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Pilot Study of Nutrition in Maintenance Hemodialysis Patients

23 settembre 2021 aggiornato da: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
This pilot study aims to produce preliminary data on the safety of providing high-protein meals to patients during dialysis, and effects of this intervention on nutritional status and quality of life outcomes. This is a non-randomized, parallel arm study. Meals provided will follow recommended dietary guidelines for HD patients and will provide approximately 1/3 of daily recommended protein intake. Patients will be allocated to either the treatment or control group by HD shift schedule. 2 months of baseline data will be collected, followed by 9 weeks of meal intervention/control and data collection. The primary outcome will be frequency of hypotensive events during dialysis requiring intervention. Secondary outcomes will include highest and lowest systolic blood pressure during dialysis, blood biochemistries including measures of renal function, nutritional status, and electrolyte balance; dialysis compliance; fluid retention; sleep and other quality of life measures; and dietary intake data.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Any race
  • Age 18 years or older
  • Maintenance hemodialysis patients

Exclusion Criteria:

• Patients with dysphagia that cannot be accommodated by texture modifications, or those exclusively NPO/requiring tube feeding or parenteral feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meals
High-protein renal-specific meals
Integratore alimentare: Meals
High Protein renal-specific meals
Nessun intervento: Control
No Meals

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hypotensive Event Frequency
Lasso di tempo: 9 weeks
frequency of hypotensive events that require intervention during dialysis
9 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Arterial Pressure (mm Hg)
Lasso di tempo: 9 weeks
Average Lowest Mean Arterial Pressure (mm Hg) over 25 dialysis sessions during the study.
9 weeks
Serum Albumin
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Blood Urea Nitrogen
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Serum Creatinine
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Blood Glucose
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Serum Adjusted Calcium
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Serum Sodium
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Serum Phosphate
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Serum Chloride
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Serum CO2
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Serum Pre-albumin
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Dialysis Absences
Lasso di tempo: 9 weeks
Absences out of 25 sessions
9 weeks
Interdialytic Weight Gain
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
Vitality Score
Lasso di tempo: 9 weeks
Vitality measured by SF-36 (Short Form 36 Health Survey) Questionnaire. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Sleep Problems Index
Lasso di tempo: 9 weeks
Sleep Problems Index-II from the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Hunger Rating
Lasso di tempo: 9 weeks
Hunger rating on a visual analog scale of 0-10 cm. Higher values mean a better outcome.
9 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Hill Gallant, PhD, Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510016673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participate data is available to other researchers upon reasonable request.

Dati/documenti di studio

  1. Meeting abstract
    Commenti informativi: Abstract presented as a poster at the ASN Kidney Week 2016 (TH-PO762)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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