Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti počátečního podání 17 mg vortioxetinu intravenózně s 10 mg/den vortioxetinu perorálně u pacientů s těžkou depresivní poruchou

18. června 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti počátečního podání 17 mg vortioxetinu intravenózně s 10 mg/den vortioxetinu perorálně u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Zhodnotit časný nástup účinnosti vortioxetinu 17 mg intravenózně (IV) a vortioxetinu 10 mg/den perorální dávkovací režim oproti placebu IV a vortioxetinu 10 mg/den perorálnímu dávkovacímu režimu na symptomy deprese

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE1019
      • Tallinn, Estonsko
        • EE1020
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • FI1040
      • Helsinki, Finsko
        • FI1041
      • Kuopio, Finsko
        • FI1030
      • Pori, Finsko
        • FI1009
      • Turku, Finsko
        • FI1027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má recidivující velkou depresivní poruchu (MDD), diagnostikovanou podle Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy, 5. vydání (DSM-5™), klasifikační kód (296,3x). Rekurentní epizoda velké deprese (MDE) by měla být potvrzena pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má celkové skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥30 při screeningu i při výchozích návštěvách.
  • Pacient má aktuální MDE ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-5™), jinou než MDD, jak bylo hodnoceno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má současnou diagnózu v anamnéze manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy (kritéria DSM-5™).
  • Pacient trpí poruchami osobnosti, mentálním postižením, pervazivní vývojovou poruchou, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými obecným zdravotním stavem (kritéria DSM-5™).
  • Pacient má v anamnéze nedostatečnou odpověď na předchozí léčbu vortioxetinem (včetně aktuální epizody).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV vortioxetin
Lék: Vortioxetin (IV)
17 mg, infuzní roztok, podávaná po dobu 2 hodin v jedné dávce
Lék: Vortioxetin (tableta)
10 mg, tablety, perorální podání jednou denně po dobu 15 dnů (otevřené označení)
Komparátor placeba: IV placebo
Lék: Vortioxetin (tableta)
10 mg, tablety, perorální podání jednou denně po dobu 15 dnů (otevřené označení)
Jiný: Placebo (IV)
Fyziologický roztok: izotonický chlorid sodný, podávaný po dobu 2 hodin v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS ze základní hodnoty na týden 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav do týdne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS ze základní hodnoty na týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav do týdne 2
Změna celkového skóre MADRS od výchozího stavu ke dni 3
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav ke dni 3
Změna od základní hodnoty ke dni 1 v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav ke dni 1
Odpověď (definovaná jako ≥ 50% pokles celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě) v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
1. týden
Remise v týdnu 1 (definovaná jako celkové skóre MADRS ≤ 10)
Časové okno: 1. týden
1. týden
Změna od výchozího stavu k 1. týdnu v subškále deprese HADS
Časové okno: základní stav do týdne 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála hodnocená pacienty navržená pro screening úzkostných a depresivních stavů u lékařských pacientů. Skládá se ze dvou dílčích škál: D-škála měří depresi a A-škála měří úzkost. Každá dílčí škála obsahuje 7 položek a každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 3 (maximální závažnost). Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 21.
základní stav do týdne 1
Globální klinický dojem - Globální zlepšení
Časové okno: V týdnu 1
Globální klinický dojem – globální zlepšení CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
V týdnu 1
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – závažnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Závažnost onemocnění podle klinického globálního dojmu (CGI-S) poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav do týdne 1
Orální clearance (CL/F)
Časové okno: 2, 8 a 24 hodin po dávce (den 1) a den 14
2, 8 a 24 hodin po dávce (den 1) a den 14
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav)
Časové okno: 2, 8 a 24 hodin po dávce (den 1) a den 14
2, 8 a 24 hodin po dávce (den 1) a den 14
Změna od výchozího stavu k 1. týdnu v subškále úzkosti HADS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
HADS je škála hodnocená pacienty navržená pro screening úzkostných a depresivních stavů u lékařských pacientů. Skládá se ze dvou dílčích škál: D-škála měří depresi a A-škála měří úzkost. Každá dílčí škála obsahuje 7 položek a každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 3 (maximální závažnost). Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 21.
Výchozí stav do týdne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16903A
  • 2015-005081-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit