Embolizzazione dell'arteria prostatica prima della prostatectomia radicale nel cancro alla prostata: uno studio di prova
8 agosto 2017 aggiornato da: Dominik Abt
I risultati della risonanza magnetica dopo PAE di successo in pazienti affetti da BPH suggeriscono una necrosi completa della prostata dopo questo intervento. Pertanto, il PAE potrebbe anche svolgere un ruolo nel trattamento del cancro alla prostata.
Questo studio proof of concept valuta l'impatto della PAE nei pazienti con cancro alla prostata accertato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati della risonanza magnetica dopo PAE di successo in pazienti affetti da BPH suggeriscono una necrosi completa della prostata dopo questo intervento. Pertanto, il PAE potrebbe anche svolgere un ruolo nel trattamento del cancro alla prostata.
Questo studio proof of concept valuta l'impatto della PAE nei pazienti con cancro alla prostata accertato.
La PAE viene eseguita in pazienti che devono essere sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita per carcinoma prostatico localizzato accertato.
Viene valutato l'impatto del PAE eseguito in neo-adiuvante sulla regressione istologica del tumore, sui margini chirurgici e sui parametri di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne, Department of Urology
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 45 e 75 anni sottoposti a RALP
- Il paziente ha un adenocarcinoma prostatico confermato dalla biopsia
- Malattia localizzata (stadio tumorale cT1-cT2), valutata mediante reperti clinici e RM
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Grave aterosclerosi
- Grave tortuosità o ectasia nella biforcazione aortica o nelle arterie iliache interne
- Stadio del tumore > cT2 valutato dai risultati clinici e della risonanza magnetica
- Allergia ai mezzi di contrasto per via endovenosa
- Controindicazione per la risonanza magnetica
- Insufficienza renale (GFR
- Storia di irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
Il PAE viene eseguito 6 settimane prima della RALP
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La PAE viene eseguita 6 settimane prima della prostatectomia radicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo PAE (al momento della RALP)
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Valutazione istologica della prostata escissa per determinare se è stata raggiunta una risposta patologica completa, definita come completa assenza di cellule tumorali istologicamente identificabili nella prostata escissa.
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6 settimane dopo PAE (al momento della RALP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di regressione istologica del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo PAE (al momento della RALP)
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6 settimane dopo PAE (al momento della RALP)
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Valutazione dei margini chirurgici (R0 /R1)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo PAE (al momento della RALP)
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- Successo della prostatectomia radicale definita come la resezione completa del tessuto canceroso della ghiandola prostatica e margini chirurgici completamente negativi.
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6 settimane dopo PAE (al momento della RALP)
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Valutazione degli eventi avversi di PAE secondo CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Al momento della PAE e 6 settimane dopo
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Al momento della PAE e 6 settimane dopo
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Valutazione degli eventi avversi di PAE secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Al momento della PAE e 6 settimane dopo
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Al momento della PAE e 6 settimane dopo
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Valutazione degli eventi avversi della RALP dopo PAE secondo CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Al momento della RALP, 6 settimane e 12 settimane dopo
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Al momento della RALP, 6 settimane e 12 settimane dopo
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Valutazione degli eventi avversi della RALP dopo PAE secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Al momento della RALP, 6 settimane e 12 settimane dopo
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Al momento della RALP, 6 settimane e 12 settimane dopo
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Modifica del volume della prostata nella risonanza magnetica dopo PAE
Lasso di tempo: Prima e 6 settimane dopo PAE
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Prima e 6 settimane dopo PAE
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Modifica del tasso di rilevamento del tumore nella risonanza magnetica dopo PAE
Lasso di tempo: Prima e 6 settimane dopo PAE
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Prima e 6 settimane dopo PAE
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Modifica della dimensione del tumore nella risonanza magnetica dopo PAE
Lasso di tempo: Prima e 6 settimane dopo PAE
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Prima e 6 settimane dopo PAE
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Modifica della classificazione PIRADS nella risonanza magnetica dopo PAE
Lasso di tempo: Prima e 6 settimane dopo PAE
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Prima e 6 settimane dopo PAE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Livio Mordasini, MD, Cantonal Hospital Luzerne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU 15/015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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