- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02918435
Implementace intervence k řešení sociálních determinant zdraví v pediatrické praxi (PROSWECARE)
24. září 2024 aktualizováno: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester
Tento výzkumný projekt je zaměřen na posouzení implementace, účinnosti a udržitelnosti pediatrické intervence zaměřené na snížení nenaplněných materiálních potřeb rodin (potraviny, bydlení, zaměstnání, péče o děti, služby v domácnosti, vzdělání) v pediatrické praxi v celých Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí práce výzkumníků se soustředila na vývoj pediatrické primární péče založené na intervenci, WE CARE (návštěva péče o dobré dítě, hodnocení, komunitní zdroje, advokacie, doporučení, vzdělávání), zaměřená na řešení materiálních potřeb chudých rodin – zajištění potravin, zaměstnání , vzdělávání rodičů, stabilita bydlení, teplo v domácnosti a péče o děti – systematickým prověřováním těchto potřeb a odkazováním rodin na stávající komunitní služby.
K dnešnímu dni vyšetřovatelé testovali WE CARE především v komunitních zdravotních centrech (CHC); jejich randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prokázala účinnost WE CARE na rodičovský příjem komunitních zdrojů.
Více než 80 % dětí s nízkými příjmy však dostává péči od poskytovatelů tradičních pediatrických postupů (tj.
non-CHC).
Výzkumníci proto provedou rozsáhlou studii účinnosti hybridního typu 2 s implementací v osmnácti pediatrických praxích v USA.
K implementaci WE CARE ve všech praxích bude použit stupňovitý klínový návrh clusteru studie RCT s využitím dvou společných strategií používaných k integraci intervencí založených na systémech do primární péče – dříve usnadněné strategie „na místě“, v níž odborníci na obsah poskytují školení a další - průběžná konzultace; a samostatně řízenou „webovou“ metodu modelovanou podle strategie transformace praxe Americké akademie pediatrů.
Konkrétní cíle navrhované studie jsou: 1) demonstrovat neméněcennost samořízené, webové strategie pro implementaci WE CARE ve srovnání s facilitovanou strategií na místě; 2) demonstrovat účinnost WE CARE na zvýšení rodičovského příjmu komunitních zdrojů; a 3) posoudit udržitelnost WE CARE v pediatrické praxi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že WE CARE bude mít stejnou věrnost prostřednictvím těchto dvou strategií.
Na základě předchozí práce vyšetřovatelé předpokládají, že WE CARE významně zvýší rodičovský příjem komunitních zdrojů tři měsíce po návštěvě ve srovnání s obvyklou péčí.
Vyšetřovatelé také očekávají, že WE CARE bude zachována 1,5-, 2- a 2,5 let po implementaci; očekávají, že shromáždí data z více než 2 700 přehledů grafů, 2 520 dvojic mezi rodiči a dětmi a 360 poskytovatelů a kancelářských zaměstnanců.
Tento návrh má významné důsledky pro veřejné zdraví pro poskytování primární péče dětem s nízkými příjmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1872
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/zákonní zástupci (ve věku minimálně 18 let) dětí ve věku od 2 měsíců do 10 let, jejichž dítě se dostaví ke zdravotnímu dozoru
Kritéria vyloučení:
- Pěstouni, rodiče, kteří nemluví anglicky ani španělsky, a dříve zapsaní rodiče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče-kontrola
Účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny se dostane standardní pediatrické péče.
|
|
|
Experimentální: On-site WE CARE implementace arm
WE CARE bude implementován v místě studie pomocí zjednodušené strategie „na místě“.
1. Účastníci obdrží průzkum WE CARE na návštěvách zdravotního dozoru; tento průzkum bude použit k identifikaci nenaplněných materiálních potřeb.
2. Poskytovatelé budou proškoleni o WE CARE prostřednictvím týmu na místě, který je naučí, jak zhodnotit průzkum a poskytnout doporučení (informační listy o komunitních zdrojích) z Family Resource Book umístěné v každé zkušební místnosti.
|
Průzkum WE CARE (návštěva péče o dobré dítě, hodnocení, komunitní zdroje, advokacie, doporučení, vzdělávání) se skládá z 12 otázek používaných k identifikaci šesti nenaplněných materiálních potřeb (vzdělání, zaměstnání, zabezpečení potravin, bydlení, péče o děti, služby v domácnosti).
Bude podáván při návštěvách zdravotního dozoru během fáze WE CARE na každém místě studie.
Family Resource Book bude obsahovat informační listy pro každou z těchto potřeb se seznamem dostupných komunitních zdrojů.
Lékař šampion bude provádět pravidelné posilovací sezení každé 4 měsíce a školit nové poskytovatele, pokud dojde k obměně zaměstnanců.
|
|
Experimentální: Samořízená webová implementační větev WE CARE
WE CARE bude v místě studie implementováno pomocí webové implementační strategie.
1. Účastníci obdrží průzkum WE CARE na návštěvách zdravotního dozoru; tento průzkum bude použit k identifikaci nenaplněných materiálních potřeb.
2. Poskytovatelé budou proškoleni o WE CARE prostřednictvím webových nástrojů (např. webový seminář), které je naučí, jak zhodnotit průzkum a poskytnout doporučení (informační listy o komunitních zdrojích) z Family Resource Book umístěné v každé zkušební místnosti.
|
Průzkum WE CARE (návštěva péče o dobré dítě, hodnocení, komunitní zdroje, advokacie, doporučení, vzdělávání) se skládá z 12 otázek používaných k identifikaci šesti nenaplněných materiálních potřeb (vzdělání, zaměstnání, zabezpečení potravin, bydlení, péče o děti, služby v domácnosti).
Bude podáván při návštěvách zdravotního dozoru během fáze WE CARE na každém místě studie.
Family Resource Book bude obsahovat informační listy pro každou z těchto potřeb se seznamem dostupných komunitních zdrojů.
Lékař šampion bude provádět pravidelné posilovací sezení každé 4 měsíce a školit nové poskytovatele, pokud dojde k obměně zaměstnanců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem komunitních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě indexu
|
Efektivita výsledku WE CARE (návštěva péče o dobré děti, hodnocení, komunitní zdroje, obhajoba, doporučení, vzdělávání) na rodičovském příjmu komunitních zdrojů
|
3 měsíce po návštěvě indexu
|
|
Doporučení poskytovatele pro neuspokojené materiální potřeby při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě indexu
|
Výsledek implementace WE CARE na doporučení poskytovatelů
|
Výchozí stav při návštěvě indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STARÁME SE o distribuci průzkumů
Časové okno: 1,5-, 2- a 2,5 roku po implementaci WE CARE
|
Udržitelnost výsledků WE CARE- kancelářský personál
|
1,5-, 2- a 2,5 roku po implementaci WE CARE
|
|
Vhodné doporučení od poskytovatelů
Časové okno: 1,5-, 2- a 2,5 roku po implementaci WE CARE
|
Udržitelnost výsledku poskytovatele WE CARE
|
1,5-, 2- a 2,5 roku po implementaci WE CARE
|
|
Spokojenost pacientů měřená prostřednictvím klinického a skupinového průzkumu CAHPS (dítě)
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě indexu
|
Rodičovské hodnocení spokojenosti s pediatrickou péčí
|
3 měsíce po návštěvě indexu
|
|
Orientace na rodinu měřená prostřednictvím Národního průzkumu zdraví dětí (2016)
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě indexu
|
Obdržené hodnocení rodičovské zaměřenosti pediatrické péče na rodinu
|
3 měsíce po návštěvě indexu
|
|
Koordinace péče měřená prostřednictvím Národního průzkumu zdraví dětí (2016)
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě indexu
|
Rodičovské hodnocení péče o koordinaci pediatrické péče obdržené
|
3 měsíce po návštěvě indexu
|
|
Přijatelnost WE CARE měřená pomocí dotazníků
Časové okno: Dokončením studia; základní úroveň a 12-15 měsíců do fáze WE CARE na všech místech
|
Názory poskytovatelů a zaměstnanců Office na přijatelnost na WE CARE
|
Dokončením studia; základní úroveň a 12-15 měsíců do fáze WE CARE na všech místech
|
|
Zda došlo k diskuzi o nenaplněných potřebách (např. nedostatek potravin) při návštěvě péče o dítě
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě indexu
|
Měření toho, zda během návštěvy pediatra došlo k diskuzi o nenaplněných sociálních potřebách
|
Výchozí stav při návštěvě indexu
|
|
Vhodnost WE CARE měřena pomocí dotazníku
Časové okno: Dokončením studia; základní úroveň a 12-15 měsíců do fáze WE CARE na všech místech
|
Názory poskytovatelů a zaměstnanců úřadu na vhodnost WE CARE
|
Dokončením studia; základní úroveň a 12-15 měsíců do fáze WE CARE na všech místech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusets Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-35482
- R01HD090191 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .