Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av neseluftveisobstruksjon ved hjelp av Aerin Medical Device

14. mai 2019 oppdatert av: Aerin Medical

En prospektiv, multisenter ikke-randomisert studie for å evaluere behandling av neseluftveisobstruksjon ved bruk av Aerin Medical Device

Evaluering av Aerin Medical Device som brukes til behandling av nasal obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-signifikant risiko, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aerin Medical Device (Vivaer Stylus) når den brukes til å levere radiofrekvens (RF) energi til neseventilområdet for å forbedre symptomene hos de som er diagnostisert med neseluftveisobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søker behandling for nasal obstruksjon og villig til å gjennomgå en kontorbasert prosedyre
  • Nasal obstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score på ≥ 60 ved baseline
  • Neseklaffen er en primær eller betydelig bidragsyter til forsøkspersonens neseobstruksjon som bestemt av studieutforskeren (basert på klinisk presentasjon, fysisk undersøkelse, neseendoskopi, etc.), og forsøkspersonen har en positiv respons på noen av følgende midlertidige tiltak (basert på pasienthistorie eller kontoreksamen):
  • Bruk av eksterne nesedilatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
  • Q-Tip test (manuell intranasal lateralisering)
  • Bruk av nasale stenter
  • Cottle Maneuver (manuell sideveis tilbaketrekking av kinnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående kirurgisk behandling av neseklaffen
  • Neseplastikk, septoplastikk, dårligere turbinatreduksjon eller andre kirurgiske neseprosedyrer i løpet av de siste tolv (12) månedene
  • Kronisk bihulebetennelse, tilbakevendende bihulebetennelse eller allergier som fører til neseobstruksjon
  • Septumavvik, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk nesetipp som antas å være en betydelig bidragsyter til pasientens neseobstruksjonssymptomer
  • Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner for generelle eller lokale anestesimidler og/eller antibiotiske medisiner
  • Kjent eller mistenkt for å være gravid, eller ammer
  • Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan disponere forsøkspersonen for dårlig sårtilheling eller økt kirurgisk risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vivaer Stylus
Intervensjon: Prosedyre: termisk behandling av submukosalt vev inkludert brusk i det indre neseklaffområdet
Enhet: Vivaer Stylus
Levering av laveffekts, temperaturkontrollert, radiofrekvensenergi til vevet i det indre neseklaffområdet
Andre navn:
  • Aerin medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i NOSE Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker

Gjennomsnittlig endring i neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score fra baseline til 26 uker etter studieprosedyre. Forbedring (grunnlinjescore - 26-ukers poengsum) er angitt med en positiv verdi.

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nasale obstruksjonssymptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer økte symptomer/symptomalvorlighet.
Utgangspunkt, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOSE Responder Rate
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Prosent forsøkspersoner som responderer på terapi; responder er definert som en behandlet pasient som opplever en forbedring på minst 15 poeng i NOSE-score fra baseline til 26 uker etter behandling.
Utgangspunkt, 26 uker
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker
Karakterisering av type og frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert under eller etter studieprosedyren, gjennom oppfølgingsperioden.
Baseline gjennom 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert smerte relatert til studieprosedyren, som rapportert på 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter studieprosedyre, 4 uker

Prosedyrerelatert smerte rapportert av forsøkspersonen ved bruk av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), umiddelbart etter prosedyren og ved det 4-ukers oppfølgingsbesøket. Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.

Pain VAS presenteres for forsøkspersonen som en 100 mm linje forankret i hver ende av verbale beskrivelser: 0 = ingen smerte og 100 = verre smerte som kan tenkes. Avstanden mellom 0 og det vertikale merket laget av motivet måles og resultatet uttrykkes i millimeter.
Umiddelbart etter studieprosedyre, 4 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 26 uker
Studiespesifikk undersøkelse for å vurdere pasienttilfredshet med ubehaget ved prosedyren og restitusjonsperioden, samt deres opplevde resultater. Undersøkelsen inkluderte 5 spørsmål knyttet til tolerabilitet av prosedyren, enkel restitusjon, endring i pusten, tilfredshet med behandlingen og vilje til å anbefale behandling. Hvert spørsmål ble skåret på en 10-punkts skala, hvor 1 angir det mest negative svaret på spørsmålet (f.eks. "veldig dårlig", "mye verre" eller "veldig misfornøyd") og 10 angir den mest gunstige vurderingen (f.eks. "neppe merkbar", "mye bedre" eller "veldig fornøyd"). Hvert spørsmål ble individuelt scoret og rapportert.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Hovedetterforsker: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Vivaer Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere