- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919267
Fysiologi af lungekollaps under en-lungeventilation: underliggende mekanismer (PLC-OLV)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeisolering og en-lungeventilation (OLV) har været brugt i mere end 60 år, primært via dobbelt lumen endotracheal tuber (DLT). Siden begyndelsen af det 21. århundrede har modernisering af bronkialblokkere (BB) begunstiget deres hyppigere brug. I mellemtiden er videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) steget og er blevet standarden for de fleste intra-thorax lungeoperationer.
Lungekollaps under OLV gennemgår to adskilte faser. Den første fase opstår ved åbningen af pleurahulen og svarer til en hurtig, men delvis kollaps af lungen på grund af dens iboende rekyl. Denne fase slutter sandsynligvis, når små luftveje lukkes. Derefter svarer den anden fase, en langsommere, til reabsorptionen i kapillærlejet af gas indeholdt i alveolerne. Hastigheden af denne reabsorption afhænger af opløseligheden af gassen indeholdt i alveolerne.
Spændende nok forbliver fysiologien af lungekollaps under OLV dårligt forstået, især med brugen af BB. Teoretisk set kan mange aspekter af lungeisolering påvirke lungekollaps, herunder ventilationsstrategien før OLV, timingen og de lungeisoleringsanordninger, der anvendes. Mens oxygen på 100 % er meget brugt til ventilation før OLV, varierer tidspunktet for påbegyndelse af lungeisolering fra centre til centre. Faktisk vil de mest konservative begynde lungeisoleringen lige før åbningen af pleurarummet, hvorimod andre begynder lungeisoleringen efter den passende positionering af patienten og bekræftelse af, at lungeisoleringsanordningen er korrekt placeret ved fiberoptisk bronkoskopi (FOB) undersøgelse. Derfor kan perioden mellem påbegyndelse af lungeisolering og pleuraåbning variere fra et par minutter til >30 minutter. Mekanikken for lungeisolering adskiller sig mellem DLT og BB, og fysiologien af lungedeflation kan derfor være anderledes. Ved brug af DLT er lumen, der svarer til den kollapsede lunge, koblet fra ventilatoren og er kontinuerligt i kommunikation med den omgivende luft. Ved brug af BB pustes en bronkial manchet inde i hovedbronchus efter en 30 sekunders apnøperiode, hvilket gør det muligt at formidle den indledende lungetømning af elastisk lungerecoil. Efter denne indledende fase er den eneste kommunikation med den omgivende luft gennem den lille (2 mm) og lange indre (67 mm) kanal, som er helt anderledes end DLT'ens større lumen.
Hurtig og fuldstændig lungekollaps er afgørende under lungeisolering for moms ellers; der er ikke noget alternativ til rådighed for kirurgen for at få et ordentligt overblik over lungehilum. Tidligere undersøgelser antydede, at BB tillader en mindre effektiv lungekollaps end den opnåede med DLT. Forfatterne har dog for nylig dokumenteret, at brugen af BB med dens interne kanal okkluderet skaber en statistisk signifikant kortere tid til fuldstændig lungekollaps under VATS sammenlignet med DLT (36,6 ± 29,1 vs. 7,5 ± 3,8 min; p
Forskerne foreslog denne undersøgelse for at opdatere viden om lungekollaps med de faktiske lungeisoleringsanordninger: DLT og BB. Denne protokol vil beskrive lungekollapsfysiologien og giver mulighed for at få data til udarbejdelse af yderligere undersøgelser.
Den nuværende hypotese er således, at under den anden fase af lungekollaps er tilstrømningen af luft gennem lumen af den ikke-ventilerede lunge af DLT større end gennem den indre kanal af BB i løbet af lungeisolering for OLV.
Hovedformålet med denne undersøgelse er gasvolumen kvantificering (GVQ), der kommer fra omgivende luft mod alveolerne i den ikke-ventilerede lunge under OLV med brug af DLT og BB. Disse målinger vil blive udført fra begyndelsen af OLV indtil 60 minutter efter, hvilket betyder cirka 45 minutter efter åbningen af lungehinden af kirurgen. Det sekundære mål er den intrapulmonale trykmåling (IPM) i den ikke-ventilerede lunge med brug af DLT og BB i samme periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv unilateral lungeresektion (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) for lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- forventet vanskelig maskeventilation eller intubation
- pleural patologi
- tidligere thoraxoperationer
- tidligere sternotomi
- tidligere kemoterapi eller thoraxstrålebehandling
- svær KOL eller astma (FEV1 ≤ 50 %)
- aktiv eller kronisk lungeinfektion
- endobronchial masse
- trakeostomi
Udelukkelseskriterier efter randomisering:
- alvorlig desaturation før eller under observationsperioden
- enhver klinisk situation, der udelukker brugen af en af lungeisoleringsanordningerne
- luftlækage på niveau med bronkial isolation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intrapulmonal trykbestemmelse
Et trykslangekateter vil blive forbundet til luerlock-adapteren på bronkialblokkeren (BB) eller til adapteren, der er placeret på siden af det okkluderende system, der er monteret i yderkanten af det dobbelte lumenrør (DLT).
Kateteret vil derefter blive forbundet til en differenstryktransducer (AD Instruments, Colorado Springs, CO, USA), hvilket muliggør direkte visualisering af bronkialtrykket.
Sammen med det intrabronkiale tryk vil esophageal tryk også blive målt for at eliminere trykket genereret af det positive tryk i den ventilerede lunge (Voksen esophageal ballon catheter, Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA).
Intra-bronchial tryk vil blive målt ved slut-inspiration og slut-ekspiration.
|
Enten kvantificering af gasvolumen eller intrapulmonale trykmålinger vil blive udført hos patienter randomiseret i L-DLT-gruppen.
Andre navne:
Enten kvantificering af gasvolumen eller intrapulmonale trykmålinger vil blive udført hos patienter randomiseret i BB-gruppen.
Andre navne:
|
|
Andet: Volumenbestemmelse
En 1-liters pose (Roxon, Etobicoke, ON, Canada) fyldes præcist med 300 ml luft ved brug af en kalibreret sprøjte på 3 liter (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, USA) gennem en tre- vejventil (Hans Rudolph inc, Shawnee, Kansas, USA).
Efter fyldning af posen vil den blive forbundet til det ikke-ventilerede lumen i dobbeltlumenrøret (DLT) eller til bronkialblokkeren (BB) gennem trevejsstikket.
Ved afslutningen af observationsperioden forbindes opsamlingsposen til den kalibrerede sprøjte og tømmes for dens restvolumen.
|
Enten kvantificering af gasvolumen eller intrapulmonale trykmålinger vil blive udført hos patienter randomiseret i L-DLT-gruppen.
Andre navne:
Enten kvantificering af gasvolumen eller intrapulmonale trykmålinger vil blive udført hos patienter randomiseret i BB-gruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificering af gasvolumen, der kommer fra omgivende luft mod alveolirummet i den ikke-ventilerede lunge under OLV med brug af DLT og BB.
Tidsramme: Fra begyndelsen af OLV indtil 60 minutter
|
Fra begyndelsen af OLV indtil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af intrapulmonært tryk i den ikke-ventilerede lunge ved brug af DLT og BB
Tidsramme: Fra begyndelsen indtil 10 minutter af OLV
|
Intrapulmonalt tryk målt fra initiering af OLV til pleuraåbning blev på lignende måde analyseret ved anvendelse af en tovejs ANOVA.
To eksperimentelle faktorer, en associeret med sammenligningen mellem to grupper (DLT versus BB), faktor fast og en associeret til sammenligningen mellem resultater fra tidsperioderne (0 til 10 minutter), faktor fastsat med interaktionsvilkår mellem de faste faktorer blev defineret .
Dataene blev analyseret ved hjælp af en gentagen blandet model.
En autoregressiv kovariansstruktur blev brugt til at overveje afhængigheden blandt gentagne målinger.
|
Fra begyndelsen indtil 10 minutter af OLV
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Moreault, MD, Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Shah RD, D'Amico TA. Modern impact of video assisted thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S631-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.08.02.
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Harris RJ. Speed of collapse of the non-ventilated lung during single-lung ventilation for thoracoscopic surgery: the effect of transient increases in pleural pressure on the venting of gas from the non-ventilated lung. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):940-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02211.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Bauer C, Winter C, Hentz JG, Ducrocq X, Steib A, Dupeyron JP. Bronchial blocker compared to double-lumen tube for one-lung ventilation during thoracoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Feb;45(2):250-4.
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson J, Kurrek M, LeDez K, Morgan P, Shukla R; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the Practice of Anesthesia Revised Edition 2012. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):63-102. doi: 10.1007/s12630-011-9609-0. English, French.
- Kovacs G, Avian A, Olschewski A, Olschewski H. Zero reference level for right heart catheterisation. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1586-94. doi: 10.1183/09031936.00050713. Epub 2013 Jun 21.
- Joyce CJ, Baker AB, Parkinson R, Zacharias M. Nitrous oxide and the rate of gas uptake from an unventilated lung in dogs. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):292-6. doi: 10.1093/bja/76.2.292.
- Pfitzner J, Peacock MJ, Pfitzner L. Speed of collapse of the non-ventilated lung during one-lung anaesthesia: the effects of the use of nitrous oxide in sheep. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):933-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02210.x.
- Yoshimura T, Ueda K, Kakinuma A, Sawai J, Nakata Y. Bronchial blocker lung collapse technique: nitrous oxide for facilitating lung collapse during one-lung ventilation with a bronchial blocker. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):666-70. doi: 10.1213/ANE.0000000000000106.
- Moreault O, Couture EJ, Provencher S, Somma J, Lohser J, Ugalde PA, Lemieux J, Lellouche F, Bussieres JS. Double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers exhibit similar lung collapse physiology during lung isolation. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):791-800. doi: 10.1007/s12630-021-01938-y. Epub 2021 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUCPQ 21299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .