- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02918435
Implementierung einer Intervention zur Adressierung sozialer Determinanten von Gesundheit in pädiatrischen Praxen (PROSWECARE)
24. September 2024 aktualisiert von: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Umsetzung, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit einer pädiatrischen Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, die unerfüllten materiellen Bedürfnisse von Familien (Nahrung, Wohnung, Beschäftigung, Kinderbetreuung, Haushaltsgeräte, Bildung) in pädiatrischen Praxen in den Vereinigten Staaten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorherige Arbeit der Forscher konzentrierte sich auf die Entwicklung einer pädiatrischen primärversorgungsbasierten Intervention, WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education), die darauf abzielt, die materiellen Bedürfnisse armer Familien zu befriedigen – Ernährungssicherheit, Beschäftigung , elterliche Bildung, Wohnstabilität, Haushaltswärme und Kinderbetreuung - durch systematisches Screening auf diese Bedürfnisse und Verweis der Familien auf bestehende gemeindebasierte Dienste.
Bisher haben die Ermittler WE CARE hauptsächlich in Community Health Centers (CHCs) getestet; Ihre randomisierte kontrollierte Studie (RCT) demonstrierte die Wirksamkeit von WE CARE beim Erhalt von gemeinschaftsbasierten Ressourcen durch die Eltern.
Über 80 % der Kinder mit niedrigem Einkommen werden jedoch von Anbietern in traditionellen pädiatrischen Praxen (d. h.
Nicht-CHCs).
Die Prüfärzte werden daher in achtzehn pädiatrischen Praxen in den USA eine groß angelegte Hybrid-Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen.
Ein Studiencluster-RCT-Design mit abgestuftem Keil wird verwendet, um WE CARE in allen Praxen zu implementieren, wobei zwei gängige Strategien zur Integration systembasierter Interventionen in die Primärversorgung verwendet werden - eine zuvor erleichterte "Vor-Ort" -Strategie, bei der Inhaltsexperten Schulungen und mehr anbieten -gehende Beratung; und eine selbstgesteuerte „webbasierte“ Methode nach dem Vorbild der Praxistransformationsstrategie der American Academy of Pediatrics.
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: 1) Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der selbstgesteuerten, webbasierten Strategie zur Implementierung von WE CARE im Vergleich zu der moderierten Vor-Ort-Strategie; 2) Nachweis der Wirksamkeit von WE CARE bei der Erhöhung des elterlichen Erhalts von Gemeinschaftsressourcen; und 3) Bewertung der Nachhaltigkeit von WE CARE in pädiatrischen Praxen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass WE CARE über die beiden Strategien eine gleichwertige Wiedergabetreue aufweisen wird.
Auf der Grundlage früherer Arbeiten gehen die Ermittler davon aus, dass WE CARE den Erhalt von Gemeinschaftsressourcen durch die Eltern drei Monate nach dem Besuch im Vergleich zur üblichen Betreuung erheblich steigern wird.
Die Ermittler erwarten auch, dass WE CARE 1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung aufrechterhalten wird; Sie erwarten, Daten von über 2.700 Chart-Reviews, 2.520 Eltern-Kind-Dyaden und 360 Anbietern und Büromitarbeitern zu sammeln.
Dieser Vorschlag hat erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit für die Grundversorgung von Kindern mit niedrigem Einkommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1872
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte (mindestens 18 Jahre) von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 10 Jahren, deren Kind sich zu einer Gesundheitsüberwachung vorstellt
Ausschlusskriterien:
- Pflegeeltern, Eltern, die weder Englisch noch Spanisch sprechen, und bereits eingeschriebene Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Die Teilnehmer der üblichen Betreuungsgruppe erhalten die pädiatrische Standardversorgung.
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Experimental: WE CARE-Implementierungsarm vor Ort
WE CARE wird im Studienzentrum unter Verwendung einer moderierten „Vor-Ort“-Strategie implementiert.
1. Die Teilnehmer erhalten die WE CARE-Umfrage bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen; Diese Umfrage wird verwendet, um unerfüllte materielle Bedürfnisse zu identifizieren.
2. Die Anbieter werden von einem Team vor Ort in WE CARE geschult, das ihnen beibringt, wie sie die Umfrage überprüfen und Empfehlungen (Informationsblätter für Gemeinschaftsressourcen) aus einem Familienressourcenbuch bereitstellen, das sich in jedem Untersuchungsraum befindet.
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Die WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education)-Umfrage besteht aus 12 Fragen, die verwendet werden, um sechs unerfüllte materielle Bedürfnisse zu identifizieren (Bildung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Unterkunft, Kinderbetreuung, Haushaltsgeräte).
Es wird bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen während der WE CARE-Phase an jedem Studienstandort verabreicht.
Das Family Resource Book enthält Ressourceninformationsblätter für jeden dieser Bedürfnisse, die verfügbare Community-Ressourcen auflisten.
Ein Arzt-Champion wird alle 4 Monate regelmäßige Auffrischungssitzungen durchführen und neue Anbieter schulen, falls es zu Personalfluktuationen kommt.
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Experimental: Selbstgesteuerter webbasierter WE CARE-Implementierungsarm
WE CARE wird im Studienzentrum mithilfe einer webbasierten Implementierungsstrategie implementiert.
1. Die Teilnehmer erhalten die WE CARE-Umfrage bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen; Diese Umfrage wird verwendet, um unerfüllte materielle Bedürfnisse zu identifizieren.
2. Die Anbieter werden über webbasierte Tools (z. B. webbasierte Seminare) zu WE CARE geschult, die ihnen beibringen, wie sie die Umfrage überprüfen und Empfehlungen (Informationsblätter für Gemeinschaftsressourcen) aus einem Familienressourcenbuch bereitstellen, das sich in jedem Prüfungsraum befindet
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Die WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education)-Umfrage besteht aus 12 Fragen, die verwendet werden, um sechs unerfüllte materielle Bedürfnisse zu identifizieren (Bildung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Unterkunft, Kinderbetreuung, Haushaltsgeräte).
Es wird bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen während der WE CARE-Phase an jedem Studienstandort verabreicht.
Das Family Resource Book enthält Ressourceninformationsblätter für jeden dieser Bedürfnisse, die verfügbare Community-Ressourcen auflisten.
Ein Arzt-Champion wird alle 4 Monate regelmäßige Auffrischungssitzungen durchführen und neue Anbieter schulen, falls es zu Personalfluktuationen kommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalt von Community-Ressourcen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
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Wirksamkeitsergebnis von WE CARE (Besuch der Kinderbetreuung, Bewertung, Gemeinschaftsressourcen, Interessenvertretung, Empfehlung, Bildung) zum Erhalt von Gemeinschaftsressourcen durch die Eltern
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3 Monate nach dem Indexbesuch
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Anbieterempfehlungen für unerfüllte materielle Bedürfnisse beim Besuch
Zeitfenster: Baseline beim Indexbesuch
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Umsetzungsergebnis von WE CARE zu Anbieterempfehlungen
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Baseline beim Indexbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der WE CARE-Umfrage
Zeitfenster: 1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung von WE CARE
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Nachhaltigkeit des Ergebnisses des WE CARE-Büropersonals
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1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung von WE CARE
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Entsprechende Empfehlungen von Anbietern
Zeitfenster: 1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung von WE CARE
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Nachhaltigkeit des Ergebnisses des WE CARE-Anbieters
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1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung von WE CARE
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Patientenzufriedenheit gemessen über die CAHPS Clinician and Group Survey (Child)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
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Elterliche Einschätzung der Zufriedenheit mit der erhaltenen pädiatrischen Versorgung
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3 Monate nach dem Indexbesuch
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Familienzentriertheit gemessen über die National Survey of Children's Health (2016)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
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Elterliche Einschätzung der Familienorientierung der erhaltenen pädiatrischen Versorgung
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3 Monate nach dem Indexbesuch
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Betreuungskoordination gemessen über die National Survey of Children's Health (2016)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
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Elterliche Einschätzung der Betreuungskoordination der erhaltenen pädiatrischen Versorgung
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3 Monate nach dem Indexbesuch
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Akzeptanz von WE CARE gemessen über Fragebögen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Baseline und 12-15 Monate in der WE CARE-Phase an allen Standorten
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Akzeptanzansichten von Dienstleistern und Büromitarbeitern zu WE CARE
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Durch Studienabschluss; Baseline und 12-15 Monate in der WE CARE-Phase an allen Standorten
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Ob eine Diskussion über unerfüllte Bedürfnisse (z. B. Ernährungsunsicherheit) beim Besuch des Kindes in der Kinderbetreuung stattfand
Zeitfenster: Baseline beim Indexbesuch
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Messung, ob während des pädiatrischen Besuchs über unbefriedigte soziale Bedürfnisse gesprochen wurde
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Baseline beim Indexbesuch
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Angemessenheit von WE CARE mittels Fragebogen gemessen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Baseline und 12-15 Monate in der WE CARE-Phase an allen Standorten
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Angemessenheitsansichten von Dienstleistern und Büromitarbeitern zu WE CARE
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Durch Studienabschluss; Baseline und 12-15 Monate in der WE CARE-Phase an allen Standorten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusets Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-35482
- R01HD090191 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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