Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of Nutrition in Maintenance Hemodialysis Patients

23. září 2021 aktualizováno: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
This pilot study aims to produce preliminary data on the safety of providing high-protein meals to patients during dialysis, and effects of this intervention on nutritional status and quality of life outcomes. This is a non-randomized, parallel arm study. Meals provided will follow recommended dietary guidelines for HD patients and will provide approximately 1/3 of daily recommended protein intake. Patients will be allocated to either the treatment or control group by HD shift schedule. 2 months of baseline data will be collected, followed by 9 weeks of meal intervention/control and data collection. The primary outcome will be frequency of hypotensive events during dialysis requiring intervention. Secondary outcomes will include highest and lowest systolic blood pressure during dialysis, blood biochemistries including measures of renal function, nutritional status, and electrolyte balance; dialysis compliance; fluid retention; sleep and other quality of life measures; and dietary intake data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Any race
  • Age 18 years or older
  • Maintenance hemodialysis patients

Exclusion Criteria:

• Patients with dysphagia that cannot be accommodated by texture modifications, or those exclusively NPO/requiring tube feeding or parenteral feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meals
High-protein renal-specific meals
Doplněk stravy: Meals
High Protein renal-specific meals
Žádný zásah: Control
No Meals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotensive Event Frequency
Časové okno: 9 weeks
frequency of hypotensive events that require intervention during dialysis
9 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Arterial Pressure (mm Hg)
Časové okno: 9 weeks
Average Lowest Mean Arterial Pressure (mm Hg) over 25 dialysis sessions during the study.
9 weeks
Serum Albumin
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Blood Urea Nitrogen
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Serum Creatinine
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Blood Glucose
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Serum Adjusted Calcium
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Serum Sodium
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Serum Phosphate
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Serum Chloride
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Serum CO2
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Serum Pre-albumin
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Dialysis Absences
Časové okno: 9 weeks
Absences out of 25 sessions
9 weeks
Interdialytic Weight Gain
Časové okno: 9 weeks
9 weeks
Vitality Score
Časové okno: 9 weeks
Vitality measured by SF-36 (Short Form 36 Health Survey) Questionnaire. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Sleep Problems Index
Časové okno: 9 weeks
Sleep Problems Index-II from the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Hunger Rating
Časové okno: 9 weeks
Hunger rating on a visual analog scale of 0-10 cm. Higher values mean a better outcome.
9 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Hill Gallant, PhD, Purdue University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510016673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified individual participate data is available to other researchers upon reasonable request.

Studijní data/dokumenty

  1. Meeting abstract
    Komentáře k informacím: Abstract presented as a poster at the ASN Kidney Week 2016 (TH-PO762)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit