Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av prostataartären före radikal prostatektomi vid prostatacancer: A Proof-of-Concept-studie

8 augusti 2017 uppdaterad av: Dominik Abt

MRT-fynd efter framgångsrik PAE hos patienter som lider av BPH tyder på en fullständig nekros av prostata efter denna intervention. Således kan PAE också spela en roll i behandlingen av prostatacancer.

Denna proof of concept-studie bedömer effekten av PAE hos patienter med bevisad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MRT-fynd efter framgångsrik PAE hos patienter som lider av BPH tyder på en fullständig nekros av prostata efter denna intervention. Således kan PAE också spela en roll i behandlingen av prostatacancer.

Denna proof of concept-studie bedömer effekten av PAE hos patienter med bevisad prostatacancer.

PAE utförs hos patienter som är planerade att genomgå robotassisterad laparoskopisk prostatektomi för påvisad lokaliserad prostatacancer.

Effekten av neo-adjuvant utförd PAE på histologisk tumörregression, kirurgiska marginaler samt på säkerhetsparametrar bedöms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 45 - 75 år genomgår RALP
  • Patienten har biopsibeprövad prostataadenokarcinom
  • Lokaliserad sjukdom (tumörstadium cT1-cT2), bedömd av kliniska och MRI-fynd
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår åderförkalkning
  • Allvarlig tortuositet eller ektasi i aortabifurkationen eller inre höftbensartärerna
  • Tumörstadium > cT2 bedömd av kliniska fynd och MR-fynd
  • Allergi mot intravenösa kontrastmedel
  • Kontraindikation för MRT
  • Njursvikt (GFR
  • Historik av bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostataartärembolisering (PAE)
PAE utförs 6 veckor före RALP
Enhet: Prostataartärembolisering (PAE)
PAE utförs 6 veckor före radikal prostatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 6 veckor efter PAE (vid tidpunkten för RALP)
Histologisk bedömning av den utskurna prostatan för att bestämma om patologiskt fullständigt svar uppnåddes, definierat som fullständig frånvaro av histologiskt identifierbara cancerceller i den utskurna prostatan.
6 veckor efter PAE (vid tidpunkten för RALP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk tumörregressionsgrad
Tidsram: 6 veckor efter PAE (vid tidpunkten för RALP)
6 veckor efter PAE (vid tidpunkten för RALP)
Bedömning av kirurgiska marginaler (R0 /R1)
Tidsram: 6 veckor efter PAE (vid tidpunkten för RALP)
- Framgång med radikal prostatektomi definierad som fullständig resektion av cancerös prostatakörtelvävnad och helt negativa kirurgiska marginaler.
6 veckor efter PAE (vid tidpunkten för RALP)
Bedömning av biverkningar av PAE enligt CTCAE V4.03
Tidsram: Vid tiden för PAE och 6 veckor efteråt
Vid tiden för PAE och 6 veckor efteråt
Bedömning av biverkningar av PAE enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Vid tiden för PAE och 6 veckor efteråt
Vid tiden för PAE och 6 veckor efteråt
Bedömning av biverkningar av RALP efter PAE enligt CTCAE V4.03
Tidsram: Vid tidpunkten för RALP, 6 veckor och 12 veckor senare
Vid tidpunkten för RALP, 6 veckor och 12 veckor senare
Bedömning av biverkningar av RALP efter PAE enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Vid tidpunkten för RALP, 6 veckor och 12 veckor senare
Vid tidpunkten för RALP, 6 veckor och 12 veckor senare
Förändring av prostatavolym vid MRT efter PAE
Tidsram: Före och 6 veckor efter PAE
Före och 6 veckor efter PAE
Förändring av tumördetekteringshastighet i MRT efter PAE
Tidsram: Före och 6 veckor efter PAE
Före och 6 veckor efter PAE
Förändring av tumörstorlek i MRT efter PAE
Tidsram: Före och 6 veckor efter PAE
Före och 6 veckor efter PAE
Ändring av PIRADS-klassificering i MRT efter PAE
Tidsram: Före och 6 veckor efter PAE
Före och 6 veckor efter PAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dominik Abt

Utredare

  • Huvudutredare: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTU 15/015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostataartärembolisering (PAE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera