Pilot Study of Nutrition in Maintenance Hemodialysis Patients
2021. szeptember 23. frissítette: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
This pilot study aims to produce preliminary data on the safety of providing high-protein meals to patients during dialysis, and effects of this intervention on nutritional status and quality of life outcomes.
This is a non-randomized, parallel arm study.
Meals provided will follow recommended dietary guidelines for HD patients and will provide approximately 1/3 of daily recommended protein intake.
Patients will be allocated to either the treatment or control group by HD shift schedule.
2 months of baseline data will be collected, followed by 9 weeks of meal intervention/control and data collection.
The primary outcome will be frequency of hypotensive events during dialysis requiring intervention.
Secondary outcomes will include highest and lowest systolic blood pressure during dialysis, blood biochemistries including measures of renal function, nutritional status, and electrolyte balance; dialysis compliance; fluid retention; sleep and other quality of life measures; and dietary intake data.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Any race
- Age 18 years or older
- Maintenance hemodialysis patients
Exclusion Criteria:
• Patients with dysphagia that cannot be accommodated by texture modifications, or those exclusively NPO/requiring tube feeding or parenteral feeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meals
High-protein renal-specific meals
|
High Protein renal-specific meals
|
|
Nincs beavatkozás: Control
No Meals
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypotensive Event Frequency
Időkeret: 9 weeks
|
frequency of hypotensive events that require intervention during dialysis
|
9 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure (mm Hg)
Időkeret: 9 weeks
|
Average Lowest Mean Arterial Pressure (mm Hg) over 25 dialysis sessions during the study.
|
9 weeks
|
|
Serum Albumin
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Blood Urea Nitrogen
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Creatinine
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Blood Glucose
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Adjusted Calcium
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Sodium
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Phosphate
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Chloride
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum CO2
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Pre-albumin
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Dialysis Absences
Időkeret: 9 weeks
|
Absences out of 25 sessions
|
9 weeks
|
|
Interdialytic Weight Gain
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Vitality Score
Időkeret: 9 weeks
|
Vitality measured by SF-36 (Short Form 36 Health Survey) Questionnaire.
Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
|
9 weeks
|
|
Sleep Problems Index
Időkeret: 9 weeks
|
Sleep Problems Index-II from the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale.
Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
|
9 weeks
|
|
Hunger Rating
Időkeret: 9 weeks
|
Hunger rating on a visual analog scale of 0-10 cm.
Higher values mean a better outcome.
|
9 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen M Hill Gallant, PhD, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1510016673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
De-identified individual participate data is available to other researchers upon reasonable request.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Meeting abstract
Információs megjegyzések: Abstract presented as a poster at the ASN Kidney Week 2016 (TH-PO762)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Meals
-
University of KansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve