- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02919267
Fizjologia zapadania się płuc przy wentylacji jednego płuca: podstawowe mechanizmy (PLC-OLV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolacja płuc i wentylacja jednego płuca (OLV) są stosowane od ponad 60 lat, głównie przez rurki intubacyjne o podwójnym świetle (DLT). Od początku XXI wieku modernizacja blokerów oskrzeli (BB) sprzyja ich częstszemu stosowaniu. Tymczasem chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) wzrosła, stając się standardem dla większości wewnątrzklatkowych operacji płuc.
Zapadnięcie się płuc podczas OLV przechodzi dwie odrębne fazy. Pierwsza faza występuje w momencie otwarcia jamy opłucnej i odpowiada szybkiemu, ale częściowemu zapadnięciu się płuca w wyniku jego wewnętrznego odrzutu. Ta faza prawdopodobnie kończy się, gdy małe drogi oddechowe są zamknięte. Następnie druga faza, wolniejsza, odpowiada reabsorpcji przez łożysko kapilarne gazu zawartego w pęcherzykach płucnych. Szybkość tej reabsorpcji zależy od rozpuszczalności gazu zawartego w pęcherzykach płucnych.
Co intrygujące, fizjologia zapadania się płuc pod OLV pozostaje słabo poznana, zwłaszcza przy użyciu BB. Teoretycznie na zapadnięcie się płuca może wpływać wiele aspektów izolacji płuc, w tym strategia wentylacji przed OLV, czas i stosowane urządzenia do izolacji płuc. Podczas gdy tlen w stężeniu 100% jest szeroko stosowany do wentylacji przed OLV, czas rozpoczęcia izolacji płuc różni się w zależności od ośrodka. Rzeczywiście, najbardziej konserwatywni rozpoczną izolację płuca tuż przed otwarciem jamy opłucnej, podczas gdy inni rozpoczną izolację płuca po odpowiednim ułożeniu pacjenta i potwierdzeniu, że urządzenie do izolacji płuca jest prawidłowo ustawione przez badanie bronchoskopii światłowodowej (FOB). Dlatego okres między rozpoczęciem izolacji płuc a otwarciem opłucnej może wynosić od kilku minut do >30 minut. Mechanika izolacji płuc różni się między DLT i BB, w związku z czym fizjologia opróżniania płuc może być różna. Podczas korzystania z DLT światło odpowiadające zapadniętemu płucu jest odłączone od respiratora i pozostaje w ciągłej komunikacji z otaczającym powietrzem. Podczas stosowania BB mankiet oskrzelowy jest napełniany w głównym oskrzelu po 30-sekundowym okresie bezdechu, umożliwiając początkowe opróżnienie płuc za pośrednictwem elastycznego odrzutu płuc. Po tej początkowej fazie jedyna komunikacja z otaczającym powietrzem odbywa się przez mały (2 mm) i długi kanał wewnętrzny (67 mm), który jest zupełnie inny niż większy kanał DLT.
W przeciwnym razie szybkie i całkowite zapadnięcie się płuc jest niezbędne podczas izolacji płuc w przypadku VATS; chirurg nie ma innej możliwości uzyskania prawidłowego widoku wnęki płucnej. Wcześniejsze badania sugerowały, że BB pozwala na mniej skuteczne zapadnięcie się płuc niż to uzyskane za pomocą DLT. Jednak autorzy niedawno udokumentowali, że użycie BB z zamkniętym kanałem wewnętrznym tworzy statystycznie istotnie krótszy czas do całkowitego zapadnięcia się płuc podczas VATS w porównaniu z DLT (36,6 ± 29,1 vs 7,5 ± 3,8 min; p
Badacze zaproponowali to badanie, aby zaktualizować wiedzę o zapaści płuc o rzeczywiste urządzenia do izolacji płuc: DLT i BB. Protokół ten opisuje fizjologię zapadania się płuc i pozwala na uzyskanie danych do opracowania dalszych badań.
Tak więc niniejsza hipoteza jest taka, że w drugiej fazie zapadania się płuca dopływ powietrza przez światło płuca niewentylowanego DLT jest większy niż przez kanał wewnętrzny BB w przebiegu izolacji płuca dla OLV.
Głównym celem pracy jest ilościowa ocena objętości gazu (GVQ) przechodzącego z otaczającego powietrza do przestrzeni pęcherzykowej niewentylowanego płuca podczas OLV z wykorzystaniem DLT i BB. Pomiary te będą wykonywane od początku OLV do 60 minut później, czyli około 45 minut po otwarciu opłucnej przez chirurga. Celem drugorzędnym jest pomiar ciśnienia śródpłucnego (IPM) w płucu niewentylowanym za pomocą DLT i BB w tym samym okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa jednostronna resekcja płuca (anatomiczna segmentektomia, lobektomia lub pneumonektomia) z powodu raka płuca
Kryteria wyłączenia:
- przewidywana trudna wentylacja przez maskę lub intubacja
- patologia opłucnej
- poprzednia operacja klatki piersiowej
- poprzednia sternotomia
- poprzednia chemioterapia lub radioterapia klatki piersiowej
- ciężka POChP lub astma (FEV1 ≤ 50%)
- czynna lub przewlekła infekcja płuc
- masa wewnątrzoskrzelowa
- tracheostomia
Kryteria wykluczenia po randomizacji:
- ciężka desaturacja przed lub w trakcie okresu obserwacji
- każda sytuacja kliniczna wykluczająca użycie jednego z urządzeń do izolacji płuc
- wyciek powietrza na poziomie izolacji oskrzeli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oznaczanie ciśnienia śródpłucnego
Cewnik z rurką ciśnieniową zostanie podłączony do adaptera luerlock blokera oskrzeli (BB) lub do adaptera znajdującego się z boku systemu okluzyjnego zamontowanego na końcu rurki dwuświatłowej (DLT).
Cewnik zostanie następnie podłączony do przetwornika różnicy ciśnień (AD Instruments, Colorado Springs, CO, USA), umożliwiając bezpośrednią wizualizację ciśnień w oskrzelach.
Wraz z ciśnieniem wewnątrzoskrzelowym będzie również mierzone ciśnienie w przełyku w celu wyeliminowania ciśnienia generowanego przez nadciśnienie w wentylowanym płucu (cewnik balonowy przełyku dla dorosłych, Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA).
Ciśnienia wewnątrzoskrzelowe będą mierzone przy końcowym wdechu i końcowym wydechu.
|
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy L-DLT zostanie wykonane oznaczenie ilościowe objętości gazów lub pomiary ciśnienia śródpłucnego.
Inne nazwy:
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy BB zostanie wykonane oznaczenie ilościowe objętości gazów lub pomiary ciśnienia śródpłucnego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Oznaczanie objętości
Jednolitrowy worek (Roxon, Etobicoke, ON, Kanada) zostanie dokładnie napełniony 300 ml powietrza za pomocą skalibrowanej 3-litrowej strzykawki (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone), przez trzy- zawór drogowy (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone).
Po napełnieniu worka zostanie on podłączony do niewentylowanego światła dwukanałowej rurki (DLT) lub do blokera oskrzeli (BB) poprzez trójdrożny łącznik.
Pod koniec okresu obserwacji worek kolektora zostanie podłączony do skalibrowanej strzykawki i opróżniony z pozostałej objętości.
|
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy L-DLT zostanie wykonane oznaczenie ilościowe objętości gazów lub pomiary ciśnienia śródpłucnego.
Inne nazwy:
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy BB zostanie wykonane oznaczenie ilościowe objętości gazów lub pomiary ciśnienia śródpłucnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja objętości gazu dochodzącego z powietrza otoczenia do przestrzeni pęcherzykowej płuca niewentylowanego podczas OLV z wykorzystaniem DLT i BB.
Ramy czasowe: Od początku OLV do 60 minuty
|
Od początku OLV do 60 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia śródpłucnego w płucach niewentylowanych za pomocą DLT i BB
Ramy czasowe: Od początku do 10 minut OLV
|
Ciśnienie śródpłucne mierzone od początku OLV do otwarcia opłucnej analizowano podobnie stosując dwukierunkową ANOVA.
Zdefiniowano dwa czynniki eksperymentalne, jeden związany z porównaniem dwóch grup (DLT versus BB), stały czynnik i jeden związany z porównaniem wyników z przedziałów czasowych (od 0 do 10 minut), ustalony czynnik z warunkami interakcji między stałymi czynnikami .
Dane analizowano stosując powtarzalny model mieszany.
Autoregresyjna struktura kowariancji została wykorzystana do rozważenia zależności między powtarzanymi pomiarami.
|
Od początku do 10 minut OLV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Moreault, MD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Shah RD, D'Amico TA. Modern impact of video assisted thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S631-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.02.
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Harris RJ. Speed of collapse of the non-ventilated lung during single-lung ventilation for thoracoscopic surgery: the effect of transient increases in pleural pressure on the venting of gas from the non-ventilated lung. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):940-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02211.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Bauer C, Winter C, Hentz JG, Ducrocq X, Steib A, Dupeyron JP. Bronchial blocker compared to double-lumen tube for one-lung ventilation during thoracoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Feb;45(2):250-4.
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson J, Kurrek M, LeDez K, Morgan P, Shukla R; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the Practice of Anesthesia Revised Edition 2012. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):63-102. doi: 10.1007/s12630-011-9609-0. English, French.
- Kovacs G, Avian A, Olschewski A, Olschewski H. Zero reference level for right heart catheterisation. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1586-94. doi: 10.1183/09031936.00050713. Epub 2013 Jun 21.
- Joyce CJ, Baker AB, Parkinson R, Zacharias M. Nitrous oxide and the rate of gas uptake from an unventilated lung in dogs. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):292-6. doi: 10.1093/bja/76.2.292.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Pfitzner L. Speed of collapse of the non-ventilated lung during one-lung anaesthesia: the effects of the use of nitrous oxide in sheep. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):933-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02210.x.
- Yoshimura T, Ueda K, Kakinuma A, Sawai J, Nakata Y. Bronchial blocker lung collapse technique: nitrous oxide for facilitating lung collapse during one-lung ventilation with a bronchial blocker. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):666-70. doi: 10.1213/ANE.0000000000000106.
- Moreault O, Couture EJ, Provencher S, Somma J, Lohser J, Ugalde PA, Lemieux J, Lellouche F, Bussieres JS. Double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers exhibit similar lung collapse physiology during lung isolation. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):791-800. doi: 10.1007/s12630-021-01938-y. Epub 2021 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUCPQ 21299
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .