- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02919267
Physiologie des Lungenkollaps unter Ein-Lungen-Beatmung: Zugrunde liegende Mechanismen (PLC-OLV)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenisolierung und Ein-Lungen-Beatmung (OLV) werden seit mehr als 60 Jahren verwendet, hauptsächlich über Doppellumen-Endotrachealtuben (DLT). Seit Beginn des 21. Jahrhunderts hat die Modernisierung der Bronchialblocker (BB) deren häufigeren Einsatz begünstigt. Inzwischen hat die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) zugenommen und ist zum Standard für die meisten intrathorakalen Lungenoperationen geworden.
Der Lungenkollaps während der OLV durchläuft zwei unterschiedliche Phasen. Die erste Phase tritt an der Öffnung der Pleurahöhle auf und entspricht einem schnellen, aber teilweisen Zusammenbruch der Lunge aufgrund ihres intrinsischen Rückstoßes. Diese Phase endet wahrscheinlich, wenn die kleinen Atemwege verschlossen sind. Danach entspricht die zweite, langsamere Phase der Reabsorption des in den Alveolen enthaltenen Gases durch das Kapillarbett. Die Geschwindigkeit dieser Resorption hängt von der Löslichkeit des in den Alveolen enthaltenen Gases ab.
Interessanterweise ist die Physiologie des Lungenkollaps unter OLV nach wie vor kaum verstanden, insbesondere bei der Verwendung von BB. Theoretisch können viele Aspekte der Lungenisolation den Lungenkollaps beeinflussen, einschließlich der Beatmungsstrategie vor der OLV, des Timings und der verwendeten Lungenisolationsgeräte. Während Sauerstoff mit 100 % häufig zur Beatmung vor OLV verwendet wird, variiert der Zeitpunkt der Einleitung der Lungenisolation von Zentrum zu Zentrum. In der Tat beginnen die Konservativsten mit der Lungenisolierung unmittelbar vor dem Öffnen des Pleuraraums, während andere mit der Lungenisolierung nach der geeigneten Positionierung des Patienten und der Bestätigung, dass das Lungenisoliergerät richtig positioniert ist, durch eine faseroptische Bronchoskopie (FOB)-Untersuchung beginnen. Daher kann der Zeitraum zwischen Beginn der Lungenisolation und Pleuraöffnung von wenigen Minuten bis > 30 Minuten variieren. Die Mechanik der Lungenisolation unterscheidet sich zwischen DLT und BB und folglich kann die Physiologie der Lungendeflation unterschiedlich sein. Bei der Verwendung von DLT wird das Lumen, das der kollabierten Lunge entspricht, vom Beatmungsgerät getrennt und steht ständig in Verbindung mit der Umgebungsluft. Bei der Verwendung von BB wird eine Bronchialmanschette innerhalb des Hauptbronchus nach einer 30-sekündigen Apnoe-Periode aufgeblasen, wodurch die anfängliche Lungenentleerung durch einen elastischen Lungenrückstoß vermittelt werden kann. Nach dieser Anfangsphase erfolgt die einzige Kommunikation mit der Umgebungsluft über den kleinen (2 mm) und langen internen (67 mm) Kanal, der sich vollständig vom größeren Lumen des DLT unterscheidet.
Andernfalls ist ein schneller und vollständiger Lungenkollaps während der Lungenisolation für VATS unerlässlich; Es gibt keine Alternative für den Chirurgen, um den Lungenhilus richtig zu sehen. Frühere Studien legten nahe, dass BB einen weniger effektiven Lungenkollaps ermöglicht als der, der mit DLT erreicht wird. Die Autoren haben jedoch kürzlich dokumentiert, dass die Verwendung von BB mit verschlossenem inneren Kanal eine statistisch signifikant kürzere Zeit bis zum vollständigen Lungenkollaps während der VATS im Vergleich zu DLT bewirkt (36,6 ± 29,1 vs. 7,5 ± 3,8 min; p
Die Forscher schlugen diese Studie vor, um das Wissen über Lungenkollaps mit den tatsächlichen Lungenisolationsgeräten zu aktualisieren: DLT und BB. Dieses Protokoll beschreibt die Physiologie des Lungenkollaps und ermöglicht es, Daten für die Ausarbeitung weiterer Studien zu erhalten.
Die vorliegende Hypothese lautet daher, dass während der zweiten Phase des Lungenkollaps der Lufteinstrom durch das Lumen der nicht beatmeten Lunge des DLT größer ist als durch den internen Kanal des BB im Zuge der Lungenisolation bei OLV.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung des Gasvolumens (GVQ) aus der Umgebungsluft in Richtung des Alveolenraums der nicht beatmeten Lunge während OLV unter Verwendung von DLT und BB. Diese Messungen werden vom Beginn der OLV bis 60 Minuten danach durchgeführt, dh etwa 45 Minuten nach Eröffnung der Pleura durch den Chirurgen. Das sekundäre Ziel ist die intrapulmonale Druckmessung (IPM) in der nicht beatmeten Lunge unter Verwendung von DLT und BB im gleichen Zeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive einseitige Lungenresektion (anatomische Segmentektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie) bei Lungenkrebs
Ausschlusskriterien:
- zu erwartende schwierige Maskenbeatmung oder Intubation
- pleurale Pathologie
- vorangegangene Thoraxoperationen
- frühere Sternotomie
- vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Brustkorbs
- schwere COPD oder Asthma (FEV1 ≤ 50 %)
- aktive oder chronische Lungeninfektion
- endobronchiale Masse
- Tracheotomie
Ausschlusskriterien nach der Randomisierung:
- starke Entsättigung vor oder während des Beobachtungszeitraums
- jede klinische Situation, die die Verwendung eines der Lungenisolationsgeräte ausschließt
- Luftleck auf der Ebene der Bronchialisolation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bestimmung des intrapulmonalen Drucks
Ein Druckschlauchkatheter wird an den Luerlock-Adapter des Bronchialblockers (BB) oder an den Adapter angeschlossen, der sich seitlich am Verschlusssystem befindet, das am Ende des Doppellumenschlauchs (DLT) angebracht ist.
Der Katheter wird dann mit einem Differenzdruckwandler (AD Instruments, Colorado Springs, CO, USA) verbunden, der eine direkte Visualisierung des Bronchialdrucks ermöglicht.
Neben dem intrabronchialen Druck wird auch der Ösophagusdruck gemessen, um den durch den positiven Druck der beatmeten Lunge erzeugten Druck zu eliminieren (Ösophagus-Ballonkatheter für Erwachsene, Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA).
Der intrabronchiale Druck wird am Ende des Einatmens und am Ende des Ausatmens gemessen.
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Bei Patienten, die in die L-DLT-Gruppe randomisiert wurden, werden entweder eine Gasvolumenquantifizierung oder intrapulmonale Druckmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
Bei Patienten, die in die BB-Gruppe randomisiert wurden, werden entweder eine Quantifizierung des Gasvolumens oder intrapulmonale Druckmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Volumenbestimmung
Ein 1-Liter-Beutel (Roxon, Etobicoke, ON, Kanada) wird unter Verwendung einer kalibrierten 3-Liter-Spritze (Hans Rudolph Inc., Shawnee, Kansas, USA) genau mit 300 ml Luft gefüllt, durch einen Drei- Wegeventil (Hans Rudolph Inc., Shawnee, Kansas, USA).
Nach dem Befüllen des Beutels wird dieser über den Dreiwegekonnektor mit dem unbelüfteten Lumen des Doppellumentubus (DLT) oder dem Bronchialblocker (BB) verbunden.
Am Ende des Beobachtungszeitraums wird der Auffangbeutel an die kalibrierte Spritze angeschlossen und von seinem Restvolumen entleert.
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Bei Patienten, die in die L-DLT-Gruppe randomisiert wurden, werden entweder eine Gasvolumenquantifizierung oder intrapulmonale Druckmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
Bei Patienten, die in die BB-Gruppe randomisiert wurden, werden entweder eine Quantifizierung des Gasvolumens oder intrapulmonale Druckmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantifizierung des Gasvolumens, das aus der Umgebungsluft in den Alveolenraum der unbelüfteten Lunge während der OLV unter Verwendung von DLT und BB gelangt.
Zeitfenster: Vom Beginn des OLV bis 60 Minuten
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Vom Beginn des OLV bis 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des intrapulmonalen Drucks in der nicht beatmeten Lunge unter Verwendung von DLT und BB
Zeitfenster: Von Anfang bis 10 Minuten OLV
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Der intrapulmonale Druck, der von der Einleitung der OLV bis zur Pleuraöffnung gemessen wurde, wurde in ähnlicher Weise unter Verwendung einer Zweiweg-ANOVA analysiert.
Zwei experimentelle Faktoren, einer verbunden mit dem Vergleich zwischen zwei Gruppen (DLT versus BB), fester Faktor und einer verbunden mit dem Vergleich zwischen Ergebnissen aus den Zeiträumen (0 bis 10 Minuten), fester Faktor mit Wechselwirkungstermen zwischen den festen Faktoren, wurden definiert .
Die Daten wurden unter Verwendung eines wiederholten gemischten Modells analysiert.
Eine autoregressive Kovarianzstruktur wurde verwendet, um die Abhängigkeit zwischen wiederholten Messungen zu berücksichtigen.
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Von Anfang bis 10 Minuten OLV
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Moreault, MD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Moreault O, Couture EJ, Provencher S, Somma J, Lohser J, Ugalde PA, Lemieux J, Lellouche F, Bussieres JS. Double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers exhibit similar lung collapse physiology during lung isolation. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):791-800. doi: 10.1007/s12630-021-01938-y. Epub 2021 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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