Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasvaltimon embolisaatio ennen radikaalia eturauhasen poistoa eturauhassyövässä: käsitteen todistava tutkimus

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Dominik Abt

MRI-löydökset onnistuneen PAE:n jälkeen BPH-potilailla viittaavat täydelliseen eturauhasen nekroosiin tämän toimenpiteen jälkeen. Siten PAE:llä voi olla myös rooli eturauhassyövän hoidossa.

Tämä proof of concept -tutkimus arvioi PAE:n vaikutusta potilailla, joilla on todettu eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRI-löydökset onnistuneen PAE:n jälkeen BPH-potilailla viittaavat täydelliseen eturauhasen nekroosiin tämän toimenpiteen jälkeen. Siten PAE:llä voi olla myös rooli eturauhassyövän hoidossa.

Tämä proof of concept -tutkimus arvioi PAE:n vaikutusta potilailla, joilla on todettu eturauhassyöpä.

PAE tehdään potilaille, joille suunnitellaan robottiavusteista laparoskooppista eturauhasen poistoa todetun paikallisen eturauhassyövän vuoksi.

Neoadjuvantilla tehdyn PAE:n vaikutus histologiseen kasvaimen regressioon, leikkausmarginaaliin sekä turvallisuusparametreihin arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45 - 75-vuotiaat miehet RALP:ssa
  • Potilaalla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Paikallinen sairaus (kasvainvaihe cT1-cT2), arvioitu kliinisillä ja MRI-löydöillä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ateroskleroosi
  • Vakava mutkaisuus tai ektasia aortan haarautumisessa tai suoliluun sisäisissä valtimoissa
  • Kasvainvaihe > cT2 kliinisillä ja MRI-löydöillä arvioituna
  • Allergia suonensisäisille varjoaineille
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR
  • Lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
PAE suoritetaan 6 viikkoa ennen RALP:tä
Laite: Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
PAE tehdään 6 viikkoa ennen radikaalia prostatektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa PAE:n jälkeen (RALP:n aikaan)
Leikatun eturauhasen histologinen arviointi sen määrittämiseksi, saavutettiinko patologinen täydellinen vaste, joka määritellään histologisesti tunnistettavien syöpäsolujen täydelliseksi puuttumiseksi leikatusta eturauhasesta.
6 viikkoa PAE:n jälkeen (RALP:n aikaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen tuumorin regressioaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa PAE:n jälkeen (RALP:n aikaan)
6 viikkoa PAE:n jälkeen (RALP:n aikaan)
Leikkausmarginaalien arviointi (R0 /R1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa PAE:n jälkeen (RALP:n aikaan)
- Radikaalin eturauhasen poiston onnistuminen määritellään syövän eturauhaskudoksen täydelliseksi resektioksi ja täysin negatiivisiksi leikkausmarginaaleiksi.
6 viikkoa PAE:n jälkeen (RALP:n aikaan)
PAE:n haittatapahtumien arviointi CTCAE V4.03:n mukaisesti
Aikaikkuna: PAE:n aikaan ja 6 viikkoa sen jälkeen
PAE:n aikaan ja 6 viikkoa sen jälkeen
PAE:n haittatapahtumien arviointi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: PAE:n aikaan ja 6 viikkoa sen jälkeen
PAE:n aikaan ja 6 viikkoa sen jälkeen
RALP:n haittatapahtumien arviointi PAE:n jälkeen CTCAE V4.03:n mukaisesti
Aikaikkuna: RALP:n aikaan 6 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin
RALP:n aikaan 6 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin
RALP:n haittatapahtumien arviointi PAE:n jälkeen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: RALP:n aikaan 6 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin
RALP:n aikaan 6 viikkoa ja 12 viikkoa myöhemmin
Eturauhasen tilavuuden muutos magneettikuvauksessa PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Ennen ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Muutos kasvaimen havaitsemisnopeudessa MRI:ssä PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Ennen ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Kasvaimen koon muutos MRI:ssä PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Ennen ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
PIRADS-luokituksen muutos magneettikuvauksessa PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Ennen ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dominik Abt

Tutkijat

  • Päätutkija: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTU 15/015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa