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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02919267
Physiologie du collapsus pulmonaire sous ventilation unipulmonaire : mécanismes sous-jacents (PLC-OLV)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement pulmonaire et la ventilation à un seul poumon (OLV) sont utilisés depuis plus de 60 ans, principalement via des sondes endotrachéales à double lumière (DLT). Depuis le début du 21e siècle, la modernisation des bloqueurs bronchiques (BB) a favorisé leur utilisation plus fréquente. Pendant ce temps, la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) a augmenté, devenant la norme pour la majorité des chirurgies pulmonaires intra-thoraciques.
Le collapsus pulmonaire au cours de l'OLV subit deux phases distinctes. La première phase se produit à l'ouverture de la cavité pleurale et correspond à un collapsus rapide mais partiel du poumon en raison de son recul intrinsèque. Cette phase se termine probablement lorsque les petites voies respiratoires sont fermées. Ensuite, la deuxième phase, plus lente, correspond à la réabsorption, par le lit capillaire, des gaz contenus dans les alvéoles. La vitesse de cette réabsorption dépend de la solubilité du gaz contenu dans les alvéoles.
Curieusement, la physiologie du collapsus pulmonaire sous OLV reste mal comprise, en particulier avec l'utilisation de BB. Théoriquement, de nombreux aspects de l'isolation pulmonaire peuvent influencer le collapsus pulmonaire, y compris la stratégie de ventilation avant l'OLV, le moment et les dispositifs d'isolation pulmonaire utilisés. Alors que l'oxygène à 100 % est largement utilisé pour la ventilation avant l'OLV, le moment du début de l'isolement pulmonaire varie d'un centre à l'autre. En effet, les plus conservateurs commenceront l'isolement pulmonaire juste avant l'ouverture de l'espace pleural, alors que d'autres commenceront l'isolement pulmonaire après le positionnement approprié du patient et la confirmation que le dispositif d'isolement pulmonaire est correctement positionné par un examen par bronchoscopie par fibroscopie (FOB). Par conséquent, la période entre le début de l'isolement pulmonaire et l'ouverture pleurale peut varier de quelques minutes à > 30 minutes. Le mécanisme d'isolation pulmonaire diffère entre DLT et BB et, par conséquent, la physiologie de la déflation pulmonaire peut être différente. Lors de l'utilisation du DLT, la lumière qui correspond au poumon effondré est déconnectée du ventilateur et est en communication permanente avec l'air ambiant. Lors de l'utilisation de BB, un brassard bronchique est gonflé dans la bronche principale après une période d'apnée de 30 secondes, permettant à la dégonflage pulmonaire initiale d'être médiée par un recul pulmonaire élastique. Après cette phase initiale, la seule communication avec l'air ambiant se fait par le canal interne petit (2 mm) et long (67 mm), qui est complètement différent de la plus grande lumière du DLT.
Sinon, un collapsus pulmonaire rapide et complet est essentiel pendant l'isolement pulmonaire pour VATS ; le chirurgien n'a pas d'alternative pour obtenir une vue correcte du hile pulmonaire. Des études antérieures suggéraient que le BB permettait un collapsus pulmonaire moins efficace que celui obtenu avec le DLT. Cependant, les auteurs ont récemment documenté que l'utilisation de BB avec son canal interne occlus crée un temps plus court statistiquement significatif pour terminer le collapsus pulmonaire pendant le VATS par rapport au DLT (36,6 ± 29,1 vs 7,5 ± 3,8 min ; p
Les chercheurs ont proposé cette étude pour mettre à jour les connaissances sur le collapsus pulmonaire avec les dispositifs d'isolation pulmonaire actuels : DLT et BB. Ce protocole décrira la physiologie du collapsus pulmonaire et permettra d'obtenir des données pour l'élaboration d'études ultérieures.
Ainsi, la présente hypothèse est que pendant la deuxième phase du collapsus pulmonaire, l'afflux d'air à travers la lumière du poumon non ventilé du DLT est supérieur à celui à travers le canal interne du BB, au cours de l'isolement pulmonaire pour OLV.
L'objectif principal de cette étude est la quantification du volume de gaz (GVQ) provenant de l'air ambiant vers l'espace alvéolaire du poumon non ventilé pendant l'OLV avec l'utilisation de DLT et BB. Ces mesures seront effectuées depuis le début de l'OLV jusqu'à 60 minutes après, soit environ 45 minutes après l'ouverture de la plèvre par le chirurgien. L'objectif secondaire est la mesure de la pression intra-pulmonaire (IPM) dans le poumon non ventilé avec l'utilisation de DLT et BB pendant la même période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résection pulmonaire unilatérale élective (segmentation anatomique, lobectomie ou pneumonectomie) pour le cancer du poumon
Critère d'exclusion:
- ventilation au masque ou intubation difficile anticipée
- pathologie pleurale
- chirurgie thoracique antérieure
- sternotomie précédente
- chimiothérapie antérieure ou radiothérapie pulmonaire
- BPCO sévère ou asthme (FEV1 ≤ 50%)
- infection pulmonaire active ou chronique
- masse endobronchique
- trachéotomie
Critères d'exclusion post randomisation :
- désaturation sévère avant ou pendant la période d'observation
- toute situation clinique excluant l'utilisation de l'un des dispositifs d'isolation pulmonaire
- fuite d'air au niveau de l'isolement bronchique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Détermination de la pression intra-pulmonaire
Un cathéter à tubulure de pression sera connecté à l'adaptateur luerlock du bloqueur bronchique (BB) ou à l'adaptateur situé sur le côté du système d'occlusion monté à l'extrémité du tube à double lumière (DLT).
Le cathéter sera ensuite connecté à un capteur de pression différentielle (AD Instruments, Colorado Springs, CO, USA), permettant une visualisation directe des pressions bronchiques.
Parallèlement à la pression intra-bronchique, la pression œsophagienne sera également mesurée pour éliminer la pression générée par la pression positive du poumon ventilé (cathéter à ballonnet œsophagien adulte, Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA).
Les pressions intra-bronchiques seront mesurées en fin d'inspiration et en fin d'expiration.
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La quantification du volume gazeux ou les mesures de la pression intrapulmonaire seront effectuées chez les patients randomisés dans le groupe L-DLT.
Autres noms:
La quantification du volume gazeux ou les mesures de la pression intrapulmonaire seront effectuées chez les patients randomisés dans le groupe BB.
Autres noms:
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Autre: Détermination du volume
Un sac d'un litre (Roxon, Etobicoke, ON, Canada) sera rempli précisément de 300 mL d'air à l'aide d'une seringue calibrée de 3 litres (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, États-Unis), à travers un système à trois vanne de passage (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, États-Unis).
Suite au remplissage de la poche, celle-ci sera reliée à la lumière non ventilée du tube double lumière (DLT) ou au bloqueur bronchique (BB) par le connecteur à trois voies.
A la fin de la période d'observation, la poche collectrice sera reliée à la seringue calibrée et sera vidée de son volume résiduel.
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La quantification du volume gazeux ou les mesures de la pression intrapulmonaire seront effectuées chez les patients randomisés dans le groupe L-DLT.
Autres noms:
La quantification du volume gazeux ou les mesures de la pression intrapulmonaire seront effectuées chez les patients randomisés dans le groupe BB.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantification du volume de gaz provenant de l'air ambiant vers l'espace alvéolaire du poumon non ventilé pendant l'OLV avec l'utilisation de DLT et BB.
Délai: Du début d'OLV jusqu'à 60 minutes
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Du début d'OLV jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression intra-pulmonaire dans le poumon non ventilé avec l'utilisation de DLT et BB
Délai: Du début jusqu'à 10 minutes d'OLV
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La pression intra-pulmonaire mesurée depuis le début de l'OLV jusqu'à l'ouverture pleurale a été analysée de manière similaire à l'aide d'une ANOVA à deux voies.
Deux facteurs expérimentaux, un associé à la comparaison entre deux groupes (DLT versus BB), facteur fixe et un associé à la comparaison entre les résultats des périodes de temps (0 à 10 minutes), facteur fixe avec des termes d'interaction entre les facteurs fixes ont été définis .
Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte répété.
Une structure de covariance autorégressive a été utilisée pour considérer la dépendance entre les mesures répétées.
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Du début jusqu'à 10 minutes d'OLV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Moreault, MD, Laval University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Shah RD, D'Amico TA. Modern impact of video assisted thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S631-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.02.
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Harris RJ. Speed of collapse of the non-ventilated lung during single-lung ventilation for thoracoscopic surgery: the effect of transient increases in pleural pressure on the venting of gas from the non-ventilated lung. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):940-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02211.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Bauer C, Winter C, Hentz JG, Ducrocq X, Steib A, Dupeyron JP. Bronchial blocker compared to double-lumen tube for one-lung ventilation during thoracoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Feb;45(2):250-4.
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson J, Kurrek M, LeDez K, Morgan P, Shukla R; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the Practice of Anesthesia Revised Edition 2012. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):63-102. doi: 10.1007/s12630-011-9609-0. English, French.
- Kovacs G, Avian A, Olschewski A, Olschewski H. Zero reference level for right heart catheterisation. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1586-94. doi: 10.1183/09031936.00050713. Epub 2013 Jun 21.
- Joyce CJ, Baker AB, Parkinson R, Zacharias M. Nitrous oxide and the rate of gas uptake from an unventilated lung in dogs. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):292-6. doi: 10.1093/bja/76.2.292.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Pfitzner L. Speed of collapse of the non-ventilated lung during one-lung anaesthesia: the effects of the use of nitrous oxide in sheep. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):933-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02210.x.
- Yoshimura T, Ueda K, Kakinuma A, Sawai J, Nakata Y. Bronchial blocker lung collapse technique: nitrous oxide for facilitating lung collapse during one-lung ventilation with a bronchial blocker. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):666-70. doi: 10.1213/ANE.0000000000000106.
- Moreault O, Couture EJ, Provencher S, Somma J, Lohser J, Ugalde PA, Lemieux J, Lellouche F, Bussieres JS. Double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers exhibit similar lung collapse physiology during lung isolation. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):791-800. doi: 10.1007/s12630-021-01938-y. Epub 2021 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- IUCPQ 21299
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