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Pilot Study of Nutrition in Maintenance Hemodialysis Patients

23. September 2021 aktualisiert von: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
This pilot study aims to produce preliminary data on the safety of providing high-protein meals to patients during dialysis, and effects of this intervention on nutritional status and quality of life outcomes. This is a non-randomized, parallel arm study. Meals provided will follow recommended dietary guidelines for HD patients and will provide approximately 1/3 of daily recommended protein intake. Patients will be allocated to either the treatment or control group by HD shift schedule. 2 months of baseline data will be collected, followed by 9 weeks of meal intervention/control and data collection. The primary outcome will be frequency of hypotensive events during dialysis requiring intervention. Secondary outcomes will include highest and lowest systolic blood pressure during dialysis, blood biochemistries including measures of renal function, nutritional status, and electrolyte balance; dialysis compliance; fluid retention; sleep and other quality of life measures; and dietary intake data.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Any race
  • Age 18 years or older
  • Maintenance hemodialysis patients

Exclusion Criteria:

• Patients with dysphagia that cannot be accommodated by texture modifications, or those exclusively NPO/requiring tube feeding or parenteral feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meals
High-protein renal-specific meals
Nahrungsergänzungsmittel: Meals
High Protein renal-specific meals
Kein Eingriff: Control
No Meals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotensive Event Frequency
Zeitfenster: 9 weeks
frequency of hypotensive events that require intervention during dialysis
9 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Arterial Pressure (mm Hg)
Zeitfenster: 9 weeks
Average Lowest Mean Arterial Pressure (mm Hg) over 25 dialysis sessions during the study.
9 weeks
Serum Albumin
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Blood Urea Nitrogen
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Serum Creatinine
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Blood Glucose
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Serum Adjusted Calcium
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Serum Sodium
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Serum Phosphate
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Serum Chloride
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Serum CO2
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Serum Pre-albumin
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Dialysis Absences
Zeitfenster: 9 weeks
Absences out of 25 sessions
9 weeks
Interdialytic Weight Gain
Zeitfenster: 9 weeks
9 weeks
Vitality Score
Zeitfenster: 9 weeks
Vitality measured by SF-36 (Short Form 36 Health Survey) Questionnaire. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Sleep Problems Index
Zeitfenster: 9 weeks
Sleep Problems Index-II from the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Hunger Rating
Zeitfenster: 9 weeks
Hunger rating on a visual analog scale of 0-10 cm. Higher values mean a better outcome.
9 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Hill Gallant, PhD, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510016673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participate data is available to other researchers upon reasonable request.

Studiendaten/Dokumente

  1. Meeting abstract
    Informationskommentare: Abstract presented as a poster at the ASN Kidney Week 2016 (TH-PO762)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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