- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02919267
Fyziologie kolapsu plic při ventilaci jedné plíce: základní mechanismy (PLC-OLV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní izolace a ventilace jednou plicí (OLV) se používají již více než 60 let, především pomocí endotracheálních trubic s dvojitým lumenem (DLT). Od počátku 21. století modernizace bronchiálních blokátorů (BB) upřednostňuje jejich častější používání. Mezitím se rozšířila videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), která se stala standardem pro většinu nitrohrudních plicních operací.
Kolaps plic během OLV prochází dvěma odlišnými fázemi. První fáze nastává při otevření pleurální dutiny a odpovídá rychlému, ale částečnému kolapsu plic v důsledku jejího vnitřního zpětného rázu. Tato fáze pravděpodobně končí uzavřením malých dýchacích cest. Poté druhá fáze, pomalejší, odpovídá reabsorpci plynu obsaženého v alveolách kapilárním lůžkem. Rychlost této reabsorpce závisí na rozpustnosti plynu obsaženého v alveolech.
Je zajímavé, že fyziologie plicního kolapsu při OLV zůstává špatně pochopena, zvláště při použití BB. Teoreticky může plicní kolaps ovlivnit mnoho aspektů izolace plic, včetně strategie ventilace před OLV, načasování a použitých zařízení pro izolaci plic. Zatímco 100% kyslík je široce používán pro ventilaci před OLV, načasování zahájení izolace plic se liší od centra k centru. Ti nejkonzervativnější zahájí izolaci plic těsně před otevřením pleurálního prostoru, zatímco jiní začnou s izolací plic po vhodném umístění pacienta a potvrzení, že je zařízení pro izolaci plic správně umístěno vyšetřením fibrooptickou bronchoskopií (FOB). Proto se doba mezi zahájením izolace plic a otevřením pleury může lišit od několika minut do >30 minut. Mechanika plicní izolace se u DLT a BB liší a následně může být odlišná i fyziologie plicní deflace. Při použití DLT je lumen, který odpovídá zhroucené plíci, odpojen od ventilátoru a je nepřetržitě v komunikaci s okolním vzduchem. Při použití BB se bronchiální manžeta nafoukne v hlavním bronchu po 30sekundové apnoe, což umožňuje zprostředkovat počáteční deflaci plic elastickým zpětným rázem plic. Po této počáteční fázi je jediná komunikace s okolním vzduchem přes malý (2 mm) a dlouhý vnitřní (67 mm) kanál, který je zcela odlišný od většího lumenu DLT.
V opačném případě je během izolace plic pro VATS nezbytný rychlý a úplný kolaps plic; pro chirurga není k dispozici žádná alternativa, jak získat správný pohled na plicní hilum. Předchozí studie naznačovaly, že BB umožňuje méně účinný kolaps plic než kolaps získaný pomocí DLT. Autoři však nedávno zdokumentovali, že použití BB s uzavřeným vnitřním kanálem vytváří statisticky významně kratší dobu do úplného kolapsu plic během VATS ve srovnání s DLT (36,6 ± 29,1 vs 7,5 ± 3,8 min; p
Vyšetřovatelé navrhli tuto studii k aktualizaci znalostí o plicním kolapsu pomocí skutečných zařízení pro izolaci plic: DLT a BB. Tento protokol popíše fyziologii plicního kolapsu a umožní získat data pro vypracování dalších studií.
Předkládaná hypotéza tedy je, že během druhé fáze plicního kolapsu je v průběhu izolace plic pro OLV přítok vzduchu přes lumen neventilované plíce DLT větší než vnitřním kanálem BB.
Hlavním cílem této studie je kvantifikace objemu plynu (GVQ) přicházejícího z okolního vzduchu do alveolového prostoru neventilované plíce během OLV s použitím DLT a BB. Tato měření budou prováděna od začátku OLV do 60 minut poté, což znamená přibližně 45 minut po otevření pleury chirurgem. Sekundárním cílem je měření intrapulmonálního tlaku (IPM) v neventilované plíci s použitím DLT a BB během stejného období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní jednostranná resekce plic (anatomická segmentektomie, lobektomie nebo pneumonektomie) pro karcinom plic
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná obtížná ventilace nebo intubace maskou
- pleurální patologie
- předchozí hrudní chirurgie
- předchozí sternotomie
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie hrudníku
- těžká CHOPN nebo astma (FEV1 ≤ 50 %)
- aktivní nebo chronická plicní infekce
- endobronchiální hmota
- tracheostomie
Kritéria vyloučení po randomizaci:
- silná desaturace před nebo během období pozorování
- jakákoli klinická situace vylučující použití jednoho z plicních izolačních zařízení
- únik vzduchu na úrovni izolace průdušek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stanovení nitroplicního tlaku
Tlakový hadicový katétr bude připojen k adaptéru luerlock bronchiálního blokátoru (BB) nebo k adaptéru umístěnému na straně okluzního systému namontovaného na konci trubice s dvojitým lumenem (DLT).
Katétr bude poté připojen k diferenciálnímu tlakovému převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, CO, USA), což umožní přímou vizualizaci bronchiálních tlaků.
Spolu s intrabronchiálním tlakem bude měřen také tlak v jícnu, aby se eliminoval tlak generovaný přetlakem ventilované plíce (jícnový balónkový katétr pro dospělé, Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA).
Intrabronchiální tlaky budou měřeny na konci inspirace a na konci exspirace.
|
U pacientů randomizovaných do skupiny L-DLT bude provedena buď kvantifikace objemu plynu nebo měření intrapulmonálního tlaku.
Ostatní jména:
U pacientů randomizovaných do skupiny BB bude provedena buď kvantifikace objemu plynu nebo měření intrapulmonálního tlaku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Stanovení objemu
Jednolitrový sáček (Roxon, Etobicoke, ON, Kanada) se přesně naplní 300 ml vzduchu pomocí kalibrované stříkačky o objemu 3 litry (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, Spojené státy americké), přes tři- cestný ventil (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, Spojené státy americké).
Po naplnění vaku bude připojen k neventilovanému lumen trubice s dvojitým lumenem (DLT) nebo k bronchiálnímu blokátoru (BB) prostřednictvím třícestného konektoru.
Na konci doby pozorování bude sběrný vak připojen ke kalibrované stříkačce a bude vyprázdněn ze svého zbytkového objemu.
|
U pacientů randomizovaných do skupiny L-DLT bude provedena buď kvantifikace objemu plynu nebo měření intrapulmonálního tlaku.
Ostatní jména:
U pacientů randomizovaných do skupiny BB bude provedena buď kvantifikace objemu plynu nebo měření intrapulmonálního tlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace objemu plynu přicházejícího z okolního vzduchu do prostoru alveol nevětraných plic během OLV s použitím DLT a BB.
Časové okno: Od začátku OLV do 60 minut
|
Od začátku OLV do 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroplicního tlaku v neventilovaných plicích s použitím DLT a BB
Časové okno: Od začátku do 10 minut OLV
|
Intrapulmonální tlak měřený od zahájení OLV do pleurálního otevření byl podobně analyzován pomocí dvoucestné ANOVA.
Byly definovány dva experimentální faktory, jeden spojený s porovnáním mezi dvěma skupinami (DLT versus BB), faktor fixovaný a jeden spojený s porovnáním mezi výsledky z časových období (0 až 10 minut), faktor fixovaný s interakčními podmínkami mezi fixními faktory .
Data byla analyzována pomocí opakovaného smíšeného modelu.
K posouzení závislosti mezi opakovanými měřeními byla použita autoregresní kovarianční struktura.
|
Od začátku do 10 minut OLV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Moreault, MD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Shah RD, D'Amico TA. Modern impact of video assisted thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S631-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.02.
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Harris RJ. Speed of collapse of the non-ventilated lung during single-lung ventilation for thoracoscopic surgery: the effect of transient increases in pleural pressure on the venting of gas from the non-ventilated lung. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):940-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02211.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Bauer C, Winter C, Hentz JG, Ducrocq X, Steib A, Dupeyron JP. Bronchial blocker compared to double-lumen tube for one-lung ventilation during thoracoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Feb;45(2):250-4.
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson J, Kurrek M, LeDez K, Morgan P, Shukla R; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the Practice of Anesthesia Revised Edition 2012. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):63-102. doi: 10.1007/s12630-011-9609-0. English, French.
- Kovacs G, Avian A, Olschewski A, Olschewski H. Zero reference level for right heart catheterisation. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1586-94. doi: 10.1183/09031936.00050713. Epub 2013 Jun 21.
- Joyce CJ, Baker AB, Parkinson R, Zacharias M. Nitrous oxide and the rate of gas uptake from an unventilated lung in dogs. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):292-6. doi: 10.1093/bja/76.2.292.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Pfitzner L. Speed of collapse of the non-ventilated lung during one-lung anaesthesia: the effects of the use of nitrous oxide in sheep. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):933-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02210.x.
- Yoshimura T, Ueda K, Kakinuma A, Sawai J, Nakata Y. Bronchial blocker lung collapse technique: nitrous oxide for facilitating lung collapse during one-lung ventilation with a bronchial blocker. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):666-70. doi: 10.1213/ANE.0000000000000106.
- Moreault O, Couture EJ, Provencher S, Somma J, Lohser J, Ugalde PA, Lemieux J, Lellouche F, Bussieres JS. Double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers exhibit similar lung collapse physiology during lung isolation. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):791-800. doi: 10.1007/s12630-021-01938-y. Epub 2021 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUCPQ 21299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .