- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02918435
Attuazione di un intervento per affrontare i determinanti sociali della salute nelle pratiche pediatriche (PROSWECARE)
24 settembre 2024 aggiornato da: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester
Questo progetto di ricerca ha lo scopo di valutare l'implementazione, l'efficacia e la sostenibilità di un intervento su base pediatrica volto a ridurre i bisogni materiali insoddisfatti delle famiglie (cibo, alloggio, occupazione, assistenza all'infanzia, servizi domestici, istruzione) nelle pratiche pediatriche negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro precedente degli investigatori si è concentrato sullo sviluppo di un intervento pediatrico basato sulle cure primarie, WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education), volto a soddisfare i bisogni materiali delle famiglie povere: sicurezza alimentare, occupazione , istruzione dei genitori, stabilità abitativa, riscaldamento domestico e assistenza all'infanzia, effettuando sistematicamente uno screening per questi bisogni e indirizzando le famiglie ai servizi comunitari esistenti.
Ad oggi, i ricercatori hanno testato WE CARE principalmente nei centri sanitari della comunità (CHC); il loro studio controllato randomizzato (RCT) ha dimostrato l'efficacia di WE CARE sulla ricezione da parte dei genitori di risorse basate sulla comunità.
Tuttavia, oltre l'80% dei bambini a basso reddito riceve assistenza da fornitori nelle pratiche pediatriche tradizionali (ad es.
non CHC).
I ricercatori condurranno quindi uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo 2 ibrido su larga scala in diciotto pratiche pediatriche negli Stati Uniti.
Per implementare WE CARE in tutte le pratiche verrà utilizzato un progetto RCT di cluster di studio a cuneo graduale utilizzando due strategie comuni utilizzate per integrare gli interventi basati sui sistemi nelle cure primarie: una strategia "in loco" precedentemente facilitata in cui esperti di contenuti forniscono sessioni di formazione e su consultazione continua; e un metodo autodiretto "basato sul web" modellato sulla strategia di trasformazione pratica dell'American Academy of Pediatrics.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono: 1) dimostrare la non inferiorità della strategia autodiretta basata sul web per l'implementazione di WE CARE, rispetto alla strategia facilitata in loco; 2) dimostrare l'efficacia di WE CARE nell'aumentare la ricezione da parte dei genitori delle risorse comunitarie; e 3) valutare la sostenibilità di WE CARE nelle pratiche pediatriche.
Gli investigatori ipotizzano che WE CARE avrà una fedeltà equivalente attraverso le due strategie.
Sulla base del lavoro precedente, gli investigatori ipotizzano che WE CARE aumenterà in modo significativo la ricezione delle risorse della comunità da parte dei genitori tre mesi dopo la visita rispetto alle cure abituali.
Gli investigatori si aspettano anche che WE CARE venga sostenuto 1,5, 2 e 2,5 anni dopo l'implementazione; si aspettano di raccogliere dati da oltre 2.700 revisioni di grafici, 2.520 diadi genitore-figlio e 360 fornitori e personale d'ufficio.
Questa proposta ha implicazioni significative per la salute pubblica per la fornitura di cure primarie ai bambini a basso reddito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1872
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori/tutori legali (di almeno 18 anni) di bambini di età compresa tra 2 mesi e 10 anni il cui bambino si presenta per una visita di controllo sanitario
Criteri di esclusione:
- Genitori adottivi, genitori che non parlano né inglese né spagnolo e genitori precedentemente iscritti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consueto Care-Control
I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno cure pediatriche standard.
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Sperimentale: Braccio di implementazione WE CARE in loco
WE CARE sarà implementato nel sito dello studio utilizzando una strategia "in loco" facilitata.
1. I partecipanti riceveranno il sondaggio WE CARE durante le visite di supervisione sanitaria; questa indagine sarà utilizzata per identificare i bisogni materiali insoddisfatti.
2. I fornitori saranno formati su WE CARE tramite un team in loco che insegnerà loro come rivedere il sondaggio e fornire riferimenti (fogli informativi sulle risorse della comunità) da un Family Resource Book situato in ogni aula d'esame.
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Il sondaggio WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education) consiste in 12 domande utilizzate per identificare sei bisogni materiali insoddisfatti (istruzione, occupazione, sicurezza alimentare, alloggio, assistenza all'infanzia, servizi domestici).
Sarà somministrato durante le visite di supervisione sanitaria durante la fase WE CARE in ciascun sito di studio.
Il Family Resource Book conterrà schede informative sulle risorse per ciascuna di queste esigenze, elencando le risorse disponibili della comunità.
Un medico campione condurrà regolari sessioni di richiamo ogni 4 mesi e formerà nuovi fornitori in caso di ricambio del personale.
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Sperimentale: Braccio di implementazione WE CARE basato sul web autogestito
WE CARE sarà implementato nel sito dello studio utilizzando una strategia di implementazione basata sul web.
1. I partecipanti riceveranno il sondaggio WE CARE durante le visite di supervisione sanitaria; questa indagine sarà utilizzata per identificare i bisogni materiali insoddisfatti.
2. Gli operatori riceveranno una formazione su WE CARE tramite strumenti basati sul Web (ad esempio, seminari basati sul Web) che insegneranno loro come rivedere il sondaggio e fornire riferimenti (fogli informativi sulle risorse della comunità) da un Family Resource Book situato in ogni aula d'esame
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Il sondaggio WE CARE (Well-child care visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education) consiste in 12 domande utilizzate per identificare sei bisogni materiali insoddisfatti (istruzione, occupazione, sicurezza alimentare, alloggio, assistenza all'infanzia, servizi domestici).
Sarà somministrato durante le visite di supervisione sanitaria durante la fase WE CARE in ciascun sito di studio.
Il Family Resource Book conterrà schede informative sulle risorse per ciascuna di queste esigenze, elencando le risorse disponibili della comunità.
Un medico campione condurrà regolari sessioni di richiamo ogni 4 mesi e formerà nuovi fornitori in caso di ricambio del personale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricevimento di risorse comunitarie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita dell'indice
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Risultato di efficacia di WE CARE (Visita per l'assistenza all'infanzia, Valutazione, Risorse della comunità, Advocacy, Referral, Education) sulla ricezione da parte dei genitori delle risorse della comunità
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3 mesi dopo la visita dell'indice
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Riferimenti di fornitori per bisogni materiali insoddisfatti durante la visita
Lasso di tempo: Basale alla visita Index
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Risultato dell'implementazione di WE CARE sui referral dei fornitori
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Basale alla visita Index
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione del sondaggio WE CARE
Lasso di tempo: 1,5, 2 e 2,5 anni dopo l'implementazione di WE CARE
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Sostenibilità dei risultati del personale dell'ufficio WE CARE
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1,5, 2 e 2,5 anni dopo l'implementazione di WE CARE
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Riferimenti appropriati fatti dai fornitori
Lasso di tempo: 1,5, 2 e 2,5 anni dopo l'implementazione di WE CARE
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Sostenibilità dei risultati dei provider WE CARE
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1,5, 2 e 2,5 anni dopo l'implementazione di WE CARE
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Soddisfazione del paziente misurata tramite il CAHPS Clinician and Group Survey (Child)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita dell'indice
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Valutazione dei genitori sulla soddisfazione delle cure pediatriche ricevute
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3 mesi dopo la visita dell'indice
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Centralità della famiglia misurata tramite il National Survey of Children's Health (2016)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita dell'indice
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Valutazione dei genitori sulla centralità familiare delle cure pediatriche ricevute
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3 mesi dopo la visita dell'indice
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Coordinamento dell'assistenza misurato tramite il National Survey of Children's Health (2016)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita dell'indice
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Valutazione genitoriale del coordinamento assistenziale delle cure pediatriche ricevute
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3 mesi dopo la visita dell'indice
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Accettabilità di WE CARE misurata tramite questionari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; basale e 12-15 mesi nella fase WE CARE in tutti i siti
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Opinioni sull'accettabilità dei fornitori e del personale dell'Ufficio su WE CARE
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Attraverso il completamento degli studi; basale e 12-15 mesi nella fase WE CARE in tutti i siti
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Se la discussione sui bisogni insoddisfatti (ad esempio, l'insicurezza alimentare) si è verificata durante la visita di assistenza all'infanzia del bambino
Lasso di tempo: Basale alla visita indice
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Misurazione dell'eventuale discussione di bisogni sociali insoddisfatti durante la visita pediatrica
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Basale alla visita indice
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Adeguatezza di WE CARE misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; basale e 12-15 mesi nella fase WE CARE in tutti i siti
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Opinioni sull'adeguatezza dei fornitori e del personale dell'Ufficio su WE CARE
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Attraverso il completamento degli studi; basale e 12-15 mesi nella fase WE CARE in tutti i siti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusets Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-35482
- R01HD090191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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