- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02917161
Embolização da artéria prostática antes da prostatectomia radical no câncer de próstata: um estudo de prova de conceito
Achados de ressonância magnética após EAP bem-sucedida em pacientes que sofrem de HBP sugerem necrose completa da próstata após esta intervenção. Assim, o PAE também pode desempenhar um papel no tratamento do câncer de próstata.
Este estudo de prova de conceito avalia o impacto da PAE em pacientes com câncer de próstata comprovado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Achados de ressonância magnética após EAP bem-sucedida em pacientes que sofrem de HBP sugerem necrose completa da próstata após esta intervenção. Assim, o PAE também pode desempenhar um papel no tratamento do câncer de próstata.
Este estudo de prova de conceito avalia o impacto da PAE em pacientes com câncer de próstata comprovado.
A PAE é realizada em pacientes que planejam se submeter a prostatectomia laparoscópica assistida por robô para câncer de próstata localizado comprovado.
O impacto da EAP neo-adjuvante na regressão histológica do tumor, nas margens cirúrgicas e nos parâmetros de segurança é avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 45 a 75 anos submetidos a RALP
- Paciente tem adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
- Doença localizada (estágio tumoral cT1-cT2), avaliada por achados clínicos e de ressonância magnética
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Aterosclerose grave
- Tortuosidade grave ou ectasia na bifurcação aórtica ou nas artérias ilíacas internas
- Estágio do tumor > cT2 avaliado por achados clínicos e de ressonância magnética
- Alergia a meio de contraste intravenoso
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Insuficiência renal (TFG
- História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Embolização da Artéria Prostática (EAP)
A PAE é realizada 6 semanas antes da RALP
|
A AAP é realizada 6 semanas antes da prostatectomia radical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta tumoral
Prazo: 6 semanas após PAE (no momento da RALP)
|
Avaliação histológica da próstata excisada para determinar se a resposta patológica completa foi alcançada, definida como ausência completa de células cancerígenas identificáveis histologicamente na próstata excisada.
|
6 semanas após PAE (no momento da RALP)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de Regressão Histológica do Tumor
Prazo: 6 semanas após PAE (no momento da RALP)
|
6 semanas após PAE (no momento da RALP)
|
|
Avaliação das margens cirúrgicas (R0 /R1)
Prazo: 6 semanas após PAE (no momento da RALP)
|
- Sucesso da prostatectomia radical definida como a ressecção completa do tecido cancerígeno da próstata e margens cirúrgicas completamente negativas.
|
6 semanas após PAE (no momento da RALP)
|
Avaliação de Eventos Adversos de PAE de acordo com CTCAE V4.03
Prazo: No momento da PAE e 6 semanas depois
|
No momento da PAE e 6 semanas depois
|
|
Avaliação de Eventos Adversos de EAP de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: No momento da PAE e 6 semanas depois
|
No momento da PAE e 6 semanas depois
|
|
Avaliação de eventos adversos de RALP após PAE de acordo com CTCAE V4.03
Prazo: No momento da RALP, 6 semanas e 12 semanas depois
|
No momento da RALP, 6 semanas e 12 semanas depois
|
|
Avaliação de eventos adversos de RALP após EAP de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: No momento da RALP, 6 semanas e 12 semanas depois
|
No momento da RALP, 6 semanas e 12 semanas depois
|
|
Alteração do volume da próstata na ressonância magnética após EAP
Prazo: Antes e 6 semanas depois da EAP
|
Antes e 6 semanas depois da EAP
|
|
Alteração da taxa de detecção de tumor na ressonância magnética após EAP
Prazo: Antes e 6 semanas depois da EAP
|
Antes e 6 semanas depois da EAP
|
|
Alteração do tamanho do tumor na ressonância magnética após EAP
Prazo: Antes e 6 semanas depois da EAP
|
Antes e 6 semanas depois da EAP
|
|
Alteração da classificação PIRADS na RM após EAP
Prazo: Antes e 6 semanas depois da EAP
|
Antes e 6 semanas depois da EAP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU 15/015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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