qualsiasi delle seguenti misure temporanee (basate sull'anamnesi del paziente o sull'esame ambulatoriale):
- Uso di strisce per dilatatori nasali esterni (ad es. strisce Breathe Right)
- Q-Tip test (lateralizzazione intranasale manuale)
- Uso di stent nasali
- Manovra di Cottle (retrazione laterale manuale della guancia)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico della valvola nasale
- Rinoplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o altre procedure chirurgiche nasali negli ultimi dodici (12) mesi
- Sinusite cronica, sinusite ricorrente o allergie che portano all'ostruzione nasale
- Deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati, polipi o punta del naso ptotico che si ritiene contribuiscano in modo significativo ai sintomi di ostruzione nasale del soggetto
- Allergie o controindicazioni note o sospette per qualsiasi agente anestetico generale o locale e / o qualsiasi farmaco antibiotico
- Si sa o si sospetta che sia incinta o che sta allattando
- Altre condizioni mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero predisporre il soggetto a una scarsa guarigione della ferita o ad un aumentato rischio chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stilo di Vivaer
Intervento: Procedura: trattamento termico del tessuto sottomucoso compresa la cartilagine nell'area della valvola nasale interna
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Fornitura di energia a radiofrequenza a bassa potenza, a temperatura controllata, ai tessuti dell'area della valvola nasale interna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio NASO
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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Variazione media del punteggio NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) dal basale a 26 settimane dopo la procedura dello studio. Il miglioramento (punteggio basale - punteggio a 26 settimane) è indicato da un valore positivo. La scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) è uno strumento convalidato per gli esiti dello stato di salute specifico della malattia, utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ostruzione nasale. Il punteggio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi/gravità dei sintomi. |
Basale, 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta NASO
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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Percentuale di soggetti che rispondono alla terapia; il responder è definito come un soggetto trattato che presenta un miglioramento di almeno 15 punti nel punteggio NOSE dal basale a 26 settimane dopo il trattamento.
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Basale, 26 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
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Caratterizzazione del tipo e della frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento riportati durante o dopo la procedura dello studio, per tutto il periodo di follow-up.
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Basale fino a 26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal soggetto correlato alla procedura dello studio, come riportato su scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura dello studio, 4 settimane
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Dolore correlato alla procedura come riportato dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, immediatamente dopo la procedura e alla visita di follow-up di 4 settimane. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Il Pain VAS è presentato al soggetto come una linea di 100 mm ancorata a ciascuna estremità da descrittori verbali: 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore immaginabile. Viene misurata la distanza tra lo 0 e il segno verticale fatto dal soggetto e il risultato viene espresso in millimetri. |
Immediatamente dopo la procedura dello studio, 4 settimane
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 26 settimane
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Indagine specifica per lo studio per valutare la soddisfazione del paziente per il disagio della procedura e il periodo di recupero, nonché i risultati percepiti.
Il sondaggio includeva 5 domande relative alla tollerabilità della procedura, alla facilità di recupero, al cambiamento della respirazione, alla soddisfazione per il trattamento e alla volontà di raccomandare il trattamento.
Ogni domanda è stata valutata su una scala di 10 punti, con 1 che indica la risposta più negativa alla domanda (ad esempio, "molto male", "molto peggio" o "molto insoddisfatto") e 10 che indica la valutazione più favorevole (ad esempio, "appena percettibile", "molto meglio" o "molto soddisfatto").
Ogni domanda è stata segnata e segnalata individualmente.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
- Investigatore principale: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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