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Studio dell'efficacia e della sicurezza della somministrazione iniziale di 17 mg di Vortioxetina per via endovenosa con 10 mg/die di Vortioxetina per via orale in pazienti con disturbo depressivo maggiore

18 giugno 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione iniziale di 17 mg di vortioxetina per via endovenosa con 10 mg/die di vortioxetina per via orale in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Valutare l'insorgenza precoce dell'efficacia di vortioxetina 17 mg per via endovenosa (IV) e regime di dose orale di vortioxetina 10 mg/die rispetto a placebo IV e regime di dose orale di vortioxetina 10 mg/die sui sintomi depressivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE1019
      • Tallinn, Estonia
        • EE1020
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI1040
      • Helsinki, Finlandia
        • FI1041
      • Kuopio, Finlandia
        • FI1030
      • Pori, Finlandia
        • FI1009
      • Turku, Finlandia
        • FI1027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta un Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricorrente, diagnosticato secondo il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5™), codice di classificazione (296.3x). L'Episodio Depressivo Maggiore (MDE) ricorrente deve essere confermato utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha un punteggio totale alla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥30 sia alle visite di screening che al basale.
  • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-5 ™), diverso da MDD, come valutato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di storia di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (criteri DSM-5™).
  • Il paziente soffre di disturbi della personalità, disabilità intellettiva, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-5™).
  • Il paziente ha una storia di mancata risposta al precedente trattamento con vortioxetina (incluso l'episodio in corso).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina EV
Droga: Vortioxetina (IV)
17 mg, soluzione per infusione, somministrati, nell'arco di 2 ore, come dose singola
Droga: Vortioxetina (compressa)
10 mg, compresse, somministrazione orale una volta al giorno per 15 giorni (con etichetta aperta)
Comparatore placebo: Placebo EV
Droga: Vortioxetina (compressa)
10 mg, compresse, somministrazione orale una volta al giorno per 15 giorni (con etichetta aperta)
Altro: Placebo (IV)
Soluzione salina: cloruro di sodio isotonico, somministrato, nell'arco di 2 ore come dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Dal basale alla settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Dal basale alla settimana 2
Modifica dal basale al giorno 3 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Dal basale al giorno 3
Modifica dal basale al giorno 1 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Dal basale al giorno 1
Risposta (definita come una diminuzione ≥ 50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Remissione alla settimana 1 (definita come punteggio totale MADRS ≤ 10)
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Variazione dal basale alla settimana 1 nella sottoscala della depressione HADS
Lasso di tempo: basale alla settimana 1
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala valutata dal paziente progettata per lo screening di ansia e stati depressivi nei pazienti medici. Si compone di due sottoscale: la scala D misura la depressione e la scala A misura l'ansia. Ogni sottoscala contiene 7 item e ogni item è valutato da 0 (assente) a 3 (massima gravità). Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 0 a 21.
basale alla settimana 1
Impressione clinica globale - Miglioramento globale
Lasso di tempo: Alla settimana 1
L'impressione clinica globale - miglioramento globale CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Alla settimana 1
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - Gravità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
L'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati
Dal basale alla settimana 1
Autorizzazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: 2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione (giorno 1) e giorno 14
2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione (giorno 1) e giorno 14
Concentrazione plasmatica media (Cav)
Lasso di tempo: 2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione (giorno 1) e giorno 14
2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione (giorno 1) e giorno 14
Modifica dal basale alla settimana 1 nella sottoscala dell'ansia HADS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
L'HADS è una scala valutata dal paziente progettata per lo screening di ansia e stati depressivi nei pazienti medici. Si compone di due sottoscale: la scala D misura la depressione e la scala A misura l'ansia. Ogni sottoscala contiene 7 item e ogni item è valutato da 0 (assente) a 3 (massima gravità). Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 0 a 21.
Dal basale alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16903A
  • 2015-005081-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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