Prostataarterienembolisation vor radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs: Eine Proof-of-Concept-Studie
8. August 2017 aktualisiert von: Dominik Abt
MRT-Befunde nach erfolgreicher PAE bei Patienten mit BPH deuten auf eine vollständige Nekrose der Prostata nach diesem Eingriff hin. Somit könnten PAE auch bei der Behandlung von Prostatakrebs eine Rolle spielen.
Diese Proof-of-Concept-Studie bewertet die Auswirkungen von PAE bei Patienten mit nachgewiesenem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MRT-Befunde nach erfolgreicher PAE bei Patienten mit BPH deuten auf eine vollständige Nekrose der Prostata nach diesem Eingriff hin. Somit könnten PAE auch bei der Behandlung von Prostatakrebs eine Rolle spielen.
Diese Proof-of-Concept-Studie bewertet die Auswirkungen von PAE bei Patienten mit nachgewiesenem Prostatakrebs.
PAE wird bei Patienten durchgeführt, bei denen eine Roboter-assistierte laparoskopische Prostatektomie bei nachgewiesenem lokalisiertem Prostatakrebs geplant ist.
Der Einfluss neoadjuvant durchgeführter PAE auf die histologische Tumorregression, die chirurgischen Ränder sowie auf Sicherheitsparameter werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lucerne, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 45 bis 75 Jahren, die sich einer RALP unterziehen
- Der Patient hat ein durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
- Lokalisierte Erkrankung (Tumorstadium cT1-cT2), beurteilt durch klinische und MRT-Befunde
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atherosklerose
- Schwere Tortuosität oder Ektasie in der Aortenbifurkation oder den A. iliaca interna
- Tumorstadium > cT2, beurteilt durch klinische und MRT-Befunde
- Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel
- Kontraindikation für MRT-Bildgebung
- Nierenversagen (GFR
- Geschichte der Beckenbestrahlung oder radikale Beckenchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prostataarterienembolisation (PAE)
PAE wird 6 Wochen vor RALP durchgeführt
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Die PAE wird 6 Wochen vor der radikalen Prostatektomie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach PAE (zum Zeitpunkt von RALP)
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Histologische Beurteilung der herausgeschnittenen Prostata, um zu bestimmen, ob eine pathologische vollständige Remission erreicht wurde, definiert als vollständige Abwesenheit von histologisch identifizierbaren Krebszellen in der herausgeschnittenen Prostata.
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6 Wochen nach PAE (zum Zeitpunkt von RALP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der histologischen Tumorregression
Zeitfenster: 6 Wochen nach PAE (zum Zeitpunkt von RALP)
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6 Wochen nach PAE (zum Zeitpunkt von RALP)
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Beurteilung der Operationsränder (R0 /R1)
Zeitfenster: 6 Wochen nach PAE (zum Zeitpunkt von RALP)
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- Erfolg der radikalen Prostatektomie, definiert als vollständige Resektion von kanzerösem Prostatagewebe und vollständig negativer Operationsränder.
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6 Wochen nach PAE (zum Zeitpunkt von RALP)
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Bewertung unerwünschter Ereignisse von PAE gemäß CTCAE V4.03
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PAE und 6 Wochen danach
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Zum Zeitpunkt der PAE und 6 Wochen danach
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Bewertung der unerwünschten Ereignisse von PAE gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PAE und 6 Wochen danach
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Zum Zeitpunkt der PAE und 6 Wochen danach
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Bewertung der unerwünschten Ereignisse von RALP nach PAE gemäß CTCAE V4.03
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von RALP, 6 Wochen und 12 Wochen später
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Zum Zeitpunkt von RALP, 6 Wochen und 12 Wochen später
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Bewertung der unerwünschten Ereignisse von RALP nach PAE gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von RALP, 6 Wochen und 12 Wochen später
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Zum Zeitpunkt von RALP, 6 Wochen und 12 Wochen später
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Veränderung des Prostatavolumens im MRT nach PAE
Zeitfenster: Vor und 6 Wochen nach PAE
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Vor und 6 Wochen nach PAE
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Veränderung der Tumorerkennungsrate im MRT nach PAE
Zeitfenster: Vor und 6 Wochen nach PAE
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Vor und 6 Wochen nach PAE
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Veränderung der Tumorgröße im MRT nach PAE
Zeitfenster: Vor und 6 Wochen nach PAE
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Vor und 6 Wochen nach PAE
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Änderung der PIRADS-Klassifikation im MRT nach PAE
Zeitfenster: Vor und 6 Wochen nach PAE
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Vor und 6 Wochen nach PAE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTU 15/015
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Nein
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