Studie bezpečnosti a explorativní účinnosti SF0166 při léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 50 let nebo starší.

2. Aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) ve studovaném oku, která splňují následující kritéria:

   • Celková léze ≤12 oblastí plotének podle studie makulární fotokoagulace (MPS).
   • Choroidální neovaskularizace (CNV) > 50 % plochy léze
   • Intraretinální nebo subretinální tekutina v důsledku choroidální neovaskularizace (CNV) viditelná na optické koherentní tomografii (OCT)
   • Žádná atrofie nebo fibróza postihující střed fovey
3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 78 a 25 písmeny, včetně, v oku studie při screeningové/randomizační návštěvě pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), přičemž pokles BCVA lze primárně připsat neovaskulární věkem podmíněné makulární degeneraci ( AMD).

4. Neléčená (tj. žádná předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem [VEGF] ve studovaném oku) nebo dříve léčené oko studie s adekvátním vyplachováním definovaným níže:

   1. Lucentis (ranibizumab): 30denní vymývání
   2. Avastin (bevacizumab): 30denní vymývání
   3. Eylea (aflibercept): 60denní vymývání
   4. Macugen (pegaptanib): 45denní vymývání
5. Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
6. Schopnost dodržovat požadavky studie na dávkování.
7. Rozumí a podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Nestudované oko nejlépe korigovalo zrakovou ostrost (BCVA) horší než 20 písmen při screeningové/randomizační návštěvě pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
2. Choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku sekundární k jiným příčinám (např. patologická myopie, syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky, zadní uveitida nebo multifokální choroiditida).
3. Předchozí makulární laserová fotokoagulace nebo oční fotodynamická terapie ve studovaném oku.
4. Zákal média nebo abnormality ve studovaném oku, které by bránily vizualizaci sítnice.
5. Jiné retinální patologie ve studovaném oku, které by narušovaly vidění.
6. Trhlina retinálního pigmentového epitelu (RPE) ve studovaném oku.
7. Významná epiretinální membrána, zadní hyaloidální trakce a/nebo vitreomakulární trakce ve studovaném oku, jak bylo stanoveno výsledky optické koherentní tomografie (OCT).
8. Nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze ve studovaném oku definovaná jako nitrooční tlak (IOP) > 25 milimetrů rtuti (mmHg) bez ohledu na současnou léčbu léky snižujícími NOT.
9. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolická >180 mmHg nebo >160 mmHg při 2 po sobě jdoucích měřeních (během stejné návštěvy) nebo diastolická >100 mmHg při optimálním léčebném režimu
10. Předchozí pars plana vitrektomie ve studovaném oku.
11. Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 90 dnů (3 měsíců) před zařazením do studie.
12. Ošetření yttrium aluminium granátem (YAG) laserem ve studovaném oku během 30 dnů (1 měsíc) před zařazením do studie.
13. Intravitreální/periokulární/topické oční steroidy jakéhokoli typu ve studovaném oku během 90 dnů (3 měsíců) před zařazením do studie.
14. Současné použití jakýchkoli topických očních léků ve studovaném oku, včetně léků na suché oko nebo glaukom, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů (3 měsíce) před zařazením do studie a neočekává se, že zůstanou na stabilní dávce po celou dobu účasti ve studii. Umělé slzy jsou povoleny.
15. Chronická nebo recidivující uveitida ve studovaném oku.
16. Probíhající oční infekce nebo zánět v obou ocích.
17. Historie operace katarakty komplikovaná ztrátou sklivce ve studovaném oku.
18. Vrozené oční malformace ve studovaném oku.
19. Anamnéza penetrujícího očního traumatu ve studovaném oku.
20. Duševně postižený.
21. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze alespoň 1 rok nebo nejsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 týdnů před návštěvou 1 – screening/randomizace), které kojí nebo jsou těhotné, jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem v moči ( UPT) při návštěvě 1 - Screening/randomizace. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie. Přijatelné způsoby kontroly porodnosti zahrnují podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní zařízení/systémy, orální/implantovatelné/injekce nebo antikoncepční prostředky, sexuální abstinenci, metodu dvojité bariéry nebo vasektomii partnera.
22. Účast na jakémkoli jiném zkoumaném zařízení nebo klinické výzkumné studii léčiv do 30 dnů od návštěvy 1 – screening/randomizace.
23. Kontraindikace studovaných léků nebo fluoresceinového barviva.
24. Jiné oční patologické stavy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly vidění ve studovaném oku.