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Estudo da eficácia e segurança da administração inicial de 17 mg de vortioxetina por via intravenosa com 10 mg/dia de vortioxetina por via oral em pacientes com transtorno depressivo maior

18 de junho de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos da eficácia e segurança da administração inicial de 17 mg de vortioxetina por via intravenosa com 10 mg/dia de vortioxetina por via oral em pacientes com transtorno depressivo maior

Avaliar o início precoce da eficácia de 17 mg de vortioxetina por via intravenosa (IV) e regime de dose oral de 10 mg/dia de vortioxetina versus placebo IV e regime de dose oral de 10 mg/dia de vortioxetina em sintomas depressivos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • EE1019
      • Tallinn, Estônia
        • EE1020
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • FI1040
      • Helsinki, Finlândia
        • FI1041
      • Kuopio, Finlândia
        • FI1030
      • Pori, Finlândia
        • FI1009
      • Turku, Finlândia
        • FI1027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem Transtorno Depressivo Maior (TDM) recorrente, diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5™), código de classificação (296.3x). O Episódio Depressivo Maior (EDM) recorrente deve ser confirmado usando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • O paciente tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) ≥30 nas visitas de triagem e de linha de base.
  • O paciente teve o MDE atual por ≥3 meses

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-5™), exceto MDD, conforme avaliado usando a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • O paciente tem um diagnóstico atual de história de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas (critérios do DSM-5™).
  • O paciente sofre de transtornos de personalidade, deficiência intelectual, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-5™).
  • O paciente tem histórico de falta de resposta ao tratamento anterior com vortioxetina (incluindo o episódio atual).

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina IV
Medicamento: Vortioxetina (IV)
17 mg, solução para perfusão, administrado, durante 2 horas em dose única
Medicamento: Vortioxetina (comprimido)
10 mg, comprimidos, administração oral uma vez ao dia por 15 dias (rotulo aberto)
Comparador de Placebo: Placebo IV
Medicamento: Vortioxetina (comprimido)
10 mg, comprimidos, administração oral uma vez ao dia por 15 dias (rotulo aberto)
Outro: Placebo (IV)
Solução salina: cloreto de sódio isotônico, administrado, durante 2 horas em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 1 na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base para a Semana 1
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A classificação deve ser baseada em uma entrevista clínica com o paciente, passando de perguntas amplas sobre os sintomas para outras mais detalhadas, que permitem uma classificação precisa da gravidade, abrangendo os últimos 7 dias. Pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave, portanto, uma alteração negativa (ou diminuição) da linha de base indica uma redução (ou melhora) nos sintomas.
Linha de base para a Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 2 na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base para a Semana 2
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A classificação deve ser baseada em uma entrevista clínica com o paciente, passando de perguntas amplas sobre os sintomas para outras mais detalhadas, que permitem uma classificação precisa da gravidade, abrangendo os últimos 7 dias. Pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave, portanto, uma alteração negativa (ou diminuição) da linha de base indica uma redução (ou melhora) nos sintomas.
Linha de base para a Semana 2
Mudança da linha de base para o dia 3 na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base para o dia 3
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A classificação deve ser baseada em uma entrevista clínica com o paciente, passando de perguntas amplas sobre os sintomas para outras mais detalhadas, que permitem uma classificação precisa da gravidade, abrangendo os últimos 7 dias. Pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave, portanto, uma alteração negativa (ou diminuição) da linha de base indica uma redução (ou melhora) nos sintomas.
Linha de base para o dia 3
Mudança da linha de base para o Dia 1 na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base para o dia 1
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A classificação deve ser baseada em uma entrevista clínica com o paciente, passando de perguntas amplas sobre os sintomas para outras mais detalhadas, que permitem uma classificação precisa da gravidade, abrangendo os últimos 7 dias. Pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave, portanto, uma alteração negativa (ou diminuição) da linha de base indica uma redução (ou melhora) nos sintomas.
Linha de base para o dia 1
Resposta (definida como uma diminuição ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início) na Semana 1
Prazo: Semana 1
Semana 1
Remissão na Semana 1 (definida como uma pontuação total MADRS ≤ 10)
Prazo: Semana 1
Semana 1
Mudança da linha de base para a Semana 1 na subescala de depressão HADS
Prazo: linha de base para a Semana 1
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala avaliada pelo paciente projetada para rastrear estados de ansiedade e depressão em pacientes médicos. É composto por duas subescalas: a escala D mede a depressão e a escala A mede a ansiedade. Cada subescala contém 7 itens, e cada item é avaliado de 0 (ausente) a 3 (gravidade máxima). A pontuação de cada subescala varia de 0 a 21.
linha de base para a Semana 1
Impressão clínica global -Melhoria global
Prazo: Na semana 1
A impressão clínica global - melhora global CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Na semana 1
Alteração da linha de base na impressão clínica global -Gravidade
Prazo: Linha de base para a Semana 1
A gravidade da doença de impressão clínica global (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual da doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes
Linha de base para a Semana 1
Depuração oral (CL/F)
Prazo: 2, 8 e 24 horas pós-dose (dia 1) e dia 14
2, 8 e 24 horas pós-dose (dia 1) e dia 14
Concentração Plasmática Média (Cav)
Prazo: 2, 8 e 24 horas pós-dose (dia 1) e dia 14
2, 8 e 24 horas pós-dose (dia 1) e dia 14
Mudança da linha de base para a Semana 1 na subescala de ansiedade HADS
Prazo: Linha de base para a Semana 1
A HADS é uma escala avaliada pelo paciente projetada para rastrear estados de ansiedade e depressão em pacientes médicos. É composto por duas subescalas: a escala D mede a depressão e a escala A mede a ansiedade. Cada subescala contém 7 itens, e cada item é avaliado de 0 (ausente) a 3 (gravidade máxima). A pontuação de cada subescala varia de 0 a 21.
Linha de base para a Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16903A
  • 2015-005081-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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