Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study of Nutrition in Maintenance Hemodialysis Patients

23. september 2021 opdateret af: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
This pilot study aims to produce preliminary data on the safety of providing high-protein meals to patients during dialysis, and effects of this intervention on nutritional status and quality of life outcomes. This is a non-randomized, parallel arm study. Meals provided will follow recommended dietary guidelines for HD patients and will provide approximately 1/3 of daily recommended protein intake. Patients will be allocated to either the treatment or control group by HD shift schedule. 2 months of baseline data will be collected, followed by 9 weeks of meal intervention/control and data collection. The primary outcome will be frequency of hypotensive events during dialysis requiring intervention. Secondary outcomes will include highest and lowest systolic blood pressure during dialysis, blood biochemistries including measures of renal function, nutritional status, and electrolyte balance; dialysis compliance; fluid retention; sleep and other quality of life measures; and dietary intake data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Any race
  • Age 18 years or older
  • Maintenance hemodialysis patients

Exclusion Criteria:

• Patients with dysphagia that cannot be accommodated by texture modifications, or those exclusively NPO/requiring tube feeding or parenteral feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meals
High-protein renal-specific meals
Kosttilskud: Meals
High Protein renal-specific meals
Ingen indgriben: Control
No Meals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensive Event Frequency
Tidsramme: 9 weeks
frequency of hypotensive events that require intervention during dialysis
9 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Arterial Pressure (mm Hg)
Tidsramme: 9 weeks
Average Lowest Mean Arterial Pressure (mm Hg) over 25 dialysis sessions during the study.
9 weeks
Serum Albumin
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Blood Urea Nitrogen
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Creatinine
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Blood Glucose
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Adjusted Calcium
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Sodium
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Phosphate
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Chloride
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum CO2
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Serum Pre-albumin
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Dialysis Absences
Tidsramme: 9 weeks
Absences out of 25 sessions
9 weeks
Interdialytic Weight Gain
Tidsramme: 9 weeks
9 weeks
Vitality Score
Tidsramme: 9 weeks
Vitality measured by SF-36 (Short Form 36 Health Survey) Questionnaire. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Sleep Problems Index
Tidsramme: 9 weeks
Sleep Problems Index-II from the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale. Minimum-Maximum values 0-100, with higher scores meaning better outcomes.
9 weeks
Hunger Rating
Tidsramme: 9 weeks
Hunger rating on a visual analog scale of 0-10 cm. Higher values mean a better outcome.
9 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Hill Gallant, PhD, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510016673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participate data is available to other researchers upon reasonable request.

Studiedata/dokumenter

  1. Meeting abstract
    Oplysningskommentarer: Abstract presented as a poster at the ASN Kidney Week 2016 (TH-PO762)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner