Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SF0166 w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: OcuTerra Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badawczej SF0166 do stosowania miejscowego roztworu oftalmicznego w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badawczej SF0166 miejscowego roztworu oftalmicznego u pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, w którym maksymalnie 40 kwalifikujących się pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 ramion leczenia w stosunku 1:1 w następującym stosunku: SF0166 mała dawka dwa razy dziennie (BID) lub SF0166 duża dawka BID.

Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku 50 lat lub starszych, z aktywną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową spowodowaną zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD), którzy spełniają następujące kryteria: CNV] >50% całkowitej powierzchni zmiany), płyn siatkówkowy lub podsiatkówkowy widoczny w optycznej koherentnej tomografii (OCT) i brak leczenia przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w badanym oku w ciągu maksymalnie 60 dni badania wejście.

Jeśli pacjent kwalifikuje się do obu oczu, SF0166 można podać do obu oczu (oko badane i oko niebędące przedmiotem badania) według uznania badacza.

Badani będą stosować losowo przydzielone leczenie przez 28 dni. Istnieje dodatkowy 28-dniowy okres obserwacji po leczeniu. Wszyscy badani będą powracać na badania co 2 tygodnie przez 8 tygodni (2 miesiące).

Wszystkie wyniki i oceny zostaną podsumowane opisowo dla dni 0, 14, 28, 42 i 56. Żadne formalne hipotezy nie będą testowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute LLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92861
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami, LLC
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John Kenyon Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 50 lat lub starszy.

  2. Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) w badanym oku, która spełnia następujące kryteria:

    • Całkowita zmiana chorobowa ≤12 Obszary krążka w badaniu fotokoagulacji plamki żółtej (MPS).
    • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) >50% powierzchni zmiany
    • Płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy spowodowany neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) widoczny w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
    • Brak atrofii lub zwłóknienia obejmującego środek dołka
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 78 a 25 literami włącznie, w badanym oku podczas wizyty przesiewowej/randomizacji za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), przy czym spadek BCVA można przypisać głównie neowaskularnemu zwyrodnieniu plamki żółtej związanemu z wiekiem ( AMD).

  4. Nieleczony wcześniej (tj. nieleczony wcześniej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF] w badanym oku) lub wcześniej leczony badane oko z odpowiednim wypłukaniem określonym poniżej:

    1. Lucentis (ranibizumab): 30-dniowe wypłukiwanie
    2. Avastin (bevacizumab): 30-dniowe wypłukiwanie
    3. Eylea (aflibercept): 60-dniowe wypłukiwanie
    4. Macugen (pegaptanib): 45-dniowe wypłukiwanie
  5. Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
  6. Potrafi przestrzegać wymagań dotyczących dawkowania w badaniu.
  7. Rozumie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) nieobjęta badaniem, gorsza niż 20 liter podczas wizyty przesiewowej/randomizacji przy użyciu testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  2. Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w badanym oku wtórna do innych przyczyn (np. krótkowzroczność patologiczna, zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczyniowe, pęknięcie naczyniówki, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki).
  3. Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa plamki lub terapia fotodynamiczna oka w badanym oku.
  4. Zmętnienia mediów lub nieprawidłowości w badanym oku, które uniemożliwiałyby wizualizację siatkówki.
  5. Inne patologie siatkówki w badanym oku, które mogłyby zakłócać widzenie.
  6. Łzawienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w badanym oku.
  7. Znacząca błona nasiatkówkowa, tylna trakcja gnykowata i/lub trakcja szklistkowo-plamkowa w badanym oku, jak określono na podstawie wyników optycznej koherentnej tomografii (OCT).
  8. Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne w badanym oku zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) niezależnie od jednoczesnego leczenia lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe >180 mmHg lub >160 mmHg w 2 kolejnych pomiarach (podczas tej samej wizyty) lub rozkurczowe >100 mmHg przy optymalnym schemacie medycznym
  10. Poprzednia witrektomia pars plana w badanym oku.
  11. Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed włączeniem do badania.
  12. Leczenie laserem granatu itrowo-aluminiowego (YAG) w badanym oku w ciągu 30 dni (1 miesiąc) przed włączeniem do badania.
  13. Doszklistkowe/okołogałkowe/miejscowe steroidy do oka dowolnego typu w badanym oku w ciągu 90 dni (3 miesiące) przed włączeniem do badania.
  14. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych w badanym oku, w tym leków na zespół suchego oka lub jaskry, chyba że pacjent stosował stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni (3 miesiące) przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie na stałej dawce przez cały udział w badaniu. Dozwolone są sztuczne łzy.
  15. Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka badanego oka.
  16. Trwająca infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach.
  17. Historia operacji zaćmy powikłanej utratą ciała szklistego w badanym oku.
  18. Wrodzone wady rozwojowe oka w badanym oku.
  19. Historia penetrującego urazu gałki ocznej w badanym oku.
  20. Niepełnosprawny umysłowo.
  21. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub które nie są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1 – badanie przesiewowe/randomizacja), które karmią piersią lub które są w ciąży, co ustalono na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu ( UPT) podczas wizyty 1 — badanie przesiewowe/randomizacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas całego badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne, doustne/wszczepialne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną, metodę podwójnej bariery lub wazektomię u partnera.
  22. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od wizyty 1 — badanie przesiewowe/randomizacja.
  23. Przeciwwskazanie do badanych leków lub barwnika fluoresceinowego.
  24. Inne patologie oczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócać widzenie w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SF0166 mała dawka BID
Niska dawka SF0166 wkraplana do badanego oka BID przez 28 dni leczenia.
Lek: SF0166 Roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • OTT166
Eksperymentalny: SF0166 wysoka dawka BID
Wysoka dawka SF0166 wkraplana do badanego oka BID przez 28 dni leczenia.
Lek: SF0166 Roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • OTT166

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie zaobserwowano komórek po badaniu lampą szczelinową od linii podstawowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób bez liczby czerwonych krwinek w komorze przedniej
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zaostrzenie po badaniu lampą szczelinową od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z zaostrzeniem w komorze przedniej oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów, u których nie obserwowano obrzęku krwi po badaniu lampą szczelinową od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z brakiem hyphemy
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów, u których nie wykonano wstrzyknięcia do spojówki gałkowej, obserwowanych po badaniu lampą szczelinową od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób bez iniekcji do spojówki opuszkowej
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów, u których nie wystąpił rumień obserwowany po badaniu lampą szczelinową od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z brakiem rumienia
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów, u których nie obserwowano obrzęku po badaniu lampą szczelinową od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z brakiem obrzęku
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów z dowolnym zmętnieniem soczewki zaobserwowanym po badaniu lampą szczelinową od linii podstawowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z dowolnym zmętnieniem soczewek
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w nerwie wzrokowym po badaniu dna oka od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi objawami w nerwie wzrokowym
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w ciele szklistym po badaniu dna oka od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami w ciele szklistym
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami dna oka po badaniu dna oka od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi objawami dna oka
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w plamce żółtej/naczyniówce po badaniu dna oka od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami w plamce żółtej/naczyniówce
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w naczyniach po badaniu dna oka od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami w naczyniach siatkówki
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Stosunek panewki: krążka u pacjentów po badaniu dna oka od linii podstawowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba i odsetek badanych z określonym stosunkiem puchar:dysk w przedziale od 0,1 do 0,9, przy czym im wyższa liczba, tym gorzej
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami po angiogramie fluoresceinowym w 4. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami angiogramu fluoresceinowego
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
Średnia i odchylenie standardowe zmiany od linii bazowej w ciśnieniu wewnątrzgałkowym
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
Zmiana grubości środkowej siatkówki oka w badaniu (CRT) od wartości wyjściowej (dzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
Wyniki są średnią plus odchylenie standardowe
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej (dzień 0) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
Wyniki są średnią plus odchylenie standardowe w populacji według protokołu.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Foulks, MD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF0166-C-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj