小児科診療における健康の社会的決定要因に対処するための介入の実施 (PROSWECARE)
2024年1月3日 更新者:Arvin Garg、University of Massachusetts, Worcester
この研究プロジェクトは、米国全体の小児科診療において、家族の満たされていない物的ニーズ (食料、住居、雇用、保育、家庭用設備、教育) を減らすことを目的とした小児科ベースの介入の実施、有効性、および持続可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
調査員のこれまでの研究は、貧しい家庭の物質的なニーズに対処することを目的とした、小児プライマリケアに基づく介入、WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education) の開発に焦点を当ててきました - 食料安全保障、雇用、親の教育、住宅の安定、家庭の暖房、育児 - これらのニーズを体系的にスクリーニングし、家族を既存のコミュニティベースのサービスに紹介します。
現在までに、研究者は主にコミュニティ ヘルス センター (CHC) で WE CARE をテストしてきました。彼らの無作為化対照試験(RCT)は、コミュニティベースのリソースの親の受け取りに対するWE CAREの有効性を実証しました。
しかし、低所得の子供たちの 80% 以上が、伝統的な小児科の医療提供者からケアを受けています (つまり、
非 CHC)。
したがって、研究者は、米国の 18 の小児科診療所で大規模なハイブリッド タイプ 2 の有効性を実施する試験を実施します。
ステップウェッジスタディクラスターRCTデザインを使用して、システムベースの介入をプライマリケアに統合するために使用される2つの一般的な戦略を使用して、すべての実践にWE CAREを実装します。コンテンツの専門家がトレーニングセッションを提供し、 -相談に行く;そして、アメリカ小児科学会の実践変革戦略をモデルにした自主的な「ウェブベースの」方法。
提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。1) WE CARE を実装するための自主的な Web ベースの戦略が、促進されたオンサイト戦略と比較して劣っていないことを実証する。 2) 保護者によるコミュニティ リソースの受け取りの増加に対する WE CARE の有効性を実証する。 3) 小児科診療における WE CARE の持続可能性を評価します。
研究者は、WE CARE が 2 つの戦略を介して同等の忠実度を持つという仮説を立てています。
以前の研究に基づいて、研究者は、WE CARE は、通常のケアと比較して、訪問後 3 か月の地域リソースの親の受け取りを大幅に増加させるという仮説を立てています。
研究者はまた、WE CARE が実施後 1.5 年、2 年、2.5 年持続すると予想しています。彼らは、2,700 を超えるチャート レビュー、2,520 の親子ペア、および 360 のプロバイダーとオフィス スタッフからデータを収集することを期待しています。
この提案は、低所得の子供たちへのプライマリケアの提供に関して、公衆衛生に重大な影響を及ぼします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1872
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Margaret Parker, MD
- 電話番号:617-414-3655
- メール:Margaret.Parker@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Annelise Brochiere, MPH
- 電話番号:(617) 414-3630
- メール:Annelise.Brochier@bmc.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後 2 か月から 10 歳までの子供の親/法定後見人 (18 歳以上) で、子供が健康管理の訪問を受けている場合
除外基準:
- 里親、英語もスペイン語も話せない保護者、以前入学した保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のケアコントロール
通常のケアグループの参加者は、標準的な小児科ケアを受けます。
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実験的:オンサイトWE CARE実施部門
WE CAREは、促進された「オンサイト」戦略を使用して研究サイトで実施されます。
1. 参加者は、健康管理の訪問時に WE CARE アンケートを受け取ります。この調査は、満たされていない材料のニーズを特定するために使用されます。
2. 医療提供者は、オンサイト チームを通じて WE CARE に関するトレーニングを受けます。このチームは、調査を確認し、各試験室にあるファミリー リソース ブックから紹介 (コミュニティ リソース情報シート) を提供する方法を教えます。
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WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education) 調査は、満たされていない 6 つの重要なニーズ (教育、雇用、食料安全保障、住宅、保育、家庭のユーティリティ) を特定するために使用される 12 の質問で構成されています。
これは、各研究施設でのWE CAREフェーズ中の健康管理訪問時に投与されます。
ファミリー リソース ブックには、これらのニーズのそれぞれに対応するリソース情報シートが含まれており、利用可能なコミュニティ リソースがリストされています。
医師のチャンピオンは、4か月ごとに定期的なブースターセッションを実施し、スタッフの離職に備えて新しいプロバイダーをトレーニングします.
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実験的:自主的な Web ベースの WE CARE 実装部門
WE CARE は、Web ベースの実装戦略を使用して研究サイトに実装されます。
1. 参加者は、健康管理の訪問時に WE CARE アンケートを受け取ります。この調査は、満たされていない材料のニーズを特定するために使用されます。
2. プロバイダーは、ウェブベースのツール (ウェブベースのセミナーなど) を介して WE CARE に関するトレーニングを受け、各試験室にあるファミリー リソース ブックから調査を確認し、紹介 (コミュニティ リソース情報シート) を提供する方法を学ぶことができます。
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WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education) 調査は、満たされていない 6 つの重要なニーズ (教育、雇用、食料安全保障、住宅、保育、家庭のユーティリティ) を特定するために使用される 12 の質問で構成されています。
これは、各研究施設でのWE CAREフェーズ中の健康管理訪問時に投与されます。
ファミリー リソース ブックには、これらのニーズのそれぞれに対応するリソース情報シートが含まれており、利用可能なコミュニティ リソースがリストされています。
医師のチャンピオンは、4か月ごとに定期的なブースターセッションを実施し、スタッフの離職に備えて新しいプロバイダーをトレーニングします.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティ リソースの受領
時間枠:インデックス訪問後 3 か月
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保護者がコミュニティ リソースを受け取った場合の WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education) の効果の結果
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インデックス訪問後 3 か月
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訪問時の満たされていない材料のニーズに対するプロバイダーの紹介
時間枠:インデックス訪問時のベースライン
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プロバイダー紹介におけるWE CAREの実施結果
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インデックス訪問時のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WE CAREアンケート配布
時間枠:WE CARE導入から1年半、2年、2年半
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WE CAREの持続可能性 - オフィススタッフの成果
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WE CARE導入から1年半、2年、2年半
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プロバイダーによる適切な紹介
時間枠:WE CARE導入から1年半、2年、2年半
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WE CARE プロバイダーの成果の持続可能性
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WE CARE導入から1年半、2年、2年半
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CAHPS 臨床医およびグループ調査 (小児) によって測定された患者満足度
時間枠:インデックス訪問後 3 か月
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受けた小児科ケアの満足度に関する親の評価
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インデックス訪問後 3 か月
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全国こども健康調査(2016年)による家庭中心度
時間枠:インデックス訪問後 3 か月
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受けた小児科ケアの家族中心性に関する親の評価
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インデックス訪問後 3 か月
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子どもの健康に関する全国調査(2016)で測定されたケアの連携
時間枠:インデックス訪問後 3 か月
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受けた小児科ケアのケア調整に関する親の評価
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インデックス訪問後 3 か月
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アンケートで測定したWE CAREの受容性
時間枠:研究の完了を通じて;すべてのサイトでのベースラインおよび WE CARE フェーズの 12 ~ 15 か月
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WE CAREに関するプロバイダーとオフィススタッフの受容性ビュー
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研究の完了を通じて;すべてのサイトでのベースラインおよび WE CARE フェーズの 12 ~ 15 か月
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満たされていないニーズ(食料不安など)についての話し合いが、子どもの福祉施設訪問時に行われたかどうか
時間枠:インデックス訪問時のベースライン
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小児科受診中に満たされていない社会的ニーズについての議論が行われたかどうかの測定
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インデックス訪問時のベースライン
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アンケートで測定したWE CAREの適正度
時間枠:研究の完了を通じて;すべてのサイトでのベースラインおよび WE CARE フェーズの 12 ~ 15 か月
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WE CAREに関するプロバイダーとオフィススタッフの適切性に関する見解
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研究の完了を通じて;すべてのサイトでのベースラインおよび WE CARE フェーズの 12 ~ 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Arvin Garg, MD, MPH、University of Massachusets Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (推定)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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