에어린 의료기기를 이용한 비강 폐쇄의 치료
2019년 5월 14일 업데이트: Aerin Medical
Aerin 의료 기기를 사용한 비강 폐쇄의 치료를 평가하기 위한 전향적 다기관 비무작위 연구
비강 폐쇄 치료에 사용되는 Aerin 의료 기기의 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 증상을 개선하기 위해 비강 밸브 영역에 고주파(RF) 에너지를 전달하는 데 사용되는 Aerin 의료 기기(Vivaer Stylus)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중요하지 않은 위험, 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다. 비강 폐쇄로 진단받은 사람들.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, 미국, 07649
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York
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Bayside, New York, 미국, 11360
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York, New York, 미국, 10017
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- ENT and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Ear, Nose and Throat Associates of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비강 폐쇄에 대한 치료를 찾고 사무실 기반 절차를 받을 의향이 있음
- 베이스라인에서 ≥ 60의 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수
- 비강 판막은 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이(임상 프리젠테이션, 신체 검사, 비강 내시경 검사 등에 기초하여) 피험자의 비폐색에 일차적이거나 중요한 기여자이며 피험자는 다음 임시 조치 중 임의의 것에 대해 긍정적인 반응을 보입니다(기초에 기초함). 환자 병력 또는 사무실 검사):
- 외부 비강 확장기 스트립(예: Breathe Right Strips) 사용
- Q-Tip 테스트(수동 비강 측방)
- 비강 스텐트 사용
- Cottle Maneuver(뺨의 수동 측면 후퇴)
제외 기준:
- 비강 판막의 사전 수술적 치료
- 지난 12개월 이내에 코 성형술, 중격 성형술, 하비갑개 축소술 또는 기타 비강 수술
- 만성 부비동염, 재발성 부비동염 또는 비강 폐쇄로 이어지는 알레르기
- 비중격 만곡, 비갑개 비대, 용종 또는 피험자의 비강 폐쇄 증상에 상당한 기여를 하는 것으로 여겨지는 코끝 처짐
- 일반 또는 국소 마취제 및/또는 항생제 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항
- 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 상처 치유 불량 또는 수술 위험 증가의 소인이 될 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비바에 스타일러스
개입: 절차: 내부 비강 판막 부위의 연골을 포함한 점막하 조직의 열 치료
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내부 비강 판막 영역의 조직에 저전력, 온도 제어, 고주파 에너지 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOSE 점수 개선
기간: 기준선, 26주
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수의 기준선에서 연구 후 절차 26주까지의 평균 변화. 개선(기준선 점수 - 26주 점수)은 양수 값으로 표시됩니다. 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도는 비폐색 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 질병별 건강 상태 결과 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상/증상 심각도가 증가했음을 나타냅니다. |
기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOSE 응답자 비율
기간: 기준선, 26주
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치료에 대한 반응자인 피험자의 퍼센트; 응답자는 기준선에서 치료 후 26주까지 NOSE 점수에서 최소 15점 개선을 경험하는 치료 대상자로 정의됩니다.
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기준선, 26주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율(안전성)
기간: 기준선부터 26주까지
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후속 조치 기간 동안 연구 절차 동안 또는 연구 절차 이후에 보고된 치료 관련 부작용의 유형 및 빈도의 특성.
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기준선부터 26주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm Visual Analog Scale에 보고된 연구 절차와 관련된 피험자가 보고한 통증
기간: 연구 절차 직후, 4주
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100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 시술 직후 및 4주 후속 방문에서 피험자가 보고한 시술 관련 통증. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. 통증 VAS는 구두 설명자에 의해 각 끝에 고정된 100mm 선으로 주제에 제시됩니다: 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 더 심한 통증. 0과 피사체가 만든 세로 표시 사이의 거리를 측정하고 그 결과를 밀리미터로 표시합니다. |
연구 절차 직후, 4주
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과목 만족도
기간: 26주
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시술 및 회복 기간의 불편함과 인지된 결과에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 연구별 설문 조사.
설문조사에는 시술의 내약성, 회복의 용이성, 호흡의 변화, 치료에 대한 만족도, 치료를 권할 의향과 관련된 5개의 질문이 포함되었습니다.
각 질문은 10점 척도로 점수가 매겨졌으며, 1은 질문에 대한 가장 부정적인 응답(예: "매우 나쁨", "훨씬 나쁨" 또는 "매우 불만족")을 나타내고 10은 가장 호의적인 등급(예: "거의 눈에 띄지 않음", "훨씬 좋아짐" 또는 "매우 만족함").
각 질문은 개별적으로 채점되고 보고되었습니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
- 수석 연구원: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .