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Studio esplorativo sulla sicurezza e sull'efficacia di SF0166 nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

10 maggio 2023 aggiornato da: OcuTerra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa della soluzione oftalmica topica SF0166 nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa della soluzione oftalmica topica SF0166 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare (umida).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase I/II in cui fino a 40 soggetti idonei con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) saranno randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento in un rapporto 1:1 rapporto come segue: SF0166 dose bassa due volte al giorno (BID) o SF0166 dose alta BID.

La popolazione dello studio comprende soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 50 anni, con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva dovuta a degenerazione maculare senile (AMD) che soddisfano i seguenti criteri: ≤12 aree del disco dello studio di fotocoagulazione maculare [MPS], con neovascolarizzazione coroidale [ CNV] >50% dell'area totale della lesione), fluido retinico o sottoretinico visibile alla tomografia a coerenza ottica (OCT) e nessun trattamento con terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell'occhio dello studio entro un massimo di 60 giorni dallo studio iscrizione.

Se un soggetto si qualifica in entrambi gli occhi, SF0166 può essere somministrato a entrambi gli occhi (occhio dello studio e occhio non dello studio) a discrezione dello sperimentatore.

I soggetti dello studio somministreranno il trattamento assegnato in modo casuale per 28 giorni. È previsto un ulteriore periodo di follow-up post-trattamento di 28 giorni. Tutti i soggetti dello studio torneranno per l'esame ogni 2 settimane per 8 settimane (2 mesi).

Tutti i risultati e le valutazioni saranno riassunti in modo descrittivo per i giorni 0, 14, 28, 42 e 56. Non saranno verificate ipotesi formali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute LLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92861
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami, LLC
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John Kenyon Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 anni.

  2. Neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva dovuta a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio che soddisfa i seguenti criteri:

    • Lesione totale ≤12 aree discali dello studio di fotocoagulazione maculare (MPS).
    • Neovascolarizzazione coroideale (CNV) >50% dell'area della lesione
    • Fluido intraretinico o sottoretinico dovuto a neovascolarizzazione coroidale (CNV) visibile alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
    • Nessuna atrofia o fibrosi che coinvolga il centro della fovea
  3. Best-correct Visual Acuity (BCVA) tra 78 e 25 lettere, incluse, nell'occhio dello studio alla visita di screening/randomizzazione utilizzando il test Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), con decremento BCVA principalmente attribuibile alla degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ( AMD).

  4. Naïve al trattamento (ovvero nessun precedente trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF] nell'occhio dello studio) o occhio dello studio precedentemente trattato con un washout adeguato definito di seguito:

    1. Lucentis (ranibizumab): interruzione di 30 giorni
    2. Avastin (bevacizumab): 30 giorni di washout
    3. Eylea (aflibercept): 60 giorni di washout
    4. Macugen (pegaptanib): 45 giorni di washout
  5. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.
  6. In grado di aderire ai requisiti di dosaggio dello studio.
  7. Comprende e firma il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio non oggetto di studio peggiore di 20 lettere alla visita di screening/randomizzazione utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
  2. Neovascolarizzazione coroideale (CNV) nell'occhio dello studio secondaria ad altre cause (ad es. Miopia patologica, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide, uveite posteriore o coroidite multifocale).
  3. Precedente fotocoagulazione laser maculare o terapia fotodinamica oculare nell'occhio dello studio.
  4. Opacità o anomalie dei media nell'occhio dello studio che precluderebbero la visualizzazione della retina.
  5. Altre patologie retiniche nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con la visione.
  6. Lacrima epiteliale del pigmento retinico (RPE) nell'occhio dello studio.
  7. Membrana epiretinica significativa, trazione ialoide posteriore e/o trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio come determinato dai risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT).
  8. Glaucoma non controllato o ipertensione oculare nell'occhio dello studio definita come pressione intraoculare (IOP) >25 millimetri di mercurio (mmHg) indipendentemente dal trattamento concomitante con farmaci che riducono la IOP.
  9. Ipertensione non controllata definita come sistolica >180 mmHg o >160 mmHg in 2 misurazioni consecutive (durante la stessa visita) o diastolica >100 mmHg in regime medico ottimale
  10. Precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio.
  11. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni (3 mesi) prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Trattamento laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) nell'occhio dello studio entro 30 giorni (1 mese) prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Steroidi oculari intravitreali/perioculari/ topici di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio entro 90 giorni (3 mesi) prima dell'arruolamento nello studio.
  14. Uso concomitante di qualsiasi farmaco oftalmico topico nell'occhio dello studio, compresi i farmaci per l'occhio secco o il glaucoma, a meno che su una dose stabile per almeno 90 giorni (3 mesi) prima dell'arruolamento nello studio e si prevede che rimanga su una dose stabile per tutta la partecipazione allo studio. Sono consentite lacrime artificiali.
  15. Uveite cronica o ricorrente nell'occhio dello studio.
  16. Infezione oculare in corso o infiammazione in entrambi gli occhi.
  17. Una storia di chirurgia della cataratta complicata dalla perdita del vitreo nell'occhio dello studio.
  18. Malformazioni oculari congenite nell'occhio dello studio.
  19. Una storia di trauma oculare penetrante nell'occhio dello studio.
  20. Portatore di handicap mentale.
  21. Donne in età fertile (ovvero, che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili da almeno 6 settimane prima della Visita 1 - Screening/Randomizzazione) che stanno allattando o che sono in stato di gravidanza come determinato da un test di gravidanza sulle urine positivo ( UPT) alla Visita 1 - Screening/Randomizzazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini, orali/impiantabili/iniettabili o contraccettivi, astinenza sessuale, metodo a doppia barriera o partner vasectomizzato.
  22. Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio di ricerca clinica sui farmaci entro 30 giorni dalla Visita 1 - Screening/Randomizzazione.
  23. Controindicazione ai farmaci in studio o al colorante alla fluoresceina.
  24. Altre patologie oculari che a giudizio dello sperimentatore interferirebbero con la visione nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SF0166 BID a basso dosaggio
SF0166 basso dosaggio instillato nell'occhio dello studio BID per 28 giorni di trattamento.
Droga: SF0166 Soluzione oftalmica topica
Altri nomi:
  • OTT166
Sperimentale: SF0166 dose elevata BID
SF0166 dose elevata instillata nell'occhio dello studio BID per 28 giorni di trattamento.
Droga: SF0166 Soluzione oftalmica topica
Altri nomi:
  • OTT166

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti senza cellule osservati dopo l'esame con lampada a fessura dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti senza conta di globuli rossi nella camera anteriore
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con riacutizzazione osservati dopo l'esame con lampada a fessura dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con flare in camera anteriore classificati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave)
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con assenza di ifema osservati dopo l'esame con lampada a fessura dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con assenza di ifema
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con assenza di iniezione congiuntivale bulbare osservati dopo l'esame con lampada a fessura dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con assenza di iniezione congiuntivale bulbare
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con assenza di eritema osservati dopo l'esame con lampada a fessura dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con assenza di eritema
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con assenza di edema osservati dopo l'esame con lampada a fessura dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con assenza di edema
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con qualsiasi opacità del cristallino osservata dopo l'esame con lampada a fessura dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con qualsiasi opacità del cristallino
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con risultati anomali nel nervo ottico dopo l'esame del fondo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con riscontri anomali nel nervo ottico
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con risultati anomali nel vitreo dopo l'esame del fondo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con reperti anomali nel vitreo
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con risultati anomali nel fondo oculare dopo l'esame del fondo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con reperti anomali nel fondo oculare
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con reperti anomali nella macula/coroide in seguito all'esame del fondo oculare dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con reperti anomali nella macula/coroide
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con risultati anomali nei vasi dopo l'esame del fondo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con reperti anomali nei vasi retinici
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Rapporto coppa:disco dei soggetti dopo l'esame del fondo oculare dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero e percentuale di soggetti con rapporto Coppa:Disco specificato nell'intervallo da 0,1 a 0,9 con il numero più alto peggiore
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Numero di soggetti con risultati anomali dopo un angiogramma con fluoresceina alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Numero e percentuale di soggetti con risultati anormali dell'angiogramma con fluoresceina
Basale e settimana 4
Variazione della pressione intraoculare dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Deviazione media e standard della variazione rispetto al basale della pressione intraoculare
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT) dell'occhio oggetto di studio dal basale (giorno 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
I risultati sono la media più la deviazione standard
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
I risultati sono la media più la deviazione standard nella popolazione per protocollo.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Foulks, MD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF0166-C-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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