Embolisering af prostataarterie før radikal prostatektomi i prostatacancer: et bevis-of-concept-studie
8. august 2017 opdateret af: Dominik Abt
MRI-fund efter vellykket PAE hos patienter, der lider af BPH, tyder på en fuldstændig nekrose af prostata efter denne intervention. Derfor kan PAE også spille en rolle i behandlingen af prostatacancer.
Denne proof of concept-undersøgelse vurderer virkningen af PAE hos patienter med påvist prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MRI-fund efter vellykket PAE hos patienter, der lider af BPH, tyder på en fuldstændig nekrose af prostata efter denne intervention. Derfor kan PAE også spille en rolle i behandlingen af prostatacancer.
Denne proof of concept-undersøgelse vurderer virkningen af PAE hos patienter med påvist prostatacancer.
PAE udføres hos patienter, der er planlagt til at gennemgå robotassisteret laparoskopisk prostatektomi for påvist lokaliseret prostatacancer.
Indvirkningen af neo-adjuvant udført PAE på histologisk tumorregression, kirurgiske marginer samt på sikkerhedsparametre vurderes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 45 - 75 år, der gennemgår RALP
- Patienten har biopsi-bevist prostata adenokarcinom
- Lokaliseret sygdom (tumorstadiet cT1-cT2), vurderet ved kliniske og MR-fund
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig åreforkalkning
- Alvorlig tortuositet eller ektasi i aortabifurkationen eller indre iliaca arterier
- Tumorstadium > cT2 vurderet ved kliniske fund og MR-fund
- Allergi over for intravenøse kontrastmidler
- Kontraindikation for MR-billeddannelse
- Nyresvigt (GFR
- Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostataarterieembolisering (PAE)
PAE udføres 6 uger før RALP
|
PAE udføres 6 uger før radikal prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 6 uger efter PAE (på tidspunktet for RALP)
|
Histologisk vurdering af den udskårne prostata for at bestemme, om patologisk fuldstændig respons blev opnået, defineret som fuldstændig fravær af histologisk identificerbare cancerceller i den udskårne prostata.
|
6 uger efter PAE (på tidspunktet for RALP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk tumorregressionsgrad
Tidsramme: 6 uger efter PAE (på tidspunktet for RALP)
|
6 uger efter PAE (på tidspunktet for RALP)
|
|
|
Vurdering af kirurgiske marginer (R0 /R1)
Tidsramme: 6 uger efter PAE (på tidspunktet for RALP)
|
- Succes med radikal prostatektomi defineret som fuldstændig resektion af kræftprostatavæv og fuldstændig negative kirurgiske marginer.
|
6 uger efter PAE (på tidspunktet for RALP)
|
|
Vurdering af uønskede hændelser af PAE i henhold til CTCAE V4.03
Tidsramme: På tidspunktet for PAE og 6 uger derefter
|
På tidspunktet for PAE og 6 uger derefter
|
|
|
Vurdering af uønskede hændelser af PAE i henhold til Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: På tidspunktet for PAE og 6 uger derefter
|
På tidspunktet for PAE og 6 uger derefter
|
|
|
Vurdering af uønskede hændelser af RALP efter PAE i henhold til CTCAE V4.03
Tidsramme: På tidspunktet for RALP, 6 uger og 12 uger senere
|
På tidspunktet for RALP, 6 uger og 12 uger senere
|
|
|
Vurdering af uønskede hændelser af RALP efter PAE i henhold til Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: På tidspunktet for RALP, 6 uger og 12 uger senere
|
På tidspunktet for RALP, 6 uger og 12 uger senere
|
|
|
Ændring af prostatavolumen i MR efter PAE
Tidsramme: Før og 6 uger efter PAE
|
Før og 6 uger efter PAE
|
|
|
Ændring af tumordetektionshastighed i MR efter PAE
Tidsramme: Før og 6 uger efter PAE
|
Før og 6 uger efter PAE
|
|
|
Ændring af tumorstørrelse i MR efter PAE
Tidsramme: Før og 6 uger efter PAE
|
Før og 6 uger efter PAE
|
|
|
Ændring af PIRADS klassificering i MR efter PAE
Tidsramme: Før og 6 uger efter PAE
|
Før og 6 uger efter PAE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU 15/015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .