Эмболизация артерий предстательной железы перед радикальной простатэктомией при раке предстательной железы: исследование, подтверждающее концепцию
8 августа 2017 г. обновлено: Dominik Abt
Данные МРТ после успешной ФЭА у больных с ДГПЖ свидетельствуют о полном некрозе предстательной железы после данного вмешательства. Таким образом, PAE может также играть роль в лечении рака предстательной железы.
Это исследование, подтверждающее концепцию, оценивает влияние ПАЭ на пациентов с подтвержденным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные МРТ после успешной ФЭА у больных с ДГПЖ свидетельствуют о полном некрозе предстательной железы после данного вмешательства. Таким образом, PAE может также играть роль в лечении рака предстательной железы.
Это исследование, подтверждающее концепцию, оценивает влияние ПАЭ на пациентов с подтвержденным раком предстательной железы.
PAE выполняется у пациентов, которым планируется выполнить роботизированную лапароскопическую простатэктомию по поводу доказанного локализованного рака предстательной железы.
Оценивается влияние неоадъювантно выполненной ПАЭ на гистологическую регрессию опухоли, хирургические края, а также на параметры безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 45-75 лет, проходящие RALP
- У пациента подтверждена биопсией аденокарцинома предстательной железы.
- Локализованное заболевание (стадия опухоли cT1-cT2), оцениваемое по клиническим данным и данным МРТ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелый атеросклероз
- Выраженная извитость или эктазия бифуркации аорты или внутренних подвздошных артерий
- Стадия опухоли > cT2 по клиническим данным и данным МРТ
- Аллергия на внутривенное контрастное вещество
- Противопоказания к МРТ
- Почечная недостаточность (СКФ
- Облучение таза или радикальная операция на органах таза в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ)
PAE выполняется за 6 недель до RALP
|
ПАЭ выполняется за 6 недель до радикальной простатэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 6 недель после PAE (во время RALP)
|
Гистологическая оценка удаленной простаты для определения того, был ли достигнут патологический полный ответ, определяемый как полное отсутствие гистологически идентифицируемых раковых клеток в удаленной простате.
|
6 недель после PAE (во время RALP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая степень регрессии опухоли
Временное ограничение: 6 недель после PAE (во время RALP)
|
6 недель после PAE (во время RALP)
|
|
|
Оценка хирургических краев (R0/R1)
Временное ограничение: 6 недель после PAE (во время RALP)
|
- Успех радикальной простатэктомии определяется как полная резекция раковой ткани предстательной железы и полностью отрицательные хирургические края.
|
6 недель после PAE (во время RALP)
|
|
Оценка нежелательных явлений ПАЭ в соответствии с CTCAE V4.03
Временное ограничение: Во время ПАЭ и через 6 недель после
|
Во время ПАЭ и через 6 недель после
|
|
|
Оценка нежелательных явлений ПАЭ по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Во время ПАЭ и через 6 недель после
|
Во время ПАЭ и через 6 недель после
|
|
|
Оценка нежелательных явлений RALP после PAE в соответствии с CTCAE V4.03
Временное ограничение: Во время RALP, 6 недель и 12 недель спустя
|
Во время RALP, 6 недель и 12 недель спустя
|
|
|
Оценка нежелательных явлений RALP после PAE по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Во время RALP, 6 недель и 12 недель спустя
|
Во время RALP, 6 недель и 12 недель спустя
|
|
|
Изменение объема предстательной железы на МРТ после ПАЭ
Временное ограничение: До и через 6 недель после ПАЭ
|
До и через 6 недель после ПАЭ
|
|
|
Изменение частоты выявления опухолей на МРТ после ПЭ
Временное ограничение: До и через 6 недель после ПАЭ
|
До и через 6 недель после ПАЭ
|
|
|
Изменение размера опухоли на МРТ после ПАЭ
Временное ограничение: До и через 6 недель после ПАЭ
|
До и через 6 недель после ПАЭ
|
|
|
Изменение классификации PIRADS на МРТ после ПАЭ
Временное ограничение: До и через 6 недель после ПАЭ
|
До и через 6 недель после ПАЭ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTU 15/015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .