- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02918435
Implementación de una intervención para abordar los determinantes sociales de la salud en las prácticas pediátricas (PROSWECARE)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester
Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la implementación, efectividad y sostenibilidad de una intervención pediátrica destinada a reducir las necesidades materiales no satisfechas de las familias (alimentación, vivienda, empleo, cuidado de niños, servicios domésticos, educación) en prácticas pediátricas en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo previo de los investigadores se ha centrado en desarrollar una intervención basada en la atención primaria pediátrica, NOS IMPORTA (Visita de atención del niño sano, Evaluación, Recursos comunitarios, Defensa, Referencia, Educación), destinada a abordar las necesidades materiales de las familias pobres: seguridad alimentaria, empleo , la educación de los padres, la estabilidad de la vivienda, la calefacción del hogar y el cuidado de los niños, mediante la detección sistemática de estas necesidades y derivando a las familias a los servicios comunitarios existentes.
Hasta la fecha, los investigadores han probado WE CARE principalmente en centros de salud comunitarios (CHC); su ensayo controlado aleatorio (ECA) demostró la eficacia de WE CARE en la recepción de recursos comunitarios por parte de los padres.
Sin embargo, más del 80% de los niños de bajos ingresos reciben atención de proveedores en prácticas pediátricas tradicionales (es decir,
no CHC).
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de implementación y efectividad híbrido tipo 2 a gran escala en dieciocho prácticas pediátricas en los EE. UU.
Se utilizará un diseño de RCT de grupo de estudio de cuña escalonada para implementar WE CARE en todas las prácticas utilizando dos estrategias comunes utilizadas para integrar intervenciones basadas en sistemas en la atención primaria: una estrategia "in situ" previamente facilitada en la que los expertos en contenido brindan sesiones de capacitación y en -consulta en marcha; y un método autodirigido "basado en la web" inspirado en la estrategia de transformación de la práctica de la Academia Estadounidense de Pediatría.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son: 1) demostrar la no inferioridad de la estrategia autodirigida basada en la web para implementar WE CARE, en comparación con la estrategia facilitada en el sitio; 2) demostrar la eficacia de WE CARE para aumentar la recepción de recursos comunitarios por parte de los padres; y 3) evaluar la sostenibilidad de WE CARE en las prácticas pediátricas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que WE CARE tendrá una fidelidad equivalente a través de las dos estrategias.
Con base en trabajos anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de que WE CARE aumentará significativamente la recepción de recursos comunitarios por parte de los padres tres meses después de la visita en comparación con la atención habitual.
Los investigadores también esperan que WE CARE se sostenga 1,5, 2 y 2,5 años después de la implementación; esperan recopilar datos de más de 2700 revisiones de gráficos, 2520 díadas de padres e hijos y 360 proveedores y personal de oficina.
Esta propuesta tiene importantes implicaciones de salud pública para la prestación de atención primaria a niños de bajos ingresos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1872
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/tutores legales (de al menos 18 años de edad) de niños de 2 meses a 10 años cuyo niño se presenta para una visita de supervisión médica
Criterio de exclusión:
- Padres de crianza temporal, padres que no hablan ni inglés ni español, y padres previamente inscritos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control-Cuidados Habituales
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán atención pediátrica estándar.
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Experimental: Brazo de implementación in situ de WE CARE
WE CARE se implementará en el sitio de estudio utilizando una estrategia facilitada "en el sitio".
1. Los participantes recibirán la encuesta WE CARE en las visitas de supervisión de salud; esta encuesta se utilizará para identificar necesidades materiales insatisfechas.
2. Los proveedores recibirán capacitación sobre WE CARE a través de un equipo en el sitio que les enseñará cómo revisar la encuesta y brindar referencias (hojas de información de recursos comunitarios) de un Libro de recursos familiares ubicado en cada sala de examen.
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La encuesta WE CARE (Visita de bienestar infantil, Evaluación, Recursos comunitarios, Defensa, Referencia, Educación) consta de 12 preguntas que se utilizan para identificar seis necesidades materiales no satisfechas (educación, empleo, seguridad alimentaria, vivienda, cuidado de niños, servicios domésticos).
Se administrará en las visitas de supervisión de salud durante la fase WE CARE en cada sitio de estudio.
El Libro de recursos familiares contendrá hojas de información de recursos para cada una de estas necesidades que enumeran los recursos comunitarios disponibles.
Un campeón médico realizará sesiones de refuerzo regulares cada 4 meses y capacitará a nuevos proveedores en caso de que haya rotación de personal.
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Experimental: Brazo de implementación de WE CARE basado en la web autodirigido
WE CARE se implementará en el sitio del estudio utilizando una estrategia de implementación basada en la web.
1. Los participantes recibirán la encuesta WE CARE en las visitas de supervisión de salud; esta encuesta se utilizará para identificar necesidades materiales insatisfechas.
2. Los proveedores recibirán capacitación sobre WE CARE a través de herramientas basadas en la web (por ejemplo, un seminario basado en la web) que les enseñará cómo revisar la encuesta y brindar referencias (hojas de información de recursos comunitarios) de un Libro de recursos para la familia ubicado en cada sala de examen.
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La encuesta WE CARE (Visita de bienestar infantil, Evaluación, Recursos comunitarios, Defensa, Referencia, Educación) consta de 12 preguntas que se utilizan para identificar seis necesidades materiales no satisfechas (educación, empleo, seguridad alimentaria, vivienda, cuidado de niños, servicios domésticos).
Se administrará en las visitas de supervisión de salud durante la fase WE CARE en cada sitio de estudio.
El Libro de recursos familiares contendrá hojas de información de recursos para cada una de estas necesidades que enumeran los recursos comunitarios disponibles.
Un campeón médico realizará sesiones de refuerzo regulares cada 4 meses y capacitará a nuevos proveedores en caso de que haya rotación de personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de Recursos Comunitarios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita índice
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Resultado de efectividad de WE CARE (visita de atención de niño sano, evaluación, recursos comunitarios, defensa, remisión, educación) sobre la recepción de recursos comunitarios por parte de los padres
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3 meses después de la visita índice
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Referencias de proveedores para necesidades materiales insatisfechas en la visita
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita del índice
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Resultado de la implementación de WE CARE en referencias de proveedores
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Línea de base en la visita del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la encuesta WE CARE
Periodo de tiempo: 1,5, 2 y 2,5 años después de la implementación de WE CARE
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Sostenibilidad de WE CARE - resultado del personal de la oficina
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1,5, 2 y 2,5 años después de la implementación de WE CARE
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Referencias apropiadas hechas por los proveedores
Periodo de tiempo: 1,5, 2 y 2,5 años después de la implementación de WE CARE
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Sostenibilidad de WE CARE- resultado del proveedor
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1,5, 2 y 2,5 años después de la implementación de WE CARE
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Satisfacción del paciente medida a través de la Encuesta CAHPS de médicos y grupos (niño)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita índice
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Evaluación de los padres sobre la satisfacción de la atención pediátrica recibida
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3 meses después de la visita índice
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Centrado en la familia medido a través de la Encuesta Nacional de Salud Infantil (2016)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita índice
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Evaluación de los padres sobre la atención pediátrica recibida centrada en la familia
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3 meses después de la visita índice
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Coordinación de cuidados medida a través de la Encuesta Nacional de Salud Infantil (2016)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita índice
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Valoración de los padres sobre la coordinación asistencial de la atención pediátrica recibida
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3 meses después de la visita índice
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Aceptabilidad de WE CARE medida a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; línea de base y 12-15 meses en la fase WE CARE en todos los sitios
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Opiniones de aceptabilidad de los proveedores y el personal de la Oficina sobre WE CARE
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A través de la finalización del estudio; línea de base y 12-15 meses en la fase WE CARE en todos los sitios
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Si la discusión de las necesidades insatisfechas (p. ej., la inseguridad alimentaria) se produjo en la visita de atención del niño sano del niño
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita índice
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Medición de si la discusión de las necesidades sociales no satisfechas ocurrió durante la visita pediátrica
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Línea de base en la visita índice
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Idoneidad de WE CARE medida mediante cuestionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; línea de base y 12-15 meses en la fase WE CARE en todos los sitios
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Puntos de vista de idoneidad de los proveedores y el personal de la oficina sobre WE CARE
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A través de la finalización del estudio; línea de base y 12-15 meses en la fase WE CARE en todos los sitios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusets Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-35482
- R01HD090191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .