신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료에서 SF0166의 안전성 및 탐색적 효능 연구
2023년 5월 10일 업데이트: OcuTerra Therapeutics, Inc.
신혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 치료에서 SF0166 국소 점안액의 안전성 및 탐색적 효능을 평가하기 위해 설계된 I/II상 무작위, 이중 마스킹, 다기관 임상 시험
이 연구의 1차 목적은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 SF0166 국소 점안액의 안전성 및 탐색적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)을 가진 최대 40명의 적격 피험자가 1:1로 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되는 전향적, 무작위, 이중 마스크, 다기관, I/II상 임상 연구입니다. 비율: SF0166 저용량 1일 2회(BID) 또는 SF0166 고용량 BID.
연구 모집단은 다음 기준을 충족하는 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 활성 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 50세 이상의 남성 및 여성 피험자를 포함합니다. CNV] 총 병변 면적의 >50%), 광간섭 단층촬영(OCT)에서 망막 또는 망막하액이 보이고, 최대 연구 60일 이내에 연구 안구에서 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법으로 치료하지 않음 기입.
피험자가 양쪽 눈에 자격이 있는 경우, SF0166은 연구자의 재량에 따라 양쪽 눈(연구 눈 및 비연구 눈)에 투여될 수 있습니다.
연구 대상자는 28일 동안 무작위로 배정된 치료를 시행하게 됩니다. 치료 후 28일의 추가 추적 관찰 기간이 있습니다. 모든 연구 대상자는 8주(2개월) 동안 2주마다 검사를 위해 돌아옵니다.
모든 결과 및 평가는 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일에 대해 설명적으로 요약됩니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute LLC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92861
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami, LLC
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John Kenyon Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- West Texas Retina Consultants
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 50세 이상.
연구 안구에서 다음 기준을 충족하는 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 활성 황반하 맥락막 혈관신생:
- 총 병변 ≤12 황반 광응고 연구(MPS) 디스크 영역
- 맥락막 혈관신생(CNV) > 병변 면적의 50%
- 광간섭 단층촬영(OCT)에서 볼 수 있는 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 망막내 또는 망막하액
- 중심와 중심을 포함하는 위축 또는 섬유증 없음
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 테스트를 사용한 스크리닝/무작위 배정 방문 시 연구 안구에서 포함된 78~25 글자 사이의 최대 교정 시력(BCVA), BCVA 감소는 주로 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 기인합니다. AMD).
치료 경험이 없는(즉, 연구 눈에 이전의 항-혈관 내피 성장 인자[VEGF] 치료가 없음) 또는 아래에 정의된 적절한 씻김이 있는 이전에 치료된 연구 눈:
- 루센티스(라니비주맙): 30일 휴약
- 아바스틴(베바시주맙): 30일 휴약
- 아일리아(애플리버셉트): 60일 휴약
- 마쿠젠(페갑타닙): 45일 휴약
- 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 연구 투약 요건을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 테스트를 사용하여 스크리닝/무작위화 방문에서 20글자보다 더 나쁜 비연구 눈 최고 교정 시력(BCVA).
- 다른 원인(예를 들어, 병리학적 근시, 안구 히스토플라스마증 증후군, 맥관모양 선조, 맥락막 파열, 후방 포도막염 또는 다발성 맥락막염)에 이차적인 연구 안구에서의 맥락막 혈관신생(CNV).
- 연구 안구에서 이전의 황반 레이저 광응고술 또는 안구 광역학 요법.
- 망막의 시각화를 방해하는 연구 안구의 매체 혼탁 또는 이상.
- 시력을 방해하는 연구 안구의 기타 망막 병리.
- 연구 눈의 망막 색소 상피(RPE) 파열.
- 광간섭 단층 촬영(OCT) 결과에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 유의미한 망막앞막, 후방 히알로이드 견인, 및/또는 유리체황반 견인.
- 안압(IOP) > 25 밀리미터 수은(mmHg)으로 정의된 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증은 IOP 저하 약물과의 병용 치료와 상관없이
- 2회 연속 측정(동일한 방문 중)에서 수축기 >180mmHg 또는 >160mmHg 또는 최적의 의료 요법에서 확장기 >100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 연구 안구의 이전 평면형 유리체 절제술.
- 연구 등록 전 90일(3개월) 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술.
- 연구 등록 전 30일(1개월) 이내에 연구 눈에 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 치료.
- 연구 등록 전 90일(3개월) 이내에 연구 안구의 모든 유형의 유리체강내/주위/국소 안구 스테로이드.
- 연구 등록 전 최소 90일(3개월) 동안 안정적인 용량을 사용하고 연구 참여 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되지 않는 한, 안구 건조증 또는 녹내장 약물을 포함하여 연구 안구에서 임의의 국소 안과 약물을 병용 사용합니다. 인공눈물은 허용됩니다.
- 연구 눈의 만성 또는 재발성 포도막염.
- 진행 중인 안구 감염 또는 양쪽 눈의 염증.
- 연구 안구의 유리체 손실로 인해 복잡해진 백내장 수술 이력.
- 연구 눈의 선천성 눈 기형.
- 연구 눈의 관통 안구 외상의 병력.
- 정신 장애자.
- 수유 중이거나 긍정적인 소변 임신 테스트에 의해 결정된 바와 같이 임신한 가임 여성(즉, 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 방문 1 - 스크리닝/무작위화 전 적어도 6주 동안 외과적으로 불임이 아닌 여성)( UPT) 방문 1 - 스크리닝/무작위화. 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템, 경구/이식/주사 또는 피임, 성적 금욕, 이중 장벽 방법 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- 방문 1 - 스크리닝/무작위화로부터 30일 이내에 임의의 다른 조사 장치 또는 약물 임상 연구에 참여.
- 연구 약물 또는 플루오레세인 염료에 대한 금기.
- 연구자의 의견으로는 연구 안구의 시력을 방해할 수 있는 기타 안구 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SF0166 저용량 BID
치료 28일 동안 연구 안구 BID에 SF0166 저용량 점적.
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다른 이름들:
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실험적: SF0166 고용량 BID
SF0166 고용량은 치료 28일 동안 연구 안구 BID에 주입되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 세극등 검사 후 세포가 관찰되지 않은 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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전방에 적혈구 수가 없는 대상자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 세극등 검사 후 플레어가 관찰된 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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0(없음)에서 4(심각)까지의 등급으로 등급이 매겨진 전방에 플레어가 있는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 세극등 검사 후 관찰된 전방출혈이 없는 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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전방출혈이 없는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 세극등 검사 후 관찰된 안구 결막 주사가 없는 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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안구 결막 주사가 없는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 세극등 검사 후 관찰된 홍반이 없는 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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홍반이 없는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 세극등 검사 후 부종이 관찰되지 않은 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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부종이 없는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 세극등 검사 후 렌즈 불투명도가 관찰된 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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렌즈 불투명도가 있는 피사체의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 안저 검사 후 시신경에 이상 소견이 있는 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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시신경에서 이상 소견을 보이는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 안저 검사 후 유리체에서 비정상 소견을 보인 피험자 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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유리체에서 이상 소견을 보이는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 안저 검사 후 안저에서 이상 소견이 있는 피험자의 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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안저에서 이상 소견이 있는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 안저 검사 후 황반/맥락막에 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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황반/맥락막에 이상 소견이 있는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 안저 검사 후 혈관에서 비정상 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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망막 혈관에서 이상 소견을 보이는 피험자의 수 및 백분율
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 안저 검사 후 피험자의 컵:디스크 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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지정된 Cup:Disc 비율이 0.1~0.9 범위에 있는 피험자의 수 및 백분율(숫자가 높을수록 더 나쁨)
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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베이스라인과 비교하여 4주차에 Fluorescein Angiogram 이후 비정상적인 소견을 보인 피험자 수
기간: 기준선 및 4주차
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비정상적 플루오레세인 혈관조영 소견을 보이는 피험자의 수 및 백분율
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기준선 및 4주차
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기준선에서 8주까지 안내압의 변화
기간: 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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안압 기준치 변화의 평균 및 표준편차
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2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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기준선(0일)에서 8주까지 연구 안구 중앙 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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결과는 평균 + 표준편차
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2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 및 8주차 기준선(0일차)에서 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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결과는 프로토콜 모집단당 평균 + 표준 편차입니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gary Foulks, MD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .