Étude d'innocuité et d'efficacité exploratoire du SF0166 dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 50 ans ou plus.

2. Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil à l'étude qui répond aux critères suivants :

   • Lésion totale ≤ 12 zones discales de l'étude de photocoagulation maculaire (MPS)
   • Néovascularisation choroïdienne (NVC) > 50 % de la surface de la lésion
   • Liquide intrarétinien ou sous-rétinien dû à une néovascularisation choroïdienne (CNV) visible en tomographie par cohérence optique (OCT)
   • Pas d'atrophie ou de fibrose impliquant le centre de la fovéa
3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 78 et 25 lettres, inclusivement, dans l'œil de l'étude lors de la visite de sélection/randomisation à l'aide du test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), avec une diminution de la MAVC principalement attribuable à la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ( DMLA).

4. Naïf de traitement (c'est-à-dire, aucun traitement antérieur anti--facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF] dans l'œil de l'étude) ou œil de l'étude précédemment traité avec lavage adéquat défini ci-dessous :

   1. Lucentis (ranibizumab) : sevrage de 30 jours
   2. Avastin (bevacizumab) : sevrage de 30 jours
   3. Eylea (aflibercept) : sevrage de 60 jours
   4. Macugen (pegaptanib) : sevrage de 45 jours
5. Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.
6. Capable de respecter les exigences de dosage de l'étude.
7. Comprend et signe le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil hors étude inférieure à 20 lettres lors de la visite de dépistage/randomisation à l'aide du test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
2. Néovascularisation choroïdienne (NVC) dans l'œil à l'étude secondaire à d'autres causes (par exemple, myopie pathologique, syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne, uvéite postérieure ou choroïdite multifocale).
3. Photocoagulation laser maculaire antérieure ou thérapie photodynamique oculaire dans l'œil à l'étude.
4. Opacités des médias ou anomalies dans l'œil de l'étude qui empêcheraient la visualisation de la rétine.
5. Autres pathologies rétiniennes dans l'œil de l'étude qui interféreraient avec la vision.
6. Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) dans l'œil étudié.
7. Membrane épirétinienne significative, traction hyaloïdale postérieure et/ou traction vitréomaculaire dans l'œil à l'étude, comme déterminé par les résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT).
8. Glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire dans l'œil à l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 millimètres de mercure (mmHg) quel que soit le traitement concomitant avec des médicaments abaissant la PIO.
9. Hypertension non contrôlée définie comme systolique > 180 mmHg ou > 160 mmHg sur 2 mesures consécutives (au cours de la même visite) ou diastolique > 100 mmHg sous régime médical optimal
10. Vitrectomie antérieure par la pars plana dans l'œil de l'étude.
11. Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 90 jours (3 mois) avant l'inscription à l'étude.
12. Traitement au laser au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) dans l'œil de l'étude dans les 30 jours (1 mois) avant l'inscription à l'étude.
13. Stéroïdes oculaires intravitréens / périoculaires / topiques de tout type dans l'œil de l'étude dans les 90 jours (3 mois) avant l'inscription à l'étude.
14. Utilisation concomitante de tout médicament ophtalmique topique dans l'œil à l'étude, y compris les médicaments contre la sécheresse oculaire ou le glaucome, à moins qu'il ne soit administré à une dose stable pendant au moins 90 jours (3 mois) avant l'inscription à l'étude et qu'il soit prévu de rester à une dose stable tout au long de la participation à l'étude. Les larmes artificielles sont autorisées.
15. Uvéite chronique ou récurrente dans l'œil de l'étude.
16. Infection ou inflammation oculaire en cours dans l'un ou l'autre œil.
17. Antécédents de chirurgie de la cataracte compliquée par une perte de vitré dans l'œil à l'étude.
18. Malformations oculaires congénitales dans l'œil de l'étude.
19. Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil de l'étude.
20. Handicapé mental.
21. Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles depuis au moins 6 semaines avant la visite 1 - Dépistage/Randomisation) qui allaitent ou qui sont enceintes, tel que déterminé par un test de grossesse urinaire positif ( UPT) lors de la visite 1 - Dépistage/Randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la ligature des trompes, le patch transdermique, les dispositifs/systèmes intra-utérins, les contraceptifs oraux/implantables/injectables, l'abstinence sexuelle, la méthode à double barrière ou le partenaire vasectomisé.
22. Participation à tout autre dispositif expérimental ou étude de recherche clinique sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite 1 - Dépistage/randomisation.
23. Contre-indication aux médicaments à l'étude ou au colorant à la fluorescéine.
24. Autres pathologies oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la vision dans l'œil de l'étude.