- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02919267
Keuhkojen romahtamisen fysiologia yhden keuhkon ventilaation alla: taustalla olevat mekanismit (PLC-OLV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen eristämistä ja yhden keuhkon ventilaatiota (OLV) on käytetty yli 60 vuoden ajan, pääasiassa kaksoisluumen endotrakeaalisten putkien (DLT) kautta. 2000-luvun alusta lähtien keuhkoputkien salpaajien (BB) modernisointi on suosinut niiden tiheämpää käyttöä. Samaan aikaan videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) on lisääntynyt, ja siitä on tullut standardi suurimmassa osassa rintakehän sisäisiä keuhkoleikkauksia.
Keuhkojen romahdus OLV:n aikana käy läpi kaksi erillistä vaihetta. Ensimmäinen vaihe tapahtuu keuhkopussin ontelon aukossa ja vastaa nopeaa mutta osittaista keuhkojen romahtamista sen sisäisen rekyylin vuoksi. Tämä vaihe todennäköisesti päättyy, kun pienet hengitystiet suljetaan. Tämän jälkeen toinen vaihe, hitaampi, vastaa keuhkorakkuloihin sisältyvän kaasun uudelleenabsorptiota kapillaarikerroksen toimesta. Tämän uudelleenabsorption nopeus riippuu alveoleissa olevan kaasun liukoisuudesta.
Mielenkiintoista on, että keuhkojen romahtamisen fysiologia OLV:n alla on edelleen huonosti ymmärretty, erityisesti käytettäessä BB:tä. Teoreettisesti monet keuhkojen eristyksen näkökohdat voivat vaikuttaa keuhkojen kollapsiin, mukaan lukien hengitysstrategia ennen OLV:tä, ajoitus ja käytettävät keuhkojen eristyslaitteet. Vaikka 100-prosenttista happea käytetään laajalti ventilaatioon ennen OLV:tä, keuhkojen eristyksen alkamisajankohta vaihtelee keskuksista toiseen. Itse asiassa konservatiivisimmat aloittavat keuhkojen eristyksen juuri ennen keuhkopussin avautumista, kun taas toiset aloittavat keuhkojen eristyksen sen jälkeen, kun potilas on sijoitettu asianmukaisesti ja varmistettu, että keuhkojen eristyslaite on asetettu oikein kuitubronkoskopiatutkimuksella (FOB). Siksi aika keuhkojen eristämisen aloittamisen ja keuhkopussin avautumisen välillä voi vaihdella muutamasta minuutista > 30 minuuttiin. Keuhkojen eristyksen mekaniikka eroaa DLT:n ja BB:n välillä, ja näin ollen keuhkojen deflaation fysiologia voi olla erilainen. DLT:tä käytettäessä puristunutta keuhkoa vastaava luumen irrotetaan hengityslaitteesta ja on jatkuvasti yhteydessä ympäröivään ilmaan. Käytettäessä BB:tä keuhkomansetti täytetään pääkeuhkoputken sisällä 30 sekunnin apneajakson jälkeen, jolloin keuhkojen alkutyhjennys välittyy elastisella keuhkojen rekyylillä. Tämän alkuvaiheen jälkeen ainoa viestintä ympäröivän ilman kanssa tapahtuu pienen (2 mm) ja pitkän sisäisen (67 mm) kanavan kautta, joka on täysin erilainen kuin DLT:n suurempi luumen.
Nopea ja täydellinen keuhkojen romahtaminen on välttämätöntä keuhkojen eristämisen aikana VATS:n kannalta muutoin; Kirurgilla ei ole vaihtoehtoa saada oikea näkemys keuhkojen hilumista. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että BB mahdollistaa vähemmän tehokkaan keuhkojen romahtamisen kuin DLT:llä saatu. Kirjoittajat kuitenkin dokumentoivat äskettäin, että BB:n käyttö sen sisäisen kanavan ollessa tukkeutunut luo tilastollisesti merkitsevästi lyhyemmän ajan keuhkojen romahtamiseen VATS:n aikana verrattuna DLT:hen (36,6 ± 29,1 vs 7,5 ± 3,8 min; p
Tutkijat ehdottivat tätä tutkimusta päivittääkseen tietoa keuhkojen romahtamisesta todellisilla keuhkojen eristyslaitteilla: DLT ja BB. Tämä protokolla kuvaa keuhkojen romahtamisen fysiologiaa ja mahdollistaa tietojen saamisen lisätutkimusten laatimista varten.
Siten nykyinen hypoteesi on, että keuhkojen romahtamisen toisen vaiheen aikana ilman sisäänvirtaus DLT:n ei-ventiloidun keuhkon ontelon läpi on suurempi kuin BB:n sisäisen kanavan kautta OLV:n keuhkojen eristyksen aikana.
Tämän tutkimuksen päätavoite on kaasutilavuuden kvantifiointi (GVQ), joka tulee ympäröivästä ilmasta ei-hengittämättömän keuhkon keuhkorakkuloihin OLV:n aikana käyttämällä DLT:tä ja BB:tä. Nämä mittaukset suoritetaan OLV:n alusta 60 minuuttiin sen jälkeen, eli noin 45 minuuttia sen jälkeen, kun kirurgi on avannut keuhkopussin. Toissijainen tavoite on keuhkonsisäisen paineen mittaus (IPM) ei-ventiloidussa keuhkossa käyttämällä DLT:tä ja BB:tä samana ajanjaksona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen yksipuolinen keuhkojen resektio (anatominen segmenttien poisto, lobektomia tai pneumonektomia) keuhkosyövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- odotettavissa oleva vaikea maskin ventilaatio tai intubaatio
- keuhkopussin patologia
- edellinen rintaleikkaus
- edellinen sterotomia
- aikaisempi kemoterapia tai rintakehän sädehoito
- vaikea COPD tai astma (FEV1 ≤ 50 %)
- aktiivinen tai krooninen keuhkotulehdus
- endobronkiaalinen massa
- trakeostomia
Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit:
- vakava desaturaatio ennen tarkkailujaksoa tai sen aikana
- mikä tahansa kliininen tilanne, joka estää jonkin keuhkojen eristyslaitteen käytön
- ilmavuoto keuhkoputkien eristyksen tasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Keuhkojen sisäisen paineen määritys
Paineletkukatetri liitetään keuhkoputken salpaajan (BB) luerlock-adapteriin tai kaksoisluumenputken (DLT) päähän asennetun tukkijärjestelmän sivulla olevaan sovittimeen.
Katetri yhdistetään sitten paine-eroanturiin (AD Instruments, Colorado Springs, CO, USA), mikä mahdollistaa keuhkoputkien paineiden suoran visualisoinnin.
Keuhkoputken sisäisen paineen lisäksi mitataan myös ruokatorven painetta ventiloidun keuhkon positiivisen paineen synnyttämän paineen eliminoimiseksi (Aikuisten esophageal ballooncateter, Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA).
Keuhkoputken sisäiset paineet mitataan sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa.
|
L-DLT-ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään joko kaasutilavuuden kvantifiointi tai keuhkonsisäisen paineen mittaukset.
Muut nimet:
Potilaille, jotka on satunnaistettu BB-ryhmään, tehdään joko kaasutilavuuden kvantifiointi tai keuhkonsisäisen paineen mittaus.
Muut nimet:
|
Muut: Tilavuuden määritys
Yhden litran pussi (Roxon, Etobicoke, ON, Kanada) täytetään tarkasti 300 ml:lla ilmaa käyttämällä kalibroitua 3 litran ruiskua (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, Yhdysvallat) kolmen putkiston läpi. tieventtiili (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, Yhdysvallat).
Pussin täytön jälkeen se liitetään kaksoisonteloputken (DLT) tuulettamattomaan onteloon tai keuhkoputken salpaajaan (BB) kolmitieliittimen kautta.
Tarkkailujakson lopussa keräyspussi liitetään kalibroituun ruiskuun ja tyhjennetään jäännöstilavuudestaan.
|
L-DLT-ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään joko kaasutilavuuden kvantifiointi tai keuhkonsisäisen paineen mittaukset.
Muut nimet:
Potilaille, jotka on satunnaistettu BB-ryhmään, tehdään joko kaasutilavuuden kvantifiointi tai keuhkonsisäisen paineen mittaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ilmasta tulevan kaasumäärän kvantifiointi ei-hengittämättömän keuhkon alveolitilaan OLV:n aikana DLT:tä ja BB:tä käyttämällä.
Aikaikkuna: OLV:n alusta 60 minuuttiin asti
|
OLV:n alusta 60 minuuttiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojensisäisen paineen mittaus ei-hengitetyissä keuhkoissa DLT:n ja BB:n avulla
Aikaikkuna: Alusta alkaen 10 minuuttiin OLV:tä
|
Keuhkojensisäinen paine, joka mitattiin OLV:n alkamisesta keuhkopussin avautumiseen, analysoitiin samalla tavalla käyttämällä kaksisuuntaista ANOVAa.
Määriteltiin kaksi kokeellista tekijää, joista toinen liittyi kahden ryhmän vertailuun (DLT vs. BB), kiinteä tekijä ja toinen aikajaksojen (0 - 10 minuuttia) tulosten vertailuun, tekijä, joka oli kiinteä kiinteiden tekijöiden välisten vuorovaikutustermien kanssa. .
Tiedot analysoitiin käyttämällä toistuvaa sekamallia.
Toistuvien mittausten välisen riippuvuuden huomioon ottamiseksi käytettiin autoregressiivistä kovarianssirakennetta.
|
Alusta alkaen 10 minuuttiin OLV:tä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Moreault, MD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Shah RD, D'Amico TA. Modern impact of video assisted thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S631-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.02.
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Harris RJ. Speed of collapse of the non-ventilated lung during single-lung ventilation for thoracoscopic surgery: the effect of transient increases in pleural pressure on the venting of gas from the non-ventilated lung. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):940-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02211.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Bauer C, Winter C, Hentz JG, Ducrocq X, Steib A, Dupeyron JP. Bronchial blocker compared to double-lumen tube for one-lung ventilation during thoracoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Feb;45(2):250-4.
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson J, Kurrek M, LeDez K, Morgan P, Shukla R; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the Practice of Anesthesia Revised Edition 2012. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):63-102. doi: 10.1007/s12630-011-9609-0. English, French.
- Kovacs G, Avian A, Olschewski A, Olschewski H. Zero reference level for right heart catheterisation. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1586-94. doi: 10.1183/09031936.00050713. Epub 2013 Jun 21.
- Joyce CJ, Baker AB, Parkinson R, Zacharias M. Nitrous oxide and the rate of gas uptake from an unventilated lung in dogs. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):292-6. doi: 10.1093/bja/76.2.292.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Pfitzner L. Speed of collapse of the non-ventilated lung during one-lung anaesthesia: the effects of the use of nitrous oxide in sheep. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):933-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02210.x.
- Yoshimura T, Ueda K, Kakinuma A, Sawai J, Nakata Y. Bronchial blocker lung collapse technique: nitrous oxide for facilitating lung collapse during one-lung ventilation with a bronchial blocker. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):666-70. doi: 10.1213/ANE.0000000000000106.
- Moreault O, Couture EJ, Provencher S, Somma J, Lohser J, Ugalde PA, Lemieux J, Lellouche F, Bussieres JS. Double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers exhibit similar lung collapse physiology during lung isolation. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):791-800. doi: 10.1007/s12630-021-01938-y. Epub 2021 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCPQ 21299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
Kliiniset tutkimukset Kaksinkertainen luumen putki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
AcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
AcclarentValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ohio State UniversityLopetettuPitkäaikainen enteraalinen letkusyöttöYhdysvallat
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
University Hospital, MontpellierValmisVakavasti sairas | IntubaatiokomplikaatioRanska