- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02917278
Pilot Study of Nutrition in Maintenance Hemodialysis Patients
23 septembre 2021 mis à jour par: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
This pilot study aims to produce preliminary data on the safety of providing high-protein meals to patients during dialysis, and effects of this intervention on nutritional status and quality of life outcomes.
This is a non-randomized, parallel arm study.
Meals provided will follow recommended dietary guidelines for HD patients and will provide approximately 1/3 of daily recommended protein intake.
Patients will be allocated to either the treatment or control group by HD shift schedule.
2 months of baseline data will be collected, followed by 9 weeks of meal intervention/control and data collection.
The primary outcome will be frequency of hypotensive events during dialysis requiring intervention.
Secondary outcomes will include highest and lowest systolic blood pressure during dialysis, blood biochemistries including measures of renal function, nutritional status, and electrolyte balance; dialysis compliance; fluid retention; sleep and other quality of life measures; and dietary intake data.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Any race
- Age 18 years or older
- Maintenance hemodialysis patients
Exclusion Criteria:
• Patients with dysphagia that cannot be accommodated by texture modifications, or those exclusively NPO/requiring tube feeding or parenteral feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Meals
High-protein renal-specific meals
|
High Protein renal-specific meals
|
Aucune intervention: Control
No Meals
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypotensive Event Frequency
Délai: 9 weeks
|
frequency of hypotensive events that require intervention during dialysis
|
9 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean Arterial Pressure (mm Hg)
Délai: 9 weeks
|
Average Lowest Mean Arterial Pressure (mm Hg) over 25 dialysis sessions during the study.
|
9 weeks
|
Serum Albumin
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Blood Urea Nitrogen
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Serum Creatinine
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Blood Glucose
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Serum Adjusted Calcium
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Serum Sodium
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Serum Phosphate
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Serum Chloride
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Serum CO2
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Serum Pre-albumin
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Dialysis Absences
Délai: 9 weeks
|
Absences out of 25 sessions
|
9 weeks
|
Interdialytic Weight Gain
Délai: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Vitality Score
Délai: 9 weeks
|
Vitality measured by SF-36 (Short Form 36 Health Survey) Questionnaire.
Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
|
9 weeks
|
Sleep Problems Index
Délai: 9 weeks
|
Sleep Problems Index-II from the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale.
Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
|
9 weeks
|
Hunger Rating
Délai: 9 weeks
|
Hunger rating on a visual analog scale of 0-10 cm.
Higher values mean a better outcome.
|
9 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen M Hill Gallant, PhD, Purdue University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Première publication (Estimation)
28 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510016673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
De-identified individual participate data is available to other researchers upon reasonable request.
Données/documents d'étude
-
Meeting abstract
Commentaires d'informations: Abstract presented as a poster at the ASN Kidney Week 2016 (TH-PO762)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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