Embolizace prostatické tepny před radikální prostatektomií u rakoviny prostaty: Studie prokazující koncepci
8. srpna 2017 aktualizováno: Dominik Abt
Nálezy MRI po úspěšné PAE u pacientů trpících BPH naznačují úplnou nekrózu prostaty po této intervenci. PAE tedy může hrát roli také v léčbě rakoviny prostaty.
Tato studie proof of concept hodnotí dopad PAE u pacientů s prokázaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nálezy MRI po úspěšné PAE u pacientů trpících BPH naznačují úplnou nekrózu prostaty po této intervenci. PAE tedy může hrát roli také v léčbě rakoviny prostaty.
Tato studie proof of concept hodnotí dopad PAE u pacientů s prokázaným karcinomem prostaty.
PAE se provádí u pacientů, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie pro prokázaný lokalizovaný karcinom prostaty.
Hodnotí se vliv neoadjuvantně provedené PAE na histologickou regresi tumoru, chirurgické okraje a také na bezpečnostní parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 45 - 75 let podstupující RALP
- Pacient má biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Lokalizované onemocnění (tumorové stadium cT1-cT2), hodnocené klinickými a MRI nálezy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká ateroskleróza
- Závažná tortuozita nebo ektázie v bifurkaci aorty nebo vnitřních ilických tepnách
- Stádium nádoru > cT2 hodnocené klinickým nálezem a nálezem MRI
- Alergie na intravenózní kontrastní látky
- Kontraindikace pro MRI zobrazení
- Renální selhání (GFR
- Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny (PAE)
PAE se provádí 6 týdnů před RALP
|
PAE se provádí 6 týdnů před radikální prostatektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 týdnů po PAE (v době RALP)
|
Histologické hodnocení vyříznuté prostaty pro určení, zda bylo dosaženo patologické kompletní odpovědi, definované jako úplná absence histologicky identifikovatelných rakovinných buněk v vyříznuté prostatě.
|
6 týdnů po PAE (v době RALP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologický stupeň regrese nádoru
Časové okno: 6 týdnů po PAE (v době RALP)
|
6 týdnů po PAE (v době RALP)
|
|
|
Hodnocení chirurgických okrajů (R0 /R1)
Časové okno: 6 týdnů po PAE (v době RALP)
|
- Úspěch radikální prostatektomie definované jako kompletní resekce nádorové tkáně prostaty a zcela negativní chirurgické okraje.
|
6 týdnů po PAE (v době RALP)
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků PAE podle CTCAE V4.03
Časové okno: V době PAE a 6 týdnů poté
|
V době PAE a 6 týdnů poté
|
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků PAE podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: V době PAE a 6 týdnů poté
|
V době PAE a 6 týdnů poté
|
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod RALP po PAE podle CTCAE V4.03
Časové okno: V době RALP, 6 týdnů a 12 týdnů později
|
V době RALP, 6 týdnů a 12 týdnů později
|
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků RALP po PAE podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: V době RALP, 6 týdnů a 12 týdnů později
|
V době RALP, 6 týdnů a 12 týdnů později
|
|
|
Změna objemu prostaty na MRI po PAE
Časové okno: Před a 6 týdnů po PAE
|
Před a 6 týdnů po PAE
|
|
|
Změna míry detekce tumoru v MRI po PAE
Časové okno: Před a 6 týdnů po PAE
|
Před a 6 týdnů po PAE
|
|
|
Změna velikosti nádoru na MRI po PAE
Časové okno: Před a 6 týdnů po PAE
|
Před a 6 týdnů po PAE
|
|
|
Změna klasifikace PIRADS v MRI po PAE
Časové okno: Před a 6 týdnů po PAE
|
Před a 6 týdnů po PAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTU 15/015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .