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Embolização da artéria prostática antes da prostatectomia radical no câncer de próstata: um estudo de prova de conceito

8 de agosto de 2017 atualizado por: Dominik Abt

Achados de ressonância magnética após EAP bem-sucedida em pacientes que sofrem de HBP sugerem necrose completa da próstata após esta intervenção. Assim, o PAE também pode desempenhar um papel no tratamento do câncer de próstata.

Este estudo de prova de conceito avalia o impacto da PAE em pacientes com câncer de próstata comprovado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Achados de ressonância magnética após EAP bem-sucedida em pacientes que sofrem de HBP sugerem necrose completa da próstata após esta intervenção. Assim, o PAE também pode desempenhar um papel no tratamento do câncer de próstata.

Este estudo de prova de conceito avalia o impacto da PAE em pacientes com câncer de próstata comprovado.

A PAE é realizada em pacientes que planejam se submeter a prostatectomia laparoscópica assistida por robô para câncer de próstata localizado comprovado.

O impacto da EAP neo-adjuvante na regressão histológica do tumor, nas margens cirúrgicas e nos parâmetros de segurança é avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 45 a 75 anos submetidos a RALP
  • Paciente tem adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • Doença localizada (estágio tumoral cT1-cT2), avaliada por achados clínicos e de ressonância magnética
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Aterosclerose grave
  • Tortuosidade grave ou ectasia na bifurcação aórtica ou nas artérias ilíacas internas
  • Estágio do tumor > cT2 avaliado por achados clínicos e de ressonância magnética
  • Alergia a meio de contraste intravenoso
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Insuficiência renal (TFG
  • História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria Prostática (EAP)
A PAE é realizada 6 semanas antes da RALP
A AAP é realizada 6 semanas antes da prostatectomia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: 6 semanas após PAE (no momento da RALP)
Avaliação histológica da próstata excisada para determinar se a resposta patológica completa foi alcançada, definida como ausência completa de células cancerígenas identificáveis ​​histologicamente na próstata excisada.
6 semanas após PAE (no momento da RALP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Regressão Histológica do Tumor
Prazo: 6 semanas após PAE (no momento da RALP)
6 semanas após PAE (no momento da RALP)
Avaliação das margens cirúrgicas (R0 /R1)
Prazo: 6 semanas após PAE (no momento da RALP)
- Sucesso da prostatectomia radical definida como a ressecção completa do tecido cancerígeno da próstata e margens cirúrgicas completamente negativas.
6 semanas após PAE (no momento da RALP)
Avaliação de Eventos Adversos de PAE de acordo com CTCAE V4.03
Prazo: No momento da PAE e 6 semanas depois
No momento da PAE e 6 semanas depois
Avaliação de Eventos Adversos de EAP de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: No momento da PAE e 6 semanas depois
No momento da PAE e 6 semanas depois
Avaliação de eventos adversos de RALP após PAE de acordo com CTCAE V4.03
Prazo: No momento da RALP, 6 semanas e 12 semanas depois
No momento da RALP, 6 semanas e 12 semanas depois
Avaliação de eventos adversos de RALP após EAP de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: No momento da RALP, 6 semanas e 12 semanas depois
No momento da RALP, 6 semanas e 12 semanas depois
Alteração do volume da próstata na ressonância magnética após EAP
Prazo: Antes e 6 semanas depois da EAP
Antes e 6 semanas depois da EAP
Alteração da taxa de detecção de tumor na ressonância magnética após EAP
Prazo: Antes e 6 semanas depois da EAP
Antes e 6 semanas depois da EAP
Alteração do tamanho do tumor na ressonância magnética após EAP
Prazo: Antes e 6 semanas depois da EAP
Antes e 6 semanas depois da EAP
Alteração da classificação PIRADS na RM após EAP
Prazo: Antes e 6 semanas depois da EAP
Antes e 6 semanas depois da EAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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