Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved indledende administration af 17 mg Vortioxetin intravenøst ​​med 10 mg/dag Vortioxetin oralt hos patienter med svær depressiv lidelse

18. juni 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved indledende administration af 17 mg Vortioxetin intravenøst ​​med 10 mg/dag Vortioxetin oralt hos patienter med svær depressiv lidelse

For at evaluere den tidlige indtræden af ​​virkningen af ​​vortioxetin 17 mg intravenøst ​​(IV) og vortioxetin 10 mg/dag oral dosis versus placebo IV og vortioxetin 10 mg/dag oral dosis regime på depressive symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1019
      • Tallinn, Estland
        • EE1020
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI1040
      • Helsinki, Finland
        • FI1041
      • Kuopio, Finland
        • FI1030
      • Pori, Finland
        • FI1009
      • Turku, Finland
        • FI1027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har recidiverende Major Depressive Disorder (MDD), diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5™), klassifikationskode (296.3x). Den tilbagevendende Major Depressive Episode (MDE) bør bekræftes ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥30 ved både screenings- og baselinebesøg.
  • Patienten har haft den aktuelle MDE i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5™-kriterier), bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en aktuel diagnose med tidligere manisk eller hypomanisk episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, inklusive svær depression med psykotiske træk (DSM-5™-kriterier).
  • Patienten lider af personlighedsforstyrrelser, intellektuel funktionsnedsættelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-5™ kriterier).
  • Patienten har en historie med manglende respons på tidligere behandling med vortioxetin (inklusive nuværende episode).

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV vortioxetin
Medicin: Vortioxetin (IV)
17 mg, opløsning til infusion, administreret over 2 timer som enkeltdosis
Medicin: Vortioxetin (tablet)
10 mg, tabletter, oral administration én gang dagligt i 15 dage (åbent mærket)
Placebo komparator: IV placebo
Medicin: Vortioxetin (tablet)
10 mg, tabletter, oral administration én gang dagligt i 15 dage (åbent mærket)
Andet: Placebo (IV)
Saltvand: isotonisk natriumchlorid, administreret over 2 timer som enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 1 i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 1
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, desto mere alvorlig, så en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Baseline til uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 2 i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 2
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, desto mere alvorlig, så en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Baseline til uge 2
Skift fra baseline til dag 3 i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 3
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, desto mere alvorlig, så en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Baseline til dag 3
Skift fra baseline til dag 1 i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 1
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, desto mere alvorlig, så en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Baseline til dag 1
Respons (defineret som et ≥ 50 % fald i MADRS total score fra baseline) i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Remission i uge 1 (defineret som en MADRS total score ≤ 10)
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Ændring fra baseline til uge 1 i HADS depression subskala
Tidsramme: baseline til uge 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en patientvurderet skala designet til at screene for angst og depressive tilstande hos medicinske patienter. Den består af to underskalaer: D-skalaen måler depression og A-skalaen måler angst. Hver underskala indeholder 7 punkter, og hvert punkt er vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (maksimal sværhedsgrad). Scoren for hver underskala går fra 0 til 21.
baseline til uge 1
Globalt klinisk indtryk -Global forbedring
Tidsramme: I uge 1
The Clinical Global Impression - global forbedring CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
I uge 1
Ændring fra baseline i Globalt klinisk indtryk -Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 1
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter)
Baseline til uge 1
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer efter dosis (dag 1) og dag 14
2, 8 og 24 timer efter dosis (dag 1) og dag 14
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cav)
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer efter dosis (dag 1) og dag 14
2, 8 og 24 timer efter dosis (dag 1) og dag 14
Skift fra baseline til uge 1 i HADS angst subskala
Tidsramme: Baseline til uge 1
HADS er en patientvurderet skala designet til at screene for angst og depressive tilstande hos medicinske patienter. Den består af to underskalaer: D-skalaen måler depression og A-skalaen måler angst. Hver underskala indeholder 7 punkter, og hvert punkt er vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (maksimal sværhedsgrad). Scoren for hver underskala går fra 0 til 21.
Baseline til uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16903A
  • 2015-005081-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Vortioxetin (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner