Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Study of Nutrition in Maintenance Hemodialysis Patients

23. september 2021 oppdatert av: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
This pilot study aims to produce preliminary data on the safety of providing high-protein meals to patients during dialysis, and effects of this intervention on nutritional status and quality of life outcomes. This is a non-randomized, parallel arm study. Meals provided will follow recommended dietary guidelines for HD patients and will provide approximately 1/3 of daily recommended protein intake. Patients will be allocated to either the treatment or control group by HD shift schedule. 2 months of baseline data will be collected, followed by 9 weeks of meal intervention/control and data collection. The primary outcome will be frequency of hypotensive events during dialysis requiring intervention. Secondary outcomes will include highest and lowest systolic blood pressure during dialysis, blood biochemistries including measures of renal function, nutritional status, and electrolyte balance; dialysis compliance; fluid retention; sleep and other quality of life measures; and dietary intake data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Any race
  • Age 18 years or older
  • Maintenance hemodialysis patients

Exclusion Criteria:

• Patients with dysphagia that cannot be accommodated by texture modifications, or those exclusively NPO/requiring tube feeding or parenteral feeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meals
High-protein renal-specific meals
Kosttilskudd: Meals
High Protein renal-specific meals
Ingen inngripen: Control
No Meals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensive Event Frequency
Tidsramme: 9 weeks
frequency of hypotensive events that require intervention during dialysis
9 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Arterial Pressure (mm Hg)
Tidsramme: 9 weeks
Average Lowest Mean Arterial Pressure (mm Hg) over 25 dialysis sessions during the study.
9 weeks
Serum Albumin
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Blood Urea Nitrogen
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Creatinine
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Blood Glucose
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Adjusted Calcium
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Sodium
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Phosphate
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Chloride
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum CO2
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Pre-albumin
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Dialysis Absences
Tidsramme: 9 weeks
Absences out of 25 sessions
9 weeks
Interdialytic Weight Gain
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Vitality Score
Tidsramme: 9 weeks
Vitality measured by SF-36 (Short Form 36 Health Survey) Questionnaire. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Sleep Problems Index
Tidsramme: 9 weeks
Sleep Problems Index-II from the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Hunger Rating
Tidsramme: 9 weeks
Hunger rating on a visual analog scale of 0-10 cm. Higher values mean a better outcome.
9 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Hill Gallant, PhD, Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1510016673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participate data is available to other researchers upon reasonable request.

Studiedata/dokumenter

  1. Meeting abstract
    Informasjonskommentarer: Abstract presented as a poster at the ASN Kidney Week 2016 (TH-PO762)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meals

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere