Estudio de seguridad y eficacia exploratoria de SF0166 en el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 50 años de edad o más.

2. Neovascularización coroidea subfoveal activa debido a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) en el ojo del estudio que cumple con los siguientes criterios:

   • Lesión total ≤12 áreas de disco del estudio de fotocoagulación macular (MPS)
   • Neovascularización coroidea (NVC) >50% del área de la lesión
   • Líquido intrarretiniano o subretiniano debido a neovascularización coroidea (NVC) visible en tomografía de coherencia óptica (OCT)
   • Sin atrofia o fibrosis que involucre el centro de la fóvea
3. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre 78 y 25 letras, inclusive, en el ojo del estudio en la visita de selección/aleatorización utilizando la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), con una disminución de la MAVC atribuible principalmente a la degeneración macular neovascular relacionada con la edad ( DMAE).

4. Sin tratamiento previo (es decir, sin tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] en el ojo del estudio) o ojo del estudio tratado previamente con lavado adecuado definido a continuación:

   1. Lucentis (ranibizumab): lavado de 30 días
   2. Avastin (bevacizumab): lavado de 30 días
   3. Eylea (aflibercept): lavado de 60 días
   4. Macugen (pegaptanib): lavado de 45 días
5. Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio.
6. Capaz de cumplir con los requisitos de dosificación del estudio.
7. Entiende y firma el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. La mejor agudeza visual corregida (MAVC) del ojo que no pertenece al estudio es inferior a 20 letras en la visita de selección/aleatorización mediante la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
2. Neovascularización coroidea (NVC) en el ojo del estudio secundaria a otras causas (por ejemplo, miopía patológica, síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea, uveítis posterior o coroiditis multifocal).
3. Fotocoagulación láser macular previa o terapia fotodinámica ocular en el ojo de estudio.
4. Opacidades medias o anomalías en el ojo de estudio que impedirían la visualización de la retina.
5. Otras patologías retinianas en el ojo de estudio que interfieran con la visión.
6. Desgarro del epitelio pigmentario de la retina (EPR) en el ojo del estudio.
7. Membrana epirretiniana significativa, tracción hialoidal posterior y/o tracción vitreomacular en el ojo del estudio según lo determinado por los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT).
8. Glaucoma no controlado o hipertensión ocular en el ojo del estudio definido como una presión intraocular (PIO) >25 milímetros de mercurio (mmHg) independientemente del tratamiento concomitante con medicamentos para reducir la PIO.
9. Hipertensión no controlada definida como sistólica >180 mmHg o >160 mmHg en 2 mediciones consecutivas (durante la misma visita) o diastólica >100 mmHg en régimen médico óptimo
10. Vitrectomía pars plana previa en el ojo de estudio.
11. Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días (3 meses) antes de la inscripción en el estudio.
12. Tratamiento con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en el ojo del estudio dentro de los 30 días (1 mes) antes de la inscripción en el estudio.
13. Esteroides oculares intravítreos/perioculares/tópicos de cualquier tipo en el ojo del estudio dentro de los 90 días (3 meses) anteriores a la inscripción en el estudio.
14. Uso concomitante de cualquier medicamento oftálmico tópico en el ojo del estudio, incluidos los medicamentos para el ojo seco o el glaucoma, a menos que esté en una dosis estable durante al menos 90 días (3 meses) antes de la inscripción en el estudio y se espere que permanezca en una dosis estable durante la participación en el estudio. Se permiten lágrimas artificiales.
15. Uveítis crónica o recurrente en el ojo del estudio.
16. Infección ocular continua o inflamación en cualquiera de los ojos.
17. Antecedentes de cirugía de cataratas complicada por pérdida de vítreo en el ojo del estudio.
18. Malformaciones oculares congénitas en el ojo de estudio.
19. Antecedentes de traumatismo ocular penetrante en el ojo del estudio.
20. Discapacitados mentales.
21. Mujeres en edad fértil (es decir, que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año o quirúrgicamente estériles durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1 - Selección/Aleatorización) que estén lactando o que estén embarazadas según lo determine una prueba de embarazo en orina positiva ( UPT) en la Visita 1 - Cribado/Aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos, anticonceptivos orales/implantables/inyectables, abstinencia sexual, método de doble barrera o pareja vasectomizada.
22. Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de investigación clínica de medicamentos dentro de los 30 días de la Visita 1: Selección/Aleatorización.
23. Contraindicación para los medicamentos del estudio o el colorante de fluoresceína.
24. Otras patologías oculares que a juicio del Investigador interferirían con la visión en el ojo de estudio.