- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02918435
Wdrażanie interwencji w celu uwzględnienia społecznych uwarunkowań zdrowia w praktyce pediatrycznej (PROSWECARE)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester
Ten projekt badawczy ma na celu ocenę wdrożenia, skuteczności i trwałości interwencji pediatrycznej mającej na celu zmniejszenie niezaspokojonych potrzeb materialnych rodzin (żywność, mieszkanie, zatrudnienie, opieka nad dziećmi, narzędzia gospodarstwa domowego, edukacja) w praktykach pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsza praca badaczy koncentrowała się na opracowaniu interwencji pediatrycznej opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, WE CARE (wizyta w opiece nad zdrowym dzieckiem, ocena, zasoby społeczne, rzecznictwo, skierowanie, edukacja), mającej na celu zaspokojenie potrzeb materialnych ubogich rodzin - bezpieczeństwo żywnościowe, zatrudnienie , edukacji rodziców, stabilności mieszkaniowej, ogrzewaniu gospodarstw domowych i opiece nad dziećmi – poprzez systematyczne sprawdzanie tych potrzeb i kierowanie rodzin do istniejących usług lokalnych.
Do tej pory badacze przetestowali WE CARE przede wszystkim w lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC); ich randomizowana, kontrolowana próba (RCT) wykazała skuteczność WE CARE w otrzymywaniu przez rodziców zasobów opartych na społeczności.
Jednak ponad 80% dzieci o niskich dochodach otrzymuje opiekę od dostawców w ramach tradycyjnych praktyk pediatrycznych (tj.
nie-CHC).
W związku z tym badacze przeprowadzą zakrojoną na szeroką skalę próbę wdrożenia skuteczności hybrydy typu 2 w osiemnastu gabinetach pediatrycznych w USA.
W celu wdrożenia WE CARE we wszystkich praktykach zostanie wykorzystany projekt badania klinowego stopniowego badania RCT, wykorzystujący dwie wspólne strategie stosowane do integracji interwencji opartych na systemach w podstawowej opiece zdrowotnej – wcześniej ułatwioną strategię „na miejscu”, w ramach której eksperci merytoryczni prowadzą sesje szkoleniowe i na -konsultacja wyjazdowa; oraz samodzielnie kierowana metoda „oparta na sieci” wzorowana na strategii transformacji praktyki Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Konkretne cele proponowanego badania to: 1) wykazanie, że samodzielna, oparta na sieci strategia wdrażania WE CARE nie jest gorsza od strategii realizowanej na miejscu; 2) wykazać skuteczność WE CARE w zwiększaniu otrzymywania przez rodziców środków społecznych; oraz 3) ocenić trwałość WE CARE w praktyce pediatrycznej.
Badacze stawiają hipotezę, że WE CARE uzyska równoważną wierność dzięki dwóm strategiom.
Na podstawie wcześniejszej pracy badacze postawili hipotezę, że WE CARE znacznie zwiększy otrzymywanie przez rodziców zasobów społecznościowych trzy miesiące po wizycie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Badacze oczekują również, że WE CARE będzie działać przez 1,5, 2 i 2,5 roku po wdrożeniu; spodziewają się zebrać dane z ponad 2700 przeglądów wykresów, 2520 diad rodzic-dziecko oraz 360 dostawców i pracowników biurowych.
Ta propozycja ma znaczący wpływ na zdrowie publiczne w zakresie świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej dzieciom o niskich dochodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1872
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie prawni (w wieku co najmniej 18 lat) dzieci w wieku od 2 miesięcy do 10 lat, których dziecko zgłasza się na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice zastępczy, rodzice, którzy nie mówią po angielsku ani hiszpańsku oraz wcześniej zapisani rodzice
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają standardową opiekę pediatryczną.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię wdrożeniowe WE CARE na miejscu
WE CARE zostanie wdrożony w ośrodku badawczym z wykorzystaniem ułatwionej strategii „on-site”.
1. Uczestnicy otrzymają ankietę WE CARE podczas wizyt kontrolnych; ankieta ta posłuży do identyfikacji niezaspokojonych potrzeb materialnych.
2. Usługodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie WE CARE za pośrednictwem zespołu na miejscu, który nauczy ich, jak przeglądać ankietę i dostarczać skierowania (arkusze informacji o zasobach społeczności) z Family Resource Book znajdującego się w każdej sali egzaminacyjnej.
|
Badanie WE CARE (wizyta w opiece nad dzieckiem, ocena, zasoby społeczne, rzecznictwo, skierowanie, edukacja) składa się z 12 pytań służących do zidentyfikowania sześciu niezaspokojonych potrzeb materialnych (edukacja, zatrudnienie, bezpieczeństwo żywnościowe, mieszkanie, opieka nad dziećmi, narzędzia gospodarstwa domowego).
Będzie podawany podczas wizyt kontrolnych w fazie WE CARE w każdym ośrodku badawczym.
Family Resource Book będzie zawierał arkusze informacji o zasobach dla każdej z tych potrzeb, wymieniając dostępne zasoby społeczności.
Mistrz lekarzy będzie przeprowadzał regularne sesje przypominające co 4 miesiące i szkolił nowych świadczeniodawców w przypadku rotacji personelu.
|
|
Eksperymentalny: Samodzielne, internetowe ramię wdrożeniowe WE CARE
WE CARE zostanie wdrożony w ośrodku badawczym przy użyciu internetowej strategii wdrażania.
1. Uczestnicy otrzymają ankietę WE CARE podczas wizyt kontrolnych; ankieta ta posłuży do identyfikacji niezaspokojonych potrzeb materialnych.
2. Usługodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie WE CARE za pomocą narzędzi internetowych (np. seminarium internetowe), które nauczą ich, jak przeglądać ankietę i dostarczać skierowania (arkusze informacji o zasobach społeczności) z Family Resource Book znajdującego się w każdej sali egzaminacyjnej
|
Badanie WE CARE (wizyta w opiece nad dzieckiem, ocena, zasoby społeczne, rzecznictwo, skierowanie, edukacja) składa się z 12 pytań służących do zidentyfikowania sześciu niezaspokojonych potrzeb materialnych (edukacja, zatrudnienie, bezpieczeństwo żywnościowe, mieszkanie, opieka nad dziećmi, narzędzia gospodarstwa domowego).
Będzie podawany podczas wizyt kontrolnych w fazie WE CARE w każdym ośrodku badawczym.
Family Resource Book będzie zawierał arkusze informacji o zasobach dla każdej z tych potrzeb, wymieniając dostępne zasoby społeczności.
Mistrz lekarzy będzie przeprowadzał regularne sesje przypominające co 4 miesiące i szkolił nowych świadczeniodawców w przypadku rotacji personelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbiór zasobów społeczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie indeksowej
|
Wynik skuteczności WE CARE (wizyta w opiece nad zdrowym dzieckiem, ocena, zasoby społeczności, rzecznictwo, skierowanie, edukacja) w zakresie otrzymania przez rodziców zasobów społeczności
|
3 miesiące po wizycie indeksowej
|
|
Skierowania dostawców w przypadku niezaspokojonych potrzeb materialnych podczas wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty w Indeksie
|
Wynik wdrożenia WE CARE na poleceniach dostawców
|
Linia bazowa podczas wizyty w Indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja ankiet WE CARE
Ramy czasowe: 1,5, 2 i 2,5 roku po wdrożeniu WE CARE
|
Zrównoważony rozwój WE CARE – wynik pracowników biurowych
|
1,5, 2 i 2,5 roku po wdrożeniu WE CARE
|
|
Odpowiednie skierowania wykonane przez dostawców
Ramy czasowe: 1,5, 2 i 2,5 roku po wdrożeniu WE CARE
|
Zrównoważony rozwój WE CARE – wynik dostawcy
|
1,5, 2 i 2,5 roku po wdrożeniu WE CARE
|
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą ankiety CAHPS dla klinicystów i grup (dzieci)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie indeksowej
|
Ocena satysfakcji rodziców z otrzymanej opieki pediatrycznej
|
3 miesiące po wizycie indeksowej
|
|
Skoncentrowanie się na rodzinie mierzone za pomocą National Survey of Children's Health (2016)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie indeksowej
|
Rodzicielska ocena koncentrowania się na rodzinie otrzymanej opieki pediatrycznej
|
3 miesiące po wizycie indeksowej
|
|
Koordynacja opieki mierzona za pomocą National Survey of Children's Health (2016)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie indeksowej
|
Rodzicielska ocena koordynacji opieki otrzymanej opieki pediatrycznej
|
3 miesiące po wizycie indeksowej
|
|
Akceptowalność WE CARE mierzona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; linii bazowej i 12-15 miesięcy w fazie WE CARE we wszystkich lokalizacjach
|
Poglądy dostawców i pracowników Urzędu na temat akceptowalności WE CARE
|
Poprzez ukończenie studiów; linii bazowej i 12-15 miesięcy w fazie WE CARE we wszystkich lokalizacjach
|
|
Czy rozmowa o niezaspokojonych potrzebach (np. braku bezpieczeństwa żywnościowego) miała miejsce podczas wizyty w placówce opieki nad dzieckiem
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty w indeksie
|
Pomiar, czy podczas wizyty pediatrycznej doszło do rozmowy o niezaspokojonych potrzebach społecznych
|
Linia bazowa podczas wizyty w indeksie
|
|
Adekwatność WE CARE mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; linii bazowej i 12-15 miesięcy w fazie WE CARE we wszystkich lokalizacjach
|
Poglądy usługodawców i pracowników biurowych na temat WE CARE
|
Poprzez ukończenie studiów; linii bazowej i 12-15 miesięcy w fazie WE CARE we wszystkich lokalizacjach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusets Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35482
- R01HD090191 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .