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Implementierung einer Intervention zur Adressierung sozialer Determinanten von Gesundheit in pädiatrischen Praxen (PROSWECARE)

24. September 2024 aktualisiert von: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Umsetzung, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit einer pädiatrischen Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, die unerfüllten materiellen Bedürfnisse von Familien (Nahrung, Wohnung, Beschäftigung, Kinderbetreuung, Haushaltsgeräte, Bildung) in pädiatrischen Praxen in den Vereinigten Staaten zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorherige Arbeit der Forscher konzentrierte sich auf die Entwicklung einer pädiatrischen primärversorgungsbasierten Intervention, WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education), die darauf abzielt, die materiellen Bedürfnisse armer Familien zu befriedigen – Ernährungssicherheit, Beschäftigung , elterliche Bildung, Wohnstabilität, Haushaltswärme und Kinderbetreuung - durch systematisches Screening auf diese Bedürfnisse und Verweis der Familien auf bestehende gemeindebasierte Dienste. Bisher haben die Ermittler WE CARE hauptsächlich in Community Health Centers (CHCs) getestet; Ihre randomisierte kontrollierte Studie (RCT) demonstrierte die Wirksamkeit von WE CARE beim Erhalt von gemeinschaftsbasierten Ressourcen durch die Eltern. Über 80 % der Kinder mit niedrigem Einkommen werden jedoch von Anbietern in traditionellen pädiatrischen Praxen (d. h. Nicht-CHCs). Die Prüfärzte werden daher in achtzehn pädiatrischen Praxen in den USA eine groß angelegte Hybrid-Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen. Ein Studiencluster-RCT-Design mit abgestuftem Keil wird verwendet, um WE CARE in allen Praxen zu implementieren, wobei zwei gängige Strategien zur Integration systembasierter Interventionen in die Primärversorgung verwendet werden - eine zuvor erleichterte "Vor-Ort" -Strategie, bei der Inhaltsexperten Schulungen und mehr anbieten -gehende Beratung; und eine selbstgesteuerte „webbasierte“ Methode nach dem Vorbild der Praxistransformationsstrategie der American Academy of Pediatrics. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: 1) Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der selbstgesteuerten, webbasierten Strategie zur Implementierung von WE CARE im Vergleich zu der moderierten Vor-Ort-Strategie; 2) Nachweis der Wirksamkeit von WE CARE bei der Erhöhung des elterlichen Erhalts von Gemeinschaftsressourcen; und 3) Bewertung der Nachhaltigkeit von WE CARE in pädiatrischen Praxen. Die Ermittler gehen davon aus, dass WE CARE über die beiden Strategien eine gleichwertige Wiedergabetreue aufweisen wird. Auf der Grundlage früherer Arbeiten gehen die Ermittler davon aus, dass WE CARE den Erhalt von Gemeinschaftsressourcen durch die Eltern drei Monate nach dem Besuch im Vergleich zur üblichen Betreuung erheblich steigern wird. Die Ermittler erwarten auch, dass WE CARE 1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung aufrechterhalten wird; Sie erwarten, Daten von über 2.700 Chart-Reviews, 2.520 Eltern-Kind-Dyaden und 360 Anbietern und Büromitarbeitern zu sammeln. Dieser Vorschlag hat erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit für die Grundversorgung von Kindern mit niedrigem Einkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1872

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte (mindestens 18 Jahre) von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 10 Jahren, deren Kind sich zu einer Gesundheitsüberwachung vorstellt

Ausschlusskriterien:

  • Pflegeeltern, Eltern, die weder Englisch noch Spanisch sprechen, und bereits eingeschriebene Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Die Teilnehmer der üblichen Betreuungsgruppe erhalten die pädiatrische Standardversorgung.
Experimental: WE CARE-Implementierungsarm vor Ort
WE CARE wird im Studienzentrum unter Verwendung einer moderierten „Vor-Ort“-Strategie implementiert. 1. Die Teilnehmer erhalten die WE CARE-Umfrage bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen; Diese Umfrage wird verwendet, um unerfüllte materielle Bedürfnisse zu identifizieren. 2. Die Anbieter werden von einem Team vor Ort in WE CARE geschult, das ihnen beibringt, wie sie die Umfrage überprüfen und Empfehlungen (Informationsblätter für Gemeinschaftsressourcen) aus einem Familienressourcenbuch bereitstellen, das sich in jedem Untersuchungsraum befindet.
Die WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education)-Umfrage besteht aus 12 Fragen, die verwendet werden, um sechs unerfüllte materielle Bedürfnisse zu identifizieren (Bildung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Unterkunft, Kinderbetreuung, Haushaltsgeräte). Es wird bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen während der WE CARE-Phase an jedem Studienstandort verabreicht. Das Family Resource Book enthält Ressourceninformationsblätter für jeden dieser Bedürfnisse, die verfügbare Community-Ressourcen auflisten. Ein Arzt-Champion wird alle 4 Monate regelmäßige Auffrischungssitzungen durchführen und neue Anbieter schulen, falls es zu Personalfluktuationen kommt.
Experimental: Selbstgesteuerter webbasierter WE CARE-Implementierungsarm
WE CARE wird im Studienzentrum mithilfe einer webbasierten Implementierungsstrategie implementiert. 1. Die Teilnehmer erhalten die WE CARE-Umfrage bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen; Diese Umfrage wird verwendet, um unerfüllte materielle Bedürfnisse zu identifizieren. 2. Die Anbieter werden über webbasierte Tools (z. B. webbasierte Seminare) zu WE CARE geschult, die ihnen beibringen, wie sie die Umfrage überprüfen und Empfehlungen (Informationsblätter für Gemeinschaftsressourcen) aus einem Familienressourcenbuch bereitstellen, das sich in jedem Prüfungsraum befindet
Die WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education)-Umfrage besteht aus 12 Fragen, die verwendet werden, um sechs unerfüllte materielle Bedürfnisse zu identifizieren (Bildung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Unterkunft, Kinderbetreuung, Haushaltsgeräte). Es wird bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen während der WE CARE-Phase an jedem Studienstandort verabreicht. Das Family Resource Book enthält Ressourceninformationsblätter für jeden dieser Bedürfnisse, die verfügbare Community-Ressourcen auflisten. Ein Arzt-Champion wird alle 4 Monate regelmäßige Auffrischungssitzungen durchführen und neue Anbieter schulen, falls es zu Personalfluktuationen kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt von Community-Ressourcen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
Wirksamkeitsergebnis von WE CARE (Besuch der Kinderbetreuung, Bewertung, Gemeinschaftsressourcen, Interessenvertretung, Empfehlung, Bildung) zum Erhalt von Gemeinschaftsressourcen durch die Eltern
3 Monate nach dem Indexbesuch
Anbieterempfehlungen für unerfüllte materielle Bedürfnisse beim Besuch
Zeitfenster: Baseline beim Indexbesuch
Umsetzungsergebnis von WE CARE zu Anbieterempfehlungen
Baseline beim Indexbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der WE CARE-Umfrage
Zeitfenster: 1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung von WE CARE
Nachhaltigkeit des Ergebnisses des WE CARE-Büropersonals
1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung von WE CARE
Entsprechende Empfehlungen von Anbietern
Zeitfenster: 1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung von WE CARE
Nachhaltigkeit des Ergebnisses des WE CARE-Anbieters
1,5, 2 und 2,5 Jahre nach der Implementierung von WE CARE
Patientenzufriedenheit gemessen über die CAHPS Clinician and Group Survey (Child)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
Elterliche Einschätzung der Zufriedenheit mit der erhaltenen pädiatrischen Versorgung
3 Monate nach dem Indexbesuch
Familienzentriertheit gemessen über die National Survey of Children's Health (2016)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
Elterliche Einschätzung der Familienorientierung der erhaltenen pädiatrischen Versorgung
3 Monate nach dem Indexbesuch
Betreuungskoordination gemessen über die National Survey of Children's Health (2016)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
Elterliche Einschätzung der Betreuungskoordination der erhaltenen pädiatrischen Versorgung
3 Monate nach dem Indexbesuch
Akzeptanz von WE CARE gemessen über Fragebögen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Baseline und 12-15 Monate in der WE CARE-Phase an allen Standorten
Akzeptanzansichten von Dienstleistern und Büromitarbeitern zu WE CARE
Durch Studienabschluss; Baseline und 12-15 Monate in der WE CARE-Phase an allen Standorten
Ob eine Diskussion über unerfüllte Bedürfnisse (z. B. Ernährungsunsicherheit) beim Besuch des Kindes in der Kinderbetreuung stattfand
Zeitfenster: Baseline beim Indexbesuch
Messung, ob während des pädiatrischen Besuchs über unbefriedigte soziale Bedürfnisse gesprochen wurde
Baseline beim Indexbesuch
Angemessenheit von WE CARE mittels Fragebogen gemessen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Baseline und 12-15 Monate in der WE CARE-Phase an allen Standorten
Angemessenheitsansichten von Dienstleistern und Büromitarbeitern zu WE CARE
Durch Studienabschluss; Baseline und 12-15 Monate in der WE CARE-Phase an allen Standorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-35482
  • R01HD090191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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