Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa początkowego podania dożylnego wortioksetyny w dawce 17 mg z wortioksetyną w dawce 10 mg/dobę doustnie pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa początkowego podania dożylnego wortioksetyny w dawce 17 mg z wortioksetyną w dawce 10 mg/dobę doustnie pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym

Ocena wczesnego początku skuteczności wortioksetyny w dawce 17 mg dożylnie (iv) i wortioksetyny w dawce 10 mg/dobę doustnie w porównaniu z placebo iv i wortioksetyny w dawce 10 mg/dobę doustnie w przypadku objawów depresyjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE1019
      • Tallinn, Estonia
        • EE1020
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI1040
      • Helsinki, Finlandia
        • FI1041
      • Kuopio, Finlandia
        • FI1030
      • Pori, Finlandia
        • FI1009
      • Turku, Finlandia
        • FI1027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nawracające zaburzenie depresyjne (MDD), zdiagnozowane zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5™), kod klasyfikacyjny (296.3x). Nawracający epizod dużej depresji (MDE) należy potwierdzić za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent ma łączny wynik w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥30 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Pacjent ma aktualne MDE od ≥3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub zaburzenie osi I (kryteria DSM-5™), inne niż MDD, jak oceniono za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie epizodu manii lub hipomanii w wywiadzie, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi (kryteria DSM-5™).
  • Pacjent cierpi na zaburzenia osobowości, niepełnosprawność intelektualną, całościowe zaburzenie rozwoju, zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-5™).
  • Pacjent ma historię braku odpowiedzi na wcześniejsze leczenie wortioksetyną (w tym aktualny epizod).

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna dożylna
Lek: Wortioksetyna (IV)
17 mg, roztwór do infuzji, podawać w ciągu 2 godzin jako pojedynczą dawkę
Lek: Wortioksetyna (tabletka)
10 mg, tabletki, podawanie doustne raz dziennie przez 15 dni (otwarte)
Komparator placebo: IV placebo
Lek: Wortioksetyna (tabletka)
10 mg, tabletki, podawanie doustne raz dziennie przez 15 dni (otwarte)
Inny: Placebo (IV)
Sól fizjologiczna: izotoniczny chlorek sodu, podawany w ciągu 2 godzin w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1 w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Linia bazowa do tygodnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2 w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana od punktu początkowego do dnia 3 w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Linia bazowa do dnia 3
Zmiana od punktu początkowego do dnia 1 w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Linia bazowa do dnia 1
Odpowiedź (zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitej punktacji MADRS o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Remisja w 1. tygodniu (zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤ 10)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. w podskali depresji HADS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do Tygodnia 1
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do badania stanów lękowych i depresyjnych u pacjentów medycznych. Składa się z dwóch podskal: skala D mierzy depresję, a skala A lęk. Każda podskala zawiera 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 3 (maksymalna dotkliwość). Wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 21.
od punktu początkowego do Tygodnia 1
Globalne wrażenie kliniczne — Globalna poprawa
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty na temat poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Lekarz ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
W tygodniu 1
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym wrażeniu klinicznym — Nasilenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Skala nasilenia choroby według ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów)
Linia bazowa do tygodnia 1
Klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 2, 8 i 24 godziny po podaniu (dzień 1) i dzień 14
2, 8 i 24 godziny po podaniu (dzień 1) i dzień 14
Średnie stężenie w osoczu (Cav)
Ramy czasowe: 2, 8 i 24 godziny po podaniu (dzień 1) i dzień 14
2, 8 i 24 godziny po podaniu (dzień 1) i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 1 w podskali lęku HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
HADS jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do badań przesiewowych stanów lękowych i depresyjnych u pacjentów medycznych. Składa się z dwóch podskal: skala D mierzy depresję, a skala A lęk. Każda podskala zawiera 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 3 (maksymalna dotkliwość). Wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 21.
Linia bazowa do tygodnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16903A
  • 2015-005081-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Wortioksetyna (IV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj