Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie von SF0166 bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau, 50 Jahre oder älter.

2. Aktive subfoveale choroidale Neovaskularisation aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Studienauge, die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Gesamtläsion ≤12 Bandscheibenbereiche der Makula-Photokoagulationsstudie (MPS).
   • Aderhautneovaskularisation (CNV) >50 % der Läsionsfläche
   • Intraretinale oder subretinale Flüssigkeit aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation (CNV), sichtbar in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
   • Keine Atrophie oder Fibrose im Zentrum der Fovea
3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 78 und 25 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge beim Screening-/Randomisierungsbesuch unter Verwendung von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), wobei die BCVA-Abnahme hauptsächlich auf neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration zurückzuführen ist ( AMD).

4. Behandlungsnaiv (d. h. keine vorherige Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im Studienauge) oder zuvor behandeltes Studienauge mit ausreichender Auswaschung, wie unten definiert:

   1. Lucentis (Ranibizumab): 30-tägiges Auswaschen
   2. Avastin (Bevacizumab): 30-tägiges Auswaschen
   3. Eylea (Aflibercept): 60-tägiges Auswaschen
   4. Macugen (Pegaptanib): 45-tägiges Auswaschen
5. Bereit und in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.
6. Kann die Dosierungsanforderungen der Studie einhalten.
7. Versteht und unterschreibt die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht untersuchte bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des Auges schlechter als 20 Buchstaben beim Screening-/Randomisierungsbesuch unter Verwendung von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
2. Aderhautneovaskularisation (CNV) im Untersuchungsauge als Folge anderer Ursachen (z. B. pathologische Myopie, okuläres Histoplasmose-Syndrom, Angioidstreifen, Aderhautruptur, hintere Uveitis oder multifokale Aderhautentzündung).
3. Vorherige Makula-Laser-Photokoagulation oder okuläre photodynamische Therapie im Studienauge.
4. Medientrübungen oder Anomalien im Untersuchungsauge, die eine Visualisierung der Netzhaut verhindern würden.
5. Andere Netzhauterkrankungen im Untersuchungsauge, die das Sehvermögen beeinträchtigen würden.
6. Retinaler Pigmentepithelriss (RPE) im Untersuchungsauge.
7. Signifikante epiretinale Membran, hintere hyaloidale Traktion und/oder vitreomakuläre Traktion im Untersuchungsauge, bestimmt durch Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT).
8. Unkontrolliertes Glaukom oder Augenhypertonie im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOD) > 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), unabhängig von der gleichzeitigen Behandlung mit Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks.
9. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolisch >180 mmHg oder >160 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen (während desselben Besuchs) oder diastolisch >100 mmHg bei optimalem medizinischen Regime
10. Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie am Studienauge.
11. Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor Studieneinschluss.
12. Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserbehandlung am Studienauge innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) vor Studieneinschluss.
13. Intravitreale/periokulare/topische Augensteroide jeglicher Art im Studienauge innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor Studieneinschluss.
14. Gleichzeitige Anwendung jeglicher topischer Augenmedikamente im Studienauge, einschließlich Medikamenten gegen trockene Augen oder Glaukom, es sei denn, sie haben mindestens 90 Tage (3 Monate) vor der Studieneinschreibung eine stabile Dosis eingenommen und es wird erwartet, dass die Dosis während der gesamten Studienteilnahme stabil bleibt. Künstliche Tränen sind erlaubt.
15. Chronische oder wiederkehrende Uveitis im Studienauge.
16. Anhaltende Augeninfektion oder Entzündung in einem Auge.
17. Eine Vorgeschichte von Kataraktoperationen, die durch einen Glaskörperverlust im untersuchten Auge verkompliziert wurden.
18. Angeborene Augenfehlbildungen am Untersuchungsauge.
19. Eine Vorgeschichte von penetrierenden Augentraumata am untersuchten Auge.
20. Mental zurückgeblieben.
21. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. die vor dem ersten Besuch – Screening/Randomisierung) nicht seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder seit mindestens sechs Wochen chirurgisch unfruchtbar sind), die stillen oder schwanger sind, wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest festgestellt wurde ( UPT) bei Besuch 1 – Screening/Randomisierung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Tubenligatur, transdermales Pflaster, intrauterine Geräte/Systeme, orale/implantierbare/injizierbare Mittel oder Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz, die Doppelbarriere-Methode oder die Vasektomie des Partners.
22. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer klinischen Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 – Screening/Randomisierung.
23. Kontraindikation für die Studienmedikamente oder den Fluorescein-Farbstoff.
24. Andere Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Sehvermögen des untersuchten Auges beeinträchtigen würden.