주요우울장애 환자에서 17 mg Vortioxetine 정맥주사와 10 mg/일 Vortioxetine 경구투여의 효능 및 안전성에 관한 연구
2018년 6월 18일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요우울장애 환자에서 1일 10mg 보티옥세틴 경구 투여와 함께 17mg 보티옥세틴 정맥 주사의 효능 및 안전성에 대한 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
우울 증상에 대한 보티옥세틴 17mg 정맥내(IV) 및 보티옥세틴 10mg/일 경구 투여 요법과 위약 IV 및 보티옥세틴 10mg/일 경구 투여 요법의 조기 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5™), 분류 코드(296.3x)에 따라 진단된 재발성 주요 우울 장애(MDD)가 있습니다. 재발성 주요 우울 삽화(MDE)는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 30 이상입니다.
- 환자는 ≥3개월 동안 현재 MDE를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 평가한 MDD 이외의 현재 정신 장애 또는 Axis I 장애(DSM-5™ 기준)가 있습니다.
- 환자는 현재 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함하는 기타 정신병적 장애(DSM-5™ 기준)의 과거력 진단을 받았습니다.
- 환자가 성격 장애, 지적 장애, 전반적인 발달 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애(DSM-5™ 기준)를 앓고 있습니다.
- 환자는 이전의 보티옥세틴 치료(현재 에피소드 포함)에 대한 반응 부족의 병력이 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IV 보티옥세틴
|
17 mg, 수액용액, 투여, 단회 투여로 2시간에 걸쳐
10 mg, 정제, 15일 동안 1일 1회 경구 투여(개방 라벨)
|
|
위약 비교기: IV 위약
|
10 mg, 정제, 15일 동안 1일 1회 경구 투여(개방 라벨)
식염수: 등장성 염화나트륨, 단회 투여로 2시간에 걸쳐 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS 총점의 기준선에서 1주차까지의 변화
기간: 1주차 기준선
|
MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다.
0에서 60까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심하므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
|
1주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS 총점의 기준선에서 2주차까지의 변화
기간: 2주차 기준
|
MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다.
0에서 60까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심하므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
|
2주차 기준
|
|
MADRS 총점의 기준선에서 3일차까지의 변화
기간: 3일째 기준선
|
MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다.
0에서 60까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심하므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
|
3일째 기준선
|
|
기준선에서 MADRS 총점의 1일차로 변경
기간: 1일 기준 기준
|
MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다.
0에서 60까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심하므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
|
1일 기준 기준
|
|
1주차 반응(기준선 대비 MADRS 총점의 ≥ 50% 감소로 정의됨)
기간: 1주차
|
1주차
|
|
|
1주 차 관해(MADRS 총점 ≤ 10으로 정의됨)
기간: 1주차
|
1주차
|
|
|
HADS 우울증 하위 척도에서 기준선에서 1주까지의 변화
기간: 기준선에서 1주차
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 의료 환자의 불안 및 우울 상태를 선별하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
그것은 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: D-척도는 우울증을 측정하고 A-척도는 불안을 측정합니다.
각 하위 척도는 7개의 항목을 포함하고 각 항목은 0(없음)에서 3(최대 심각도)까지 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
|
기준선에서 1주차
|
|
글로벌 임상 인상 -글로벌 개선
기간: 1주 차에
|
The Clinical Global Impression - 전반적인 개선 CGI-I는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
|
1주 차에
|
|
전체 임상 인상의 기준선으로부터의 변화 - 심각도
기간: 1주차 기준선
|
CGI-S(Clinical Global Impression Severity of Disease)는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서) 범위의 7점 척도로 평가합니다.
|
1주차 기준선
|
|
구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 2, 8 및 24시간(1일) 및 14일
|
투여 후 2, 8 및 24시간(1일) 및 14일
|
|
|
평균 혈장 농도(Cav)
기간: 투여 후 2, 8 및 24시간(1일) 및 14일
|
투여 후 2, 8 및 24시간(1일) 및 14일
|
|
|
HADS 불안 하위 척도에서 기준선에서 1주까지의 변화
기간: 1주차 기준선
|
HADS는 의료 환자의 불안 및 우울 상태를 선별하기 위해 고안된 환자 등급 척도입니다.
그것은 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: D-척도는 우울증을 측정하고 A-척도는 불안을 측정합니다.
각 하위 척도는 7개의 항목을 포함하고 각 항목은 0(없음)에서 3(최대 심각도)까지 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
|
1주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16903A
- 2015-005081-30 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보티옥세틴(IV)에 대한 임상 시험
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병