- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02919267
Fisiologia del collasso polmonare sotto ventilazione di un polmone: meccanismi sottostanti (PLC-OLV)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isolamento polmonare e la ventilazione monopolmone (OLV) sono stati utilizzati per più di 60 anni, principalmente tramite tubi endotracheali a doppio lume (DLT). Dall'inizio del 21° secolo, la modernizzazione dei bloccanti bronchiali (BB) ne ha favorito un uso più frequente. Nel frattempo, la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è aumentata, diventando lo standard per la maggior parte degli interventi chirurgici polmonari intratoracici.
Il collasso polmonare durante VMP subisce due fasi distinte. La prima fase si verifica all'apertura del cavo pleurico e corrisponde ad un rapido ma parziale collasso del polmone dovuto al suo intrinseco rinculo. Questa fase probabilmente termina quando le piccole vie aeree sono chiuse. Successivamente la seconda fase, più lenta, corrisponde al riassorbimento, da parte del letto capillare, del gas contenuto negli alveoli. La velocità di questo riassorbimento dipende dalla solubilità del gas contenuto negli alveoli.
Curiosamente, la fisiologia del collasso polmonare sotto VMP rimane poco conosciuta, specialmente con l'uso di BB. Teoricamente, molti aspetti dell'isolamento polmonare possono influenzare il collasso polmonare, inclusa la strategia di ventilazione prima della VMP, la tempistica e i dispositivi di isolamento polmonare utilizzati. Sebbene l'ossigeno al 100% sia ampiamente utilizzato per la ventilazione prima della VMP, i tempi di inizio dell'isolamento polmonare variano da centro a centro. Infatti, il più conservativo inizierà l'isolamento del polmone appena prima dell'apertura dello spazio pleurico, mentre altri inizieranno l'isolamento del polmone dopo l'appropriato posizionamento del paziente e la conferma che il dispositivo di isolamento del polmone è posizionato correttamente mediante l'esame della broncoscopia a fibre ottiche (FOB). Pertanto, il periodo tra l'inizio dell'isolamento polmonare e l'apertura pleurica può variare da pochi minuti a > 30 minuti. Il meccanismo di isolamento del polmone differisce tra DLT e BB e di conseguenza la fisiologia della deflazione del polmone può essere diversa. Quando si utilizza il DLT, il lume che corrisponde al polmone collassato è disconnesso dal ventilatore ed è continuamente in comunicazione con l'aria ambiente. Quando si utilizza BB, una cuffia bronchiale viene gonfiata all'interno del bronco principale dopo un periodo di apnea di 30 secondi, consentendo allo sgonfiamento iniziale del polmone di essere mediato dal rinculo elastico del polmone. Dopo questa fase iniziale, l'unica comunicazione con l'aria ambiente avviene attraverso il canale interno piccolo (2 mm) e lungo (67 mm), completamente diverso dal lume più grande del DLT.
Il collasso polmonare rapido e completo è essenziale durante l'isolamento del polmone per la VATS altrimenti; non ci sono alternative disponibili per il chirurgo per ottenere una visione corretta dell'ilo polmonare. Precedenti studi suggerivano che il BB consentisse un collasso polmonare meno efficace rispetto a quello ottenuto con la DLT. Tuttavia, gli autori hanno recentemente documentato che l'uso di BB con il suo canale interno occluso crea un tempo più breve statisticamente significativo per completare il collasso polmonare durante VATS rispetto a DLT (36,6 ± 29,1 vs 7,5 ± 3,8 min; p
I ricercatori hanno proposto questo studio per aggiornare le conoscenze sul collasso polmonare con gli attuali dispositivi di isolamento polmonare: DLT e BB. Questo protocollo descriverà la fisiologia del collasso polmonare e consentirà di ottenere dati per l'elaborazione di ulteriori studi.
Quindi l'ipotesi attuale è che durante la seconda fase del collasso polmonare, l'afflusso di aria attraverso il lume del polmone non ventilato del DLT sia maggiore che attraverso il canale interno del BB, nel corso dell'isolamento del polmone per VMP.
L'obiettivo principale di questo studio è la quantificazione del volume del gas (GVQ) proveniente dall'aria ambiente verso lo spazio alveolare del polmone non ventilato durante VMP con l'uso di DLT e BB. Queste misurazioni verranno eseguite dall'inizio della VMP fino a 60 minuti dopo, ovvero circa 45 minuti dopo l'apertura della pleura da parte del chirurgo. L'obiettivo secondario è la misurazione della pressione intrapolmonare (IPM) nel polmone non ventilato con l'uso di DLT e BB nello stesso periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Québec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- resezione elettiva unilaterale del polmone (segmentoctomia anatomica, lobectomia o pneumonectomia) per carcinoma polmonare
Criteri di esclusione:
- ventilazione in maschera o intubazione difficoltosa prevista
- patologia pleurica
- precedente intervento chirurgico al torace
- precedente sternotomia
- precedente chemioterapia o radioterapia toracica
- BPCO grave o asma (FEV1 ≤ 50%)
- infezione polmonare attiva o cronica
- massa endobronchiale
- tracheotomia
Criteri di esclusione post randomizzazione:
- grave desaturazione prima o durante il periodo di osservazione
- qualsiasi situazione clinica che precluda l'uso di uno dei dispositivi di isolamento polmonare
- perdita d'aria a livello di isolamento bronchiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Determinazione della pressione intrapolmonare
Un catetere a tubo di pressione sarà collegato all'adattatore luerlock del bloccatore bronchiale (BB) o all'adattatore situato sul lato del sistema occlusivo montato all'estremità del tubo a doppio lume (DLT).
Il catetere sarà quindi collegato a un trasduttore di pressione differenziale (AD Instruments, Colorado Springs, CO, USA), consentendo la visualizzazione diretta delle pressioni bronchiali.
Oltre alla pressione intrabronchiale verrà misurata anche la pressione esofagea per eliminare la pressione generata dalla pressione positiva del polmone ventilato (Adult esophageal balloon catheter, Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA).
Le pressioni intrabronchiali saranno misurate alla fine dell'inspirazione e alla fine dell'espirazione.
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La quantificazione del volume gassoso o le misurazioni della pressione intrapolmonare saranno eseguite in pazienti randomizzati nel gruppo L-DLT.
Altri nomi:
La quantificazione del volume gassoso o le misurazioni della pressione intrapolmonare saranno effettuate in pazienti randomizzati nel gruppo BB.
Altri nomi:
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Altro: Determinazione del volume
Una sacca da un litro (Roxon, Etobicoke, ON, Canada) verrà riempita precisamente con 300 mL di aria con l'utilizzo di una siringa calibrata da 3 litri (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, Stati Uniti), attraverso un tre- valvola di passaggio (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, Stati Uniti).
Dopo il riempimento della sacca, questa verrà collegata al lume non ventilato del tubo a doppio lume (DLT) o al bloccante bronchiale (BB) tramite il connettore a tre vie.
Al termine del periodo di osservazione, la sacca di raccolta verrà collegata alla siringa calibrata e svuotata del suo volume residuo.
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La quantificazione del volume gassoso o le misurazioni della pressione intrapolmonare saranno eseguite in pazienti randomizzati nel gruppo L-DLT.
Altri nomi:
La quantificazione del volume gassoso o le misurazioni della pressione intrapolmonare saranno effettuate in pazienti randomizzati nel gruppo BB.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del volume di gas proveniente dall'aria ambiente verso lo spazio alveolare del polmone non ventilato durante VMP con l'uso di DLT e BB.
Lasso di tempo: Dall'inizio della VMP fino a 60 minuti
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Dall'inizio della VMP fino a 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione intrapolmonare nel polmone non ventilato con l'uso di DLT e BB
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 10 minuti di VMP
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La pressione intrapolmonare misurata dall'inizio dell'OLV all'apertura pleurica è stata analizzata in modo simile utilizzando un'ANOVA a due vie.
Sono stati definiti due fattori sperimentali, uno associato al confronto tra due gruppi (DLT vs BB), fattore fisso e uno associato al confronto tra i risultati dei periodi di tempo (da 0 a 10 minuti), fattore fisso con termini di interazione tra i fattori fissi .
I dati sono stati analizzati utilizzando un modello misto ripetuto.
Una struttura di covarianza autoregressiva è stata utilizzata per considerare la dipendenza tra misurazioni ripetute.
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Dall'inizio fino a 10 minuti di VMP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Moreault, MD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Moreault O, Couture EJ, Provencher S, Somma J, Lohser J, Ugalde PA, Lemieux J, Lellouche F, Bussieres JS. Double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers exhibit similar lung collapse physiology during lung isolation. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):791-800. doi: 10.1007/s12630-021-01938-y. Epub 2021 Feb 16.
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- IUCPQ 21299
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