Pilot Study of Nutrition in Maintenance Hemodialysis Patients
23 września 2021 zaktualizowane przez: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
This pilot study aims to produce preliminary data on the safety of providing high-protein meals to patients during dialysis, and effects of this intervention on nutritional status and quality of life outcomes.
This is a non-randomized, parallel arm study.
Meals provided will follow recommended dietary guidelines for HD patients and will provide approximately 1/3 of daily recommended protein intake.
Patients will be allocated to either the treatment or control group by HD shift schedule.
2 months of baseline data will be collected, followed by 9 weeks of meal intervention/control and data collection.
The primary outcome will be frequency of hypotensive events during dialysis requiring intervention.
Secondary outcomes will include highest and lowest systolic blood pressure during dialysis, blood biochemistries including measures of renal function, nutritional status, and electrolyte balance; dialysis compliance; fluid retention; sleep and other quality of life measures; and dietary intake data.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Any race
- Age 18 years or older
- Maintenance hemodialysis patients
Exclusion Criteria:
• Patients with dysphagia that cannot be accommodated by texture modifications, or those exclusively NPO/requiring tube feeding or parenteral feeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Meals
High-protein renal-specific meals
|
High Protein renal-specific meals
|
|
Brak interwencji: Control
No Meals
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hypotensive Event Frequency
Ramy czasowe: 9 weeks
|
frequency of hypotensive events that require intervention during dialysis
|
9 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure (mm Hg)
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Average Lowest Mean Arterial Pressure (mm Hg) over 25 dialysis sessions during the study.
|
9 weeks
|
|
Serum Albumin
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Blood Urea Nitrogen
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Creatinine
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Blood Glucose
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Adjusted Calcium
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Sodium
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Phosphate
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Chloride
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum CO2
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Serum Pre-albumin
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Dialysis Absences
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Absences out of 25 sessions
|
9 weeks
|
|
Interdialytic Weight Gain
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
|
Vitality Score
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Vitality measured by SF-36 (Short Form 36 Health Survey) Questionnaire.
Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
|
9 weeks
|
|
Sleep Problems Index
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Sleep Problems Index-II from the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale.
Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
|
9 weeks
|
|
Hunger Rating
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Hunger rating on a visual analog scale of 0-10 cm.
Higher values mean a better outcome.
|
9 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen M Hill Gallant, PhD, Purdue University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1510016673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
De-identified individual participate data is available to other researchers upon reasonable request.
Badanie danych/dokumentów
-
Meeting abstract
Komentarze do informacji: Abstract presented as a poster at the ASN Kidney Week 2016 (TH-PO762)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .