Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af SF0166 i behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

10. maj 2023 opdateret af: OcuTerra Therapeutics, Inc.

Et fase I/II randomiseret, dobbeltmasket, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​SF0166 topisk oftalmisk opløsning til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og undersøgende effektiviteten af ​​SF0166 topisk oftalmisk opløsning hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, fase I/II klinisk studie, hvor op til 40 kvalificerede forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme i en 1:1 forholdet som følger: SF0166 lav dosis to gange dagligt (BID) eller SF0166 høj dosis BID.

Undersøgelsespopulationen omfatter mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 50 år eller ældre med aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), der opfylder følgende kriterier: ≤12 makulær fotokoagulationsundersøgelse [MPS] diskområder, med choroidal neovaskularisering [ CNV] >50 % af det samlede læsionsareal), retinal eller subretinal væske synlig på optisk kohærenstomografi (OCT) og ingen behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling i undersøgelsesøjet inden for op til 60 dage efter undersøgelsen indgang.

Hvis et emne kvalificerer sig i begge øjne, kan SF0166 administreres til begge øjne (undersøgelsesøje og ikke-undersøgelsesøje) efter investigatorens skøn.

Forsøgspersoner vil administrere den tilfældigt tildelte behandling i 28 dage. Der er en yderligere 28-dages opfølgningsperiode efter behandlingen. Alle forsøgspersoner vender tilbage til eksamen hver 2. uge i 8 uger (2 måneder).

Alle resultater og vurderinger vil blive opsummeret beskrivende for dag 0, 14, 28, 42 og 56. Ingen formelle hypoteser vil blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute LLC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92861
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami, LLC
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John Kenyon Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 50 år eller ældre.

  2. Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet, der opfylder følgende kriterier:

    • Total læsion ≤12 diskområder i makulær fotokoagulationsundersøgelse (MPS).
    • Choroidal neovaskularisering (CNV) >50 % af læsionsarealet
    • Intraretinal eller subretinal væske på grund af choroidal neovaskularisering (CNV) synlig på optisk kohærenstomografi (OCT)
    • Ingen atrofi eller fibrose, der involverer midten af ​​fovea
  3. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) mellem 78 og 25 bogstaver inklusive, i undersøgelsesøjet ved screenings-/randomiseringsbesøget ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test, hvor BCVA-reduktion primært kan tilskrives neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ( AMD).

  4. Behandlingsnaiv (dvs. ingen tidligere anti-vaskulær endothelial vækstfaktor [VEGF] behandling i undersøgelsesøjet) eller tidligere behandlet undersøgelsesøje med tilstrækkelig udvaskning defineret nedenfor:

    1. Lucentis (ranibizumab): 30 dages udvaskning
    2. Avastin (bevacizumab): 30 dages udvaskning
    3. Eylea (aflibercept): 60 dages udvaskning
    4. Macugen (pegaptanib): 45-dages udvaskning
  5. Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  6. I stand til at overholde undersøgelsens doseringskrav.
  7. Forstår og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-undersøgelses øje bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) dårligere end 20 bogstaver ved screening/randomiseringsbesøget ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test.
  2. Choroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsesøjet sekundært til andre årsager (f.eks. patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose-syndrom, angioide streger, choroidal ruptur, posterior uveitis eller multifokal choroiditis).
  3. Tidligere makulær laser fotokoagulation eller okulær fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet.
  4. Medieopaciteter eller abnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville udelukke visualisering af nethinden.
  5. Andre retinale patologier i undersøgelsesøjet, der ville forstyrre synet.
  6. Retinal pigmentepitel (RPE) tåre i undersøgelsesøjet.
  7. Signifikant epiretinal membran, posterior hyaloid trækkraft og/eller vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) resultater.
  8. Ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet defineret som et intraokulært tryk (IOP) >25 millimeter kviksølv (mmHg) uanset samtidig behandling med IOP-sænkende medicin.
  9. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk >180 mmHg eller >160 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger (under samme besøg) eller diastolisk >100 mmHg ved optimal medicinsk regime
  10. Tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  11. Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage (3 måneder) før studietilmelding.
  12. Yttrium aluminium granat (YAG) laserbehandling i undersøgelsesøjet inden for 30 dage (1 måned) før studietilmelding.
  13. Intravitreale/periokulære/topiske okulære steroider af enhver type i undersøgelsesøjet inden for 90 dage (3 måneder) før studietilmelding.
  14. Samtidig brug enhver topisk oftalmisk medicin i undersøgelsesøjet, inklusive medicin mod tørre øjne eller glaukom, medmindre den er på en stabil dosis i mindst 90 dage (3 måneder) før studieindskrivning og forventes at forblive på stabil dosis under hele forsøgsdeltagelsen. Kunstige tårer er tilladt.
  15. Kronisk eller tilbagevendende uveitis i undersøgelsesøjet.
  16. Igangværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
  17. En historie med kataraktkirurgi kompliceret af glaslegemetab i undersøgelsesøjet.
  18. Medfødte øjenmisdannelser i undersøgelsesøjet.
  19. En historie med penetrerende øjenstraumer i undersøgelsesøjet.
  20. Mentalt handicappet.
  21. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. som ikke er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile i mindst 6 uger før besøg 1 - Screening/Randomisering), som ammer, eller som er gravide som bestemt ved en positiv uringraviditetstest ( UPT) ved besøg 1 - Screening/Randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, transdermalt plaster, intrauterine anordninger/systemer, orale/implanterbare/injicerbare eller svangerskabsforebyggende midler, seksuel afholdenhed, dobbeltbarrieremetode eller vasektomiseret partner.
  22. Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddel klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1 - Screening/Randomisering.
  23. Kontraindikation til undersøgelsesmedicin eller fluoresceinfarvestof.
  24. Andre øjenpatologier, som efter investigators mening ville forstyrre synet i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SF0166 lav dosis BID
SF0166 lav dosis indpodet i undersøgelsesøjet BID i 28 dages behandling.
Medicin: SF0166 Topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • OTT166
Eksperimentel: SF0166 høj dosis BID
SF0166 høj dosis indpodet i undersøgelsesøjet BID i 28 dages behandling.
Medicin: SF0166 Topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • OTT166

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner uden observerede celler efter spaltelampeundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner uden antal røde blodlegemer i det forreste kammer
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med opblussen observeret efter spaltelampeundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med opblussen i det forreste kammer graderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med fravær af hyphema observeret efter spaltelampeundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fravær af hyphema
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med fravær af bulbar konjunktival injektion observeret efter spaltelampeundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fravær af bulbar conjunctival injektion
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med fravær af erytem observeret efter spaltelampeundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fravær af erytem
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med fravær af ødem observeret efter spaltelampeundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fravær af ødem
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med en hvilken som helst linsegennemsigtighed observeret efter spaltelampeundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af motiver med enhver linseopacitet
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med unormale fund i synsnerven efter fundusundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med unormale fund i synsnerven
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med unormale fund i glaslegemet efter fundusundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med unormale fund i glaslegemet
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med unormale fund i fundus efter fundusundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med abnorme fund i fundus
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med unormale fund i macula/choroidea efter fundusundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med abnorme fund i macula/choroidea
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med unormale fund i kar efter fundusundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med abnorme fund i nethindens kar
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Kop:disk-forholdet mellem emner efter fundusundersøgelse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner med specificeret kop:skive-forhold i området fra 0,1 til 0,9, hvor det højeste antal er værre
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Antal forsøgspersoner med unormale fund efter et fluorescein-angiogram i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4
Antal og procentdel af forsøgspersoner med unormale fluorescein-angiogramfund
Baseline og uge 4
Ændring i intraokulært tryk fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline i intraokulært tryk
Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Ændring i undersøgelsesøjets centrale nethindetykkelse (CRT) fra baseline (dag 0) til uge 8
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Resultaterne er gennemsnit plus standardafvigelse
Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline (dag 0) i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Resultaterne er gennemsnit plus standardafvigelse i per protokol population.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Foulks, MD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Anslået)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF0166-C-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner