- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02918435
Implementering af en intervention for at adressere sociale sundhedsdeterminanter i pædiatrisk praksis (PROSWECARE)
24. september 2024 opdateret af: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester
Dette forskningsprojekt har til formål at vurdere implementeringen, effektiviteten og bæredygtigheden af en pædiatrisk-baseret intervention, der sigter mod at reducere familiers udækkede materielle behov (mad, bolig, beskæftigelse, børnepasning, husholdningstjenester, uddannelse) i pædiatrisk praksis i hele USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes tidligere arbejde har fokuseret på at udvikle en pædiatrisk primærplejebaseret intervention, WE CARE (Vel-børnepasningsbesøg, evaluering, samfundsressourcer, fortalervirksomhed, henvisning, uddannelse), rettet mod at imødekomme fattige familiers materielle behov - fødevaresikkerhed, beskæftigelse , forældreuddannelse, boligstabilitet, husholdningsvarme og børnepasning - ved systematisk at screene for disse behov og henvise familier til eksisterende lokalsamfundsbaserede tjenester.
Til dato har efterforskerne testet WE CARE primært i lokale sundhedscentre (CHC'er); deres randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) viste WE CARE's effektivitet ved forældrenes modtagelse af samfundsbaserede ressourcer.
Imidlertid modtager over 80 % af lavindkomstbørn pleje fra udbydere i traditionel pædiatrisk praksis (dvs.
ikke-CHC'er).
Efterforskerne vil derfor gennemføre et storstilet hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøg i atten pædiatriske praksisser i USA.
Et stepped wedge studie klynge RCT-design vil blive brugt til at implementere WE CARE i alle praksisser ved hjælp af to fælles strategier, der bruges til at integrere systembaserede interventioner i primærpleje - en tidligere faciliteret "on-site" strategi, hvor indholdseksperter leverer træningssessioner og på -pågående konsultation; og en selvstyret "web-baseret" metode modelleret efter American Academy of Pediatrics' praksistransformationsstrategi.
Den foreslåede undersøgelses specifikke mål er at: 1) demonstrere ikke-underlegenheden af den selvstyrende, webbaserede strategi til implementering af WE CARE sammenlignet med den faciliterede on-site strategi; 2) demonstrere WE CARE's effektivitet med hensyn til at øge forældrenes modtagelse af samfundsressourcer; og 3) vurdere bæredygtigheden af WE CARE i pædiatrisk praksis.
Efterforskerne antager, at WE CARE vil have tilsvarende troskab via de to strategier.
Baseret på tidligere arbejde antager efterforskerne, at WE CARE vil øge forældrenes modtagelse af samfundsressourcer markant tre måneder efter besøget sammenlignet med sædvanlig pleje.
Efterforskerne forventer også, at WE CARE opretholdes 1,5-, 2- og 2,5 år efter implementeringen; de forventer at indsamle data fra over 2.700 diagramanmeldelser, 2.520 forældre-barn-dyader og 360 udbydere og kontorpersonale.
Dette forslag har betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser for levering af primær pleje til børn med lav indkomst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1872
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/værger (mindst 18 år) til børn i alderen 2 måneder til 10 år, hvis barn kommer til et sundhedstilsynsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Plejeforældre, forældre, der hverken taler engelsk eller spansk, og tidligere indskrevne forældre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje-kontrol
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard pædiatrisk pleje.
|
|
|
Eksperimentel: On-site WE CARE implementeringsarm
WE CARE vil blive implementeret på studiestedet ved hjælp af en faciliteret "on-site" strategi.
1. Deltagerne vil modtage WE CARE-undersøgelsen ved sundhedstilsynsbesøg; denne undersøgelse vil blive brugt til at identificere uopfyldte materielle behov.
2. Udbydere vil blive oplært i WE CARE via et team på stedet, som vil lære dem, hvordan de skal gennemgå undersøgelsen og give henvisninger (informationsark om fællesskabsressourcer) fra en familieressourcebog, der er placeret i hvert eksamenslokale.
|
WE CARE (Vel-børnepasningsbesøg, evaluering, samfundsressourcer, fortalervirksomhed, henvisning, uddannelse) består af 12 spørgsmål, der bruges til at identificere seks uopfyldte materielle behov (uddannelse, beskæftigelse, fødevaresikkerhed, bolig, børnepasning, husholdningsforsyninger).
Det vil blive administreret ved sundhedstilsynsbesøg i WE CARE-fasen på hvert studiested.
Familieressourcebogen vil indeholde ressourceinformationsark for hvert af disse behov med en liste over tilgængelige fællesskabsressourcer.
En lægemester vil gennemføre regelmæssige booster-sessioner hver 4. måned og uddanne nye udbydere, hvis der skulle være personaleudskiftning.
|
|
Eksperimentel: Selvstyret webbaseret WE CARE implementeringsarm
WE CARE vil blive implementeret på studiesiden ved hjælp af en webbaseret implementeringsstrategi.
1. Deltagerne vil modtage WE CARE-undersøgelsen ved sundhedstilsynsbesøg; denne undersøgelse vil blive brugt til at identificere uopfyldte materielle behov.
2. Udbydere vil blive trænet i WE CARE via webbaserede værktøjer (f.eks. webbaseret seminar), som vil lære dem, hvordan de skal gennemgå undersøgelsen og give henvisninger (informationsark for fællesskabsressourcer) fra en familieressourcebog, der er placeret i hvert eksamenslokale
|
WE CARE (Vel-børnepasningsbesøg, evaluering, samfundsressourcer, fortalervirksomhed, henvisning, uddannelse) består af 12 spørgsmål, der bruges til at identificere seks uopfyldte materielle behov (uddannelse, beskæftigelse, fødevaresikkerhed, bolig, børnepasning, husholdningsforsyninger).
Det vil blive administreret ved sundhedstilsynsbesøg i WE CARE-fasen på hvert studiested.
Familieressourcebogen vil indeholde ressourceinformationsark for hvert af disse behov med en liste over tilgængelige fællesskabsressourcer.
En lægemester vil gennemføre regelmæssige booster-sessioner hver 4. måned og uddanne nye udbydere, hvis der skulle være personaleudskiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af fællesskabsressourcer
Tidsramme: 3 måneder efter indeksbesøg
|
Effektivitetsresultat af WE CARE (Vel-børnepasningsbesøg, evaluering, fællesskabsressourcer, fortalervirksomhed, henvisning, uddannelse) efter forældres modtagelse af fællesskabsressourcer
|
3 måneder efter indeksbesøg
|
|
Udbyderhenvisninger til uopfyldte materialebehov ved besøg
Tidsramme: Baseline ved indeksbesøg
|
Implementeringsresultat af WE CARE på udbyderhenvisninger
|
Baseline ved indeksbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VI CARE undersøgelse distribution
Tidsramme: 1,5-, 2- og 2,5 år efter implementeringen af WE CARE
|
Bæredygtighed af WE CARE-kontorpersonalets resultat
|
1,5-, 2- og 2,5 år efter implementeringen af WE CARE
|
|
Passende henvisninger foretaget af udbydere
Tidsramme: 1,5-, 2- og 2,5 år efter implementeringen af WE CARE
|
Bæredygtighed af WE CARE-leverandørens resultat
|
1,5-, 2- og 2,5 år efter implementeringen af WE CARE
|
|
Patienttilfredshed målt via CAHPS Clinician and Group Survey (Child)
Tidsramme: 3 måneder efter indeksbesøg
|
Forældres vurdering af tilfredshed med modtaget pædiatrisk pleje
|
3 måneder efter indeksbesøg
|
|
Familiecentrerethed målt via National Survey of Children's Health (2016)
Tidsramme: 3 måneder efter indeksbesøg
|
Forældres vurdering af familiecentrethed af modtaget pædiatrisk pleje
|
3 måneder efter indeksbesøg
|
|
Omsorgskoordinering målt via den nationale undersøgelse af børns sundhed (2016)
Tidsramme: 3 måneder efter indeksbesøg
|
Forældrevurdering af plejekoordineringen af modtagne børnebehandlinger
|
3 måneder efter indeksbesøg
|
|
Acceptabiliteten af WE CARE målt via spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning; baseline og 12-15 måneder inde i WE CARE-fasen på alle steder
|
Udbydere og kontorpersonales acceptanssyn på WE CARE
|
Gennem studieafslutning; baseline og 12-15 måneder inde i WE CARE-fasen på alle steder
|
|
Hvorvidt diskussion af uopfyldte behov (f.eks. fødevareusikkerhed) fandt sted ved barnets velplejede besøg
Tidsramme: Baseline ved indeksbesøg
|
Måling af om diskussion af udækkede sociale behov forekom under pædiatrisk besøg
|
Baseline ved indeksbesøg
|
|
Hensigtsmæssigheden af WE CARE målt via spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning; baseline og 12-15 måneder inde i WE CARE-fasen på alle steder
|
Udbydere og kontorpersonale passende syn på WE CARE
|
Gennem studieafslutning; baseline og 12-15 måneder inde i WE CARE-fasen på alle steder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusets Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Anslået)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-35482
- R01HD090191 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .